ループス介入プログラム（FLIP）における疲労 (FLIP)

FLIP研究では、SLE患者を単一施設3群ランダム化対照試験に募集し、標準治療（英国のすべてのリウマチ科またはオンラインで入手可能な疲労小冊子）と、疲労管理の有効性についてライブオンライン疲労管理グループを比較します。

Lupus UK は、ウェブサイト、ニュースレター、ソーシャル メディアを通じてこの研究を宣伝します。 参加者は次の 3 つの方法で特定され、研究に登録できます。

1. 参加者は、参加者ルーチンのリウマチ科予約またはローカル データベースを通じて、NHS ロージアンのリウマチ科のメンバーであれば誰でも特定できます。 患者記録は検査されません。
2. 参加者は、研究に関する連絡を受けることにすでに同意しているため、スコットランド狼瘡登録データベースを通じて特定できます。
3. 参加者は、Lupus UK の FLIP Web サイトへのリンクを通じて、研究に自己登録することもできます。

ポスター、リーフレット、LUPUS UK のコミュニケーションにはリンクと QR コードが含まれており、関心のある参加者は患者情報シートにアクセスして研究について読むことができます。参加者は、REDCap セキュアの登録プロセスにアクセスする前に、質問がある場合は研究チームに問い合わせることができます。サーバ。 中央研究チームまたは参加者自身は、短いスクリーニング質問に回答することで適格性を確認できます。研究チームは、必要に応じて、オンライン同意書に関する患者の質問にも対応できます。 参加者に資格があり、続行を希望する場合は、オンライン同意を完了するよう求められ、固有の識別コード番号 (UICN) が割り当てられます。

参加者が REDCap でオンラインで同意し、個人情報/人口統計およびベースライン PROM アンケートに回答した後、標準治療、標準治療 + 4 週間プログラム、または標準治療 + 7 週間プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化の比率は 1.1.1 になります。

参加者は、ベースライン後、介入完了時、6 か月後、12 か月後に同じ PROMS をさらに 3 回完了します。

PROM は次のようになります。

1. 修正疲労影響スコア (MFIS)
2. SLE 生活の質に関するアンケート (LupusQoL)
3. ピッツバーグ睡眠の質インベントリ (PSQI)
4. 疲労影響の視覚的アナログスケール (FI-VAS)
5. 参加者健康アンケート-4項目（PHQ4）
6. 慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目スケール (SEMCD-6)
7. 全身性狼瘡活動性クイックアンケート (Q-SLAQ)

参加者が全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SLEDAI) スコアにアクセスできる場合、これが含まれる場合があります。

参加者は介入完了後に満足度アンケートに回答するよう求められます。

研究の終了は、グループ介入または標準治療のいずれか遅い方の後の、最後の参加者からの 52 週間後の最後のデータ収集として定義されます。

トライアルチームは参加者からの定性データを分析します。 医療経済学者は、LUPUSQoL を Short Form 6 次元 (SF6D) にマッピングして質調整生存年 (QALY) を取得することにより、NHS の利用/経済的評価を計算します。

統計学者は、R の標準統計ソフトウェアを使用して PROM からのデータを分析し、測定された変数の平均、中央値、標準偏差、標準誤差などの記述統計を報告します。 統計的有意性は、不一致および対応のある T 検定を使用して研究の目的のために測定されます。

私たちの研究の主要な成果である MFIS 測定は、センターごとのグループ化を考慮した変量効果を含む線形回帰モデルを使用して評価されます。 研究者らは、適切な共分散構造を持つ線形混合効果モデルを使用して、1 年間にわたって収集された長期的なデータを分析することにより、治療結果が維持されているかどうかを評価します。 副次的結果も同様の方法で分析されます。 研究者らは、副次的結果がMFISスコアとどのように一致するかも分析する予定だ。 研究者は、治療意図に基づいてデータを分析することにより、不遵守に対処します。 万が一、未使用のデータが発生した場合、研究者はこれらを適切なサブグループ分析に含めます。 偽のデータは患者について追跡調査され、最後の手段としてのみ研究から除外されます。 研究者らは中間分析を実施したり、研究を早期に終了したりする予定はない。

結果は査読誌および Lupus UK によって出版されます。