狼疮疲劳干预计划 (FLIP) (FLIP)

FLIP 研究将招募 SLE 患者参加单中心、三臂随机对照试验，该试验将比较标准护理（英国所有风湿科或在线提供的疲劳小册子）与实时在线疲劳管理小组在管理疲劳方面的有效性。

英国狼疮协会将通过其网站、时事通讯和社交媒体宣传这项研究。 可以通过三种方式识别参与者并报名参加研究：

1. NHS Lothian 风湿病科的任何成员都可以通过参与者常规风湿病预约或本地数据库来识别参与者。 不会筛查任何患者记录。
2. 可以通过苏格兰狼疮登记数据库识别参与者，因为他们已经同意就研究事宜与他们联系。
3. 参与者还可以通过 Lupus UK 的 FLIP 网站链接自行报名参加该研究。

海报、传单和 LUPUS UK 通讯将包含一个链接和二维码，感兴趣的参与者可以通过该链接和二维码阅读患者信息表以了解该研究。如果有任何问题，他们可以联系研究团队，然后再继续访问 REDCap 安全中的注册流程服务器。 中心研究团队或参与者本身可以通过完成简短的筛选问题来确认自己的资格。如有必要，研究团队还可以帮助患者解决有关在线同意书的任何问题。 如果参与者符合资格并希望继续，他们将被要求填写在线同意书并被分配一个唯一的识别码（UICN）。

参与者在 REDCap 中在线同意并完成个人详细信息/人口统计和基线 PROM 调查问卷后，他们将被随机分配到标准护理、标准护理加 4 周计划或标准护理加 7 周计划。 随机化比率将为 1.1.1 。

参与者将在基线后再完成三次相同的 PROMS：干预完成时、6 个月时和 12 个月时。

PROM 将是

1. 修正疲劳影响评分 (MFIS)
2. SLE 生活质量问卷 (LupusQoL)
3. 匹兹堡睡眠质量量表 ( PSQI)
4. 疲劳影响视觉模拟量表 (FI-VAS)
5. 参与者健康调查问卷-4项（PHQ4）
6. 慢性病管理自我效能六项量表 (SEMCD-6)
7. 系统性狼疮活动快速调查问卷 (Q-SLAQ)

如果参与者可以获得系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 评分，则可能会包含在内。

干预完成后，参与者还将被要求填写满意度调查问卷。

研究结束被定义为在团体干预或标准护理（以最后发生者为准）之后最后一名参与者 52 周时的最后一次数据收集。

试验团队将分析参与者的定性数据。 健康经济学家将通过将 LUPUSQoL 映射到简式 6 维度 (SF6D) 来计算 NHS 利用率/经济评估，以获得质量调整生命年 (QALY)。

统计学家将使用 R 中的标准统计软件分析来自 PROM 的数据，并报告描述性统计数据，例如测量变量的平均值、中位数、标准差和标准误差。 将使用未匹配和配对 T 检验来衡量研究目的的统计显着性。

我们研究的主要结果，即 MFIS 测量值，将使用线性回归模型进行评估，包括考虑按中心分组的随机效应。 研究人员将通过使用具有合适协方差结构的线性混合效应模型分析一年多收集的纵向数据来评估治疗结果是否得到维持。 次要结果将以类似的方式进行分析。 研究人员还将分析次要结果如何与 MFIS 分数共同变化。 研究人员将根据意向治疗原则分析数据来处理违规行为。 万一出现未使用的数据，研究人员会将这些数据纳入适当的亚组分析中。 虚假数据将对患者进行随访，并且仅作为最后手段将其排除在研究之外。 研究人员不打算进行中期分析，也不打算提前终止研究。

结果将发表在同行评审期刊和英国狼疮杂志上。