Únava v programech intervence Lupus (FLIP) (FLIP)

Studie FLIP přijme pacienty se SLE do jediného centra, tříramenné randomizované kontrolované studie, která bude porovnávat standardní péči (příručky o únavě dostupné na všech revmatologických odděleních ve Spojeném království nebo online) s živými online skupinami pro zvládání únavy z hlediska účinnosti při zvládání únavy.

Lupus UK bude studii propagovat prostřednictvím svých webových stránek, zpravodaje a sociálních médií. Účastníci mohou být identifikováni a zapsáni do studie třemi způsoby:

1. Účastníka může identifikovat kterýkoli člen revmatologického oddělení v NHS Lothian prostřednictvím rutinní návštěvy revmatologie nebo místní databáze. Žádné záznamy pacientů nebudou prověřovány.
2. Účastníci mohou být identifikováni prostřednictvím databáze Scottish Lupus Registry Database, protože již souhlasili s tím, aby byli kontaktováni ohledně výzkumu.
3. Účastníci se také mohou sami přihlásit do studie prostřednictvím odkazu na webovou stránku FLIP od Lupus UK.

Plakáty, letáky a komunikace LUPUS UK budou mít odkaz a QR kód, který zavede zainteresované účastníky do informačního listu pacienta, kde si přečtou o studii. S jakýmikoli dotazy se mohou obrátit na tým studie, než přistoupí k procesu zápisu do zabezpečeného systému REDCap. server. Centrální studijní tým nebo sami účastníci mohou potvrdit svou způsobilost vyplněním krátkých screeningových otázek. Studijní tým může v případě potřeby pacientovi pomoci s jakýmikoli dotazy týkajícími se online formuláře souhlasu. Pokud je účastník způsobilý a přeje si pokračovat, bude požádán o vyplnění online souhlasu a bude mu přiděleno jedinečné identifikační číslo (UICN).

Poté, co účastník souhlasí online v REDCap a vyplní osobní údaje/demografické údaje a základní dotazníky PROM, budou randomizováni buď do standardní péče, standardní péče plus 4týdenní program nebo standardní péče plus 7týdenní program. Poměr randomizace bude 1,1,1.

Účastníci absolvují stejné PROMS ještě třikrát po základní linii: po dokončení intervence v 6 měsících a ve 12 měsících.

PROM budou

1. Modifikované skóre dopadu únavy (MFIS)
2. Dotazník kvality života SLE (LupusQoL)
3. Pittsburghský inventář kvality spánku (PSQI)
4. Vizuální analogová stupnice únavového dopadu (FI-VAS)
5. Účastnický zdravotní dotazník – 4 položky (PHQ4)
6. Self-Efficacy pro zvládání chronických onemocnění 6 položková stupnice (SEMCD-6)
7. Quick Systemic Lupus Activity Questionnaire (Q-SLAQ)

Pokud má účastník přístup ke skóre indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes (SLEDAI), může být toto skóre zahrnuto.

Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti po ukončení intervence.

Konec studie je definován jako poslední sběr dat v 52. týdnu od posledního účastníka po skupinové intervenci nebo standardní péči, podle toho, co nastane dříve.

Zkušební tým bude analyzovat kvalitativní data od účastníků. Ekonom v oblasti zdraví vypočítá využití NHS / ekonomické hodnocení mapováním LUPUSQoL do dimenze Short Form 6 (SF6D), aby získal roky života upravené podle kvality (QALY).

Statistik bude analyzovat data z PROM pomocí standardního statistického softwaru v R a vykázat popisné statistiky, jako jsou průměry, mediány, standardní odchylky a standardní chyby měřených proměnných. Statistická významnost bude měřena pro cíle studie pomocí nespárovaných a párových T-testů.

Primární výstup naší studie, měření MFIS, bude hodnocen pomocí lineárních regresních modelů včetně náhodného efektu pro zohlednění seskupení podle středu. Vyšetřovatelé posoudí, zda je výsledek léčby zachován analýzou dlouhodobých dat shromážděných během 1 roku pomocí lineárních modelů se smíšeným efektem s vhodnou kovarianční strukturou. Analogickým způsobem budou analyzovány sekundární výstupy. Vyšetřovatelé budou také analyzovat, jak se sekundární výsledky shodují se skóre MFIS. Vyšetřovatelé se vypořádají s nedodržením analyzováním údajů podle zásad „intention-to-treat“. V nepravděpodobném případě, že se objeví nepoužitá data, je zkoušející zahrnou do vhodných podskupinových analýz. Falešná data budou sledována s pacienty a budou ze studie vyloučena pouze jako poslední možnost. Výzkumníci neplánují provádět prozatímní analýzy ani předčasně ukončit studii.

Výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech a Lupus UK.