En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för AP303 hos friska kinesiska deltagare

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga deltagare, 18-50 år.
2. BMI (body mass index) 18-27 kg/m2.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Historik eller symtom på någon kliniskt signifikant njure, lever, bronko-pulmonell, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrin/metabolisk, hematologisk sjukdom eller cancer.
2. Personlig historia av medfött långt QT-syndrom eller familjehistoria av plötslig död.
3. Personer med en historia av specifika allvarliga allergier, eller allvarliga allergiska tillstånd eller kända allergier mot studien eller någon av dess ingredienser eller hjälpämnen enligt bedömningen av utredaren, eller någon akut bekräftad signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel, eller flera läkemedelsallergier (icke -aktiv hösnuva är acceptabelt). Med hänsyn till astma hos barn, en historia av lindrigt eksem som inte har haft några uppblossningar på ≥ 5 år eller är helt löst.
4. Historik av att ha mottagit eller för närvarande fått någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling (inklusive systemiska orala eller inhalerade kortikosteroider) ≤6 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller förväntan att sådan behandling kommer att behövas när som helst under studien.
5. Deltagare som har haft betydande akut infektion, t.ex. covid-19, influensa, lokal infektion, akuta gastrointestinala symtom eller någon annan kliniskt signifikant sjukdom inom två veckor före administrering av studieläkemedlet.
6. Bekräftat systoliskt blodtryck större än 140 eller mindre än 90 mmHg, och diastoliskt tryck högre än 90 eller mindre än 50 mmHg vid screening.
7. Avvikelser i EKG-parametrar och onormal form av EKG-våg på screening-EKG.
8. Implantation av pacemaker eller kliniskt signifikanta arytmier.
9. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-ekvationen).
10. Positivt test vid screening av något av följande: Hepatit B (HBsAg), Hepatit C (HCVAb), humant immunbristvirus (HIV Ab) eller syfilis AB.
11. ALAT eller ASAT >1,5 × ULN, eller andra kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening.
12. Doseras med ett småmolekylärt eller biologiskt prövningsläkemedel inom 30 dagar respektive 90 dagar eller 5 halveringstider beroende på vilket som är längst) före första dosen av denna studie.
13. Donation av komponent (plasma eller blodplättar) eller helblod ≥200 ml inom 4 veckor före screening.
14. Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före screening (influensa- och covid-19-vaccin är tillåtna).
15. Positivt urintest för missbruk.
16. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk eller -beroende.
17. Historik (inom 3 månader efter screening) av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 standarddryck = 10 gram alkohol). Alkoholkonsumtion inom 48 timmar före screening.
18. Användning av >5 cigaretter eller motsvarande nikotinhaltig produkt per dag.
19. Att ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer eller naturläkemedel) inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter den första dosen av studieläkemedlet. Enstaka paracetamol är tillåtet (se avsnittet Tillåten terapi). Undantag kan göras från fall till fall efter diskussion och överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.
20. Medicinska eller sociala tillstånd som potentiellt skulle störa deltagarens förmåga att följa studiebesöksschemat eller studiebedömningarna.