Vermoeidheid bij lupusinterventieprogramma's (FLIP) (FLIP)
Vermoeidheid bij lupusinterventieprogramma's (FLIP): een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van vermoeidheidsmanagement bij systemische lupus erythematosus wordt onderzocht
Systemische Lupus Erythematosus (SLE) is een auto-immuunreumatische ziekte. Patiënten melden dat vermoeidheid een aanzienlijke impact heeft op hun levenskwaliteit, maar dat dit vaak niet wordt besproken in de gezondheidszorg. Vermoeidheid komt vaker voor bij SLE dan bij andere reumatische aandoeningen. Het management binnen de NHS is zeer variabel, variërend van een boekje tot individuele afspraken of, minder vaak, een groepsinterventie. Eerdere onderzoeken naar andere reumatische aandoeningen hebben aangetoond dat een cognitieve gedragsmatige groepsbenadering effectief kan zijn bij het helpen van patiënten bij het beheersen van hun vermoeidheid. De COVID-19-pandemie heeft de manier veranderd waarop gezondheidszorg in de NHS wordt verleend. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moesten alternatieve oplossingen vinden, b.v. Virtuele afspraken.
Ons onderzoek heeft tot doel vast te stellen of een virtueel groepsvermoeidheidsmanagementprogramma en een vermoeidheidsboekje (Versus Arthritis en Lupus UK) effectiever zijn in het verminderen van de impact van vermoeidheid bij SLE-deelnemers dan het vermoeidheidsboekje alleen.
De onderzoekers zullen ook een verkort programma van vier weken vergelijken met het standaardprogramma van zeven weken om de tijdsbesteding voor de deelnemers te verminderen en mogelijk de wachttijden te verkorten. De onderzoekers zullen de effectiviteit van de interventies meten door het gebruik van Patient Reported Outcome Measures (PROM's). met verschillende tussenpozen terwijl de deelnemer aan het onderzoek deelneemt. Het pilotonderzoek zal op één locatie in Edinburgh worden uitgevoerd. De onderzoekers streven ernaar een beheersbare, kosteneffectieve oplossing te vinden voor de NHS en patiënten om in deze vaak onvervulde behoefte te voorzien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De FLIP-studie zal SLE-patiënten rekruteren voor een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met drie armen in één centrum, waarin de standaardzorg (vermoeidheidsboekjes beschikbaar op alle reumatologieafdelingen in Groot-Brittannië of online) wordt vergeleken met live online vermoeidheidsbeheersgroepen voor de effectiviteit bij het beheersen van vermoeidheid.
Lupus UK zal reclame maken voor het onderzoek via hun website, nieuwsbrief en sociale media. Deelnemers kunnen op drie manieren worden geïdentificeerd en ingeschreven voor het onderzoek:
- De deelnemer kan worden geïdentificeerd door elk lid van de afdeling Reumatologie in NHS Lothian via een routinematige afspraak voor reumatologie of een lokale database. Er worden geen patiëntendossiers gescreend.
- Deelnemers kunnen worden geïdentificeerd via de Scottish Lupus Registry Database, aangezien zij er al mee hebben ingestemd dat er contact met hen wordt opgenomen over onderzoek.
- Deelnemers kunnen zich ook zelf inschrijven voor het onderzoek via de link naar de FLIP-website van Lupus UK.
Posters, folders en LUPUS UK-communicatie zullen een link en QR-code bevatten waarmee geïnteresseerde deelnemers naar het patiëntinformatieblad kunnen gaan waar ze over het onderzoek kunnen lezen. Ze kunnen met eventuele vragen contact opnemen met het onderzoeksteam voordat ze doorgaan naar het inschrijvingsproces in de beveiligde REDCap-omgeving. server. Het centrale onderzoeksteam of de deelnemer zelf kan bevestigen dat hij in aanmerking komt door korte screeningvragen in te vullen. Het onderzoeksteam kan de patiënt indien nodig ook helpen met eventuele vragen over het online toestemmingsformulier. Als de deelnemer in aanmerking komt en verder wil gaan, wordt hem gevraagd een online toestemming in te vullen en een uniek identificatiecodenummer (UICN) toegewezen te krijgen.
Nadat de deelnemer online toestemming heeft gegeven in REDCap en persoonlijke gegevens/demografische gegevens en PROM-vragenlijsten bij aanvang heeft ingevuld, wordt hij gerandomiseerd naar standaardzorg, standaardzorg plus een programma van 4 weken of standaardzorg plus een programma van 7 weken. De ratio van randomisatie zal 1.1.1 zijn.
Deelnemers zullen dezelfde PROMS nog drie keer voltooien na de basislijn: bij voltooiing van de interventie, na 6 maanden en na 12 maanden.
De PROM's zullen dat zijn
- Gemodificeerde vermoeidheidsimpactscore (MFIS)
- SLE-vragenlijst kwaliteit van leven (LupusQoL)
- Pittsburgh Slaapkwaliteitsinventaris (PSQI)
- Visuele analoge schaal van vermoeidheidsimpact (FI-VAS)
- Gezondheidsenquête voor deelnemers -4 items (PHQ4)
- Zelfeffectiviteit voor het beheersen van chronische ziekten Schaal van 6 items (SEMCD-6)
- Snelle vragenlijst over systemische lupusactiviteit (Q-SLAQ)
Als een deelnemer toegang heeft tot een Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-score, kan deze worden opgenomen.
Na voltooiing van de interventie wordt deelnemers ook gevraagd een tevredenheidsvragenlijst in te vullen.
Het einde van de studie wordt gedefinieerd als de laatste gegevensverzameling op 52 weken na de laatste deelnemer na groepsinterventie of standaardzorg, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet.
Het proefteam gaat de kwalitatieve gegevens van deelnemers analyseren. Een gezondheidseconoom zal het NHS-gebruik/de economische evaluatie berekenen door de LUPUSQoL in kaart te brengen met de Short Form 6-dimensie (SF6D) om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te verkrijgen.
Een statisticus analyseert de gegevens van de PROM's met standaard statistische software in R en rapporteert beschrijvende statistieken zoals gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en standaardfouten van de gemeten variabelen. De statistische significantie zal worden gemeten voor de doelstellingen van het onderzoek met behulp van ongeëvenaarde en gepaarde T-tests.
De primaire uitkomst van onze studie, MFIS-metingen, zal worden beoordeeld met behulp van lineaire regressiemodellen, inclusief een willekeurig effect om rekening te houden met groepering per centrum. De onderzoekers zullen beoordelen of het behandelresultaat behouden blijft door longitudinale gegevens te analyseren die gedurende een jaar zijn verzameld met behulp van lineaire mixed-effect-modellen met een geschikte covariantiestructuur. De secundaire uitkomsten zullen op analoge wijze worden geanalyseerd. De onderzoekers zullen ook analyseren hoe de secundaire uitkomsten samenhangen met de MFIS-scores. De onderzoekers zullen niet-naleving aanpakken door de gegevens te analyseren volgens de ‘intention-to-treat’-principes. In het onwaarschijnlijke geval dat er ongebruikte gegevens ontstaan, zullen de onderzoekers deze meenemen in geschikte subgroepanalyses. Valse gegevens zullen bij patiënten worden opgevolgd en zullen alleen als laatste redmiddel van het onderzoek worden uitgesloten. De onderzoekers zijn niet van plan tussentijdse analyses uit te voeren, noch het onderzoek voortijdig te beëindigen.
De resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en door Lupus UK.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dervil M Dockrell, BSc Curr Occ
- Telefoonnummer: 07762929927
- E-mail: dervil.dockrell@ed.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Joanne M Dobson, MSc BSc RN
- Telefoonnummer: 07850256666
- E-mail: joanne.dobson@ed.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- NHS Lothian
-
Contact:
- Joanne Dobson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor een bevestigde SLE-diagnose
- Wees ouder dan 18 op het moment van toestemming
- Rapporteer vermoeidheid als een chronisch probleem in de afgelopen 4 weken met een VAS-vermoeidheidsimpact ≥ 6, gebaseerd op een schaal van 1 (geen vermoeidheidsimpact op de kwaliteit van leven) tot 10 (ernstige impact van vermoeidheid op de kwaliteit van leven).[20 ]
- Ga akkoord met online toestemming, vul vragenlijsten in en word via een beveiligde server (REDCap) gerandomiseerd naar het standaardzorg- of groepsinterventieprogramma.
- De afgelopen 5 jaar niet hebben deelgenomen aan een groepsprogramma voor vermoeidheid of pijnbeheersing.
- Beschikken over het vermogen om competent Engels te lezen en te converseren
- Toegang hebben tot een computer/smartphone/tablet voor internet en audio/videotoegang.
- In staat of bereid zijn om een door de NHS goedgekeurd platform te leren gebruiken.
- Wees bereid een telefoon-, postadres en e-mailadres op te geven voor communicatie met betrekking tot de FLIP-proef.
Uitsluitingscriteria:
- Ze begrijpen het Engels niet voldoende om een live online groepsprogramma bij te wonen. Facilitators en andere groepsleden spreken hoogstwaarschijnlijk alleen Engels.
- Ze zijn niet in staat om een bevestiging te geven dat ze in aanmerking komen, om online geïnformeerde toestemming in te vullen of om vragenlijsten in te vullen
- Ze nemen momenteel deel aan een interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Deelnemers krijgen toegang tot de Versus Arthritis en Lupus UK vermoeidheidsboekjes.
|
Deelnemers ontvangen vermoeidheidsboekjes van twee liefdadigheidsorganisaties met informatie over vermoeidheid, slaap, energiebesparing, lichaamsbeweging en stress om vermoeidheid te helpen beheersen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg en 4 weken durende Fatigue Management Program (FMP)
Deelnemers krijgen toegang tot Versus Arthritis en Lupus UK vermoeidheidsboekjes en worden gerandomiseerd voor een virtuele FMP van 4 weken.
Ze zullen drie opeenvolgende weken live online groepssessies bijwonen, gevolgd door een evaluatiesessie in week 11.
|
Deelnemers ontvangen vermoeidheidsboekjes van twee liefdadigheidsorganisaties met informatie over vermoeidheid, slaap, energiebesparing, lichaamsbeweging en stress om vermoeidheid te helpen beheersen.
Deelnemers wonen één keer per week 3 live online groepsinterventies bij, met een laatste interventie 8 weken later.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg en 7 weken durend Fatigue Management Program (FMP)
Deelnemers krijgen toegang tot Versus Arthritis en Lupus UK vermoeidheidsboekjes en worden gerandomiseerd voor een virtuele FMP van 7 weken.
Ze zullen zes opeenvolgende weken live online groepssessies bijwonen, gevolgd door een evaluatiesessie in week 14.
|
Deelnemers ontvangen vermoeidheidsboekjes van twee liefdadigheidsorganisaties met informatie over vermoeidheid, slaap, energiebesparing, lichaamsbeweging en stress om vermoeidheid te helpen beheersen.
Deelnemers wonen 6 keer per week live online groepsinterventies bij, met een laatste interventie 8 weken later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactscore (MFIS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een hulpmiddel om de impact van vermoeidheid te meten, inclusief fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen.
De score is 0-84, hoe hoger de score, hoe groter de impact van vermoeidheid.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van Lupus (LupusQoL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een zelfgerapporteerde ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven bij volwassen lupus.
Het bestaat uit 34 items die acht gebieden bestrijken, waaronder fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen.
De vragenlijst heeft ook een 5-punts Likert-antwoordformaat, variërend van 0=altijd, 1=meestal, 2=een groot deel van de tijd, 3=af en toe, en 4=nooit.
Hoe hoger de score, hoe hoger de gerapporteerde kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsinventaris (PSQI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van één maand meet.
Er zijn 19 items die 7 ‘component’-scores opleveren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De berekening van de scores op deze zeven componenten levert één globale score op.
Als deze score groter is dan 5, duidt dit op een slechte slaapkwaliteit.
|
12 maanden
|
|
Visueel Analoge schaal van vermoeidheidsimpact (FI-VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontworpen door de onderzoekers voor dit onderzoek, is het een horizontale lijn van 100 mm, vastgemaakt door twee uitspraken die de uitersten van een enkel bereik vertegenwoordigen.
De twee uitspraken in deze VAS zijn: Vermoeidheid heeft wel/geen invloed op mijn leven.
Een score van 100 mm geeft de maximale impact van vermoeidheid aan.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsvragenlijst voor deelnemers (PHQ4)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een Likert-antwoordvragenlijst met 4 items, waarbij de eerste twee items van de PHQ9 en GAD7 worden gebruikt om depressie en angst kort te meten.
De beknoptheid van de vragenlijst is ontworpen voor de klinische praktijk als screeningsinstrument en is gemakkelijker voor deelnemers met vermoeidheid en een slechte concentratie.
De maximale score is 12, een score >8 duidt op een ernstige mate van stress.
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit bij het beheersen van chronische ziekten Schaal met 6 items
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een schaal met 6 items op een visueel analoge schaal, variërend van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker).
De maximale score is 60.
|
12 maanden
|
|
Snelle systemische lupus erythematosus-activiteitsvragenlijst (Q-SLAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een verkorte versie van de Systemic Lupus Erythematosus Activity Questionnaire, een door patiënten gerapporteerde vragenlijst over hun lupusgerelateerde symptomen en ziekteactiviteit.
De maximale score is 37. Hoe hoger de score, hoe hoger de patiënt lupusactiviteit rapporteerde.
|
12 maanden
|
|
Systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (SLEDAI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een maatstaf voor de ziekteactiviteit bij Lupus-deelnemers, berekend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, op basis van de symptomen die de afgelopen 10 dagen zijn ervaren.
De maximale score is 105, een score van 10 of hoger duidt op een hoge ziekteactiviteit.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Harris, BA MB BCh BAO, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Ahn GE, Ramsey-Goldman R. Fatigue in systemic lupus erythematosus. Int J Clin Rheumtol. 2012 Apr 1;7(2):217-227. doi: 10.2217/IJR.12.4.
- Azizoddin DR, Gandhi N, Weinberg S, Sengupta M, Nicassio PM, Jolly M. Fatigue in systemic lupus: the role of disease activity and its correlates. Lupus. 2019 Feb;28(2):163-173. doi: 10.1177/0961203318817826. Epub 2018 Dec 22.
- Arnaud L, Gavand PE, Voll R, Schwarting A, Maurier F, Blaison G, Magy-Bertrand N, Pennaforte JL, Peter HH, Kieffer P, Bonnotte B, Poindron V, Fiehn C, Lorenz H, Amoura Z, Sibilia J, Martin T. Predictors of fatigue and severe fatigue in a large international cohort of patients with systemic lupus erythematosus and a systematic review of the literature. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):987-996. doi: 10.1093/rheumatology/key398.
- Wang B, Gladman DD, Urowitz MB. Fatigue in lupus is not correlated with disease activity. J Rheumatol. 1998 May;25(5):892-5.
- Nikiphorou E, Santos EJF, Marques A, Bohm P, Bijlsma JW, Daien CI, Esbensen BA, Ferreira RJO, Fragoulis GE, Holmes P, McBain H, Metsios GS, Moe RH, Stamm TA, de Thurah A, Zabalan C, Carmona L, Bosworth A. 2021 EULAR recommendations for the implementation of self-management strategies in patients with inflammatory arthritis. Ann Rheum Dis. 2021 Oct;80(10):1278-1285. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220249. Epub 2021 May 7.
- Hewlett S, Almeida C, Ambler N, Blair PS, Choy E, Dures E, Hammond A, Hollingworth W, Kadir B, Kirwan J, Plummer Z, Rooke C, Thorn J, Turner N, Pollock J. Group cognitive-behavioural programme to reduce the impact of rheumatoid arthritis fatigue: the RAFT RCT with economic and qualitative evaluations. Health Technol Assess. 2019 Oct;23(57):1-130. doi: 10.3310/hta23570.
- Hewlett S, Almeida C, Ambler N, Blair PS, Choy EH, Dures E, Hammond A, Hollingworth W, Kadir B, Kirwan JR, Plummer Z, Rooke C, Thorn J, Turner N, Pollock J; RAFT Study Group. Reducing arthritis fatigue impact: two-year randomised controlled trial of cognitive behavioural approaches by rheumatology teams (RAFT). Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):465-472. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214469. Epub 2019 Feb 6.
- Martin KR, Bachmair EM, Aucott L, Dures E, Emsley R, Gray SR, Hewlett S, Kumar V, Lovell K, Macfarlane GJ, MacLennan G, McNamee P, Norrie J, Paul L, Ralston S, Siebert S, Wearden A, White PD, Basu N. Protocol for a multicentre randomised controlled parallel-group trial to compare the effectiveness of remotely delivered cognitive-behavioural and graded exercise interventions with usual care alone to lessen the impact of fatigue in inflammatory rheumatic diseases (LIFT). BMJ Open. 2019 Jan 30;9(1):e026793. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026793.
- Bachmair EM, Martin K, Aucott L, Dhaun N, Dures E, Emsley R, Gray SR, Kidd E, Kumar V, Lovell K, MacLennan G, McNamee P, Norrie J, Paul L, Packham J, Ralston SH, Siebert S, Wearden A, Macfarlane G, Basu N; LIFT study group. Remotely delivered cognitive behavioural and personalised exercise interventions for fatigue severity and impact in inflammatory rheumatic diseases (LIFT): a multicentre, randomised, controlled, open-label, parallel-group trial. Lancet Rheumatol. 2022 Jun 27;4(8):e534-e545. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00156-4. eCollection 2022 Aug.
- O'Riordan R, Doran M, Connolly D. Fatigue and Activity Management Education for Individuals with Systemic Lupus Erythematosus. Occup Ther Int. 2017 Jan 11;2017:4530104. doi: 10.1155/2017/4530104. eCollection 2017.
- Carandang K, Poole J, Connolly D. Fatigue and activity management education for individuals with systemic sclerosis: Adaptation and feasibility study of an intervention for a rare disease. Musculoskeletal Care. 2022 Sep;20(3):593-604. doi: 10.1002/msc.1617. Epub 2022 Feb 6.
- Fangtham M, Kasturi S, Bannuru RR, Nash JL, Wang C. Non-pharmacologic therapies for systemic lupus erythematosus. Lupus. 2019 May;28(6):703-712. doi: 10.1177/0961203319841435. Epub 2019 Apr 8.
- Meacock R, Harrison M, McElhone K, Abbott J, Haque S, Bruce I, Teh LS. Mapping the disease-specific LupusQoL to the SF-6D. Qual Life Res. 2015 Jul;24(7):1749-58. doi: 10.1007/s11136-014-0892-4. Epub 2014 Dec 16.
- Yazdany J. Health-related quality of life measurement in adult systemic lupus erythematosus: Lupus Quality of Life (LupusQoL), Systemic Lupus Erythematosus-Specific Quality of Life Questionnaire (SLEQOL), and Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Questionnaire (L-QoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S413-9. doi: 10.1002/acr.20636. No abstract available.
- Svenungsson E, Gunnarsson I, Illescas-Backelin V, Trysberg E, Jonsen A, Leonard D, Sjowall C, Pettersson S. Quick Systemic Lupus Activity Questionnaire (Q-SLAQ): a simplified version of SLAQ for patient-reported disease activity. Lupus Sci Med. 2021 May;8(1):e000471. doi: 10.1136/lupus-2020-000471.
- Cleanthous S, Tyagi M, Isenberg DA, Newman SP. What do we know about self-reported fatigue in systemic lupus erythematosus? Lupus. 2012 Apr;21(5):465-76. doi: 10.1177/0961203312436863. Epub 2012 Feb 16.
- Hewlett S, Ambler N, Almeida C, Blair PS, Choy E, Dures E, Hammond A, Hollingworth W, Kirwan J, Plummer Z, Rooke C, Thorn J, Tomkinson K, Pollock J; RAFT Study Team. Protocol for a randomised controlled trial for Reducing Arthritis Fatigue by clinical Teams (RAFT) using cognitive-behavioural approaches. BMJ Open. 2015 Aug 6;5(8):e009061. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009061.
- Cervilla O, Miro E, Martinez MP, Sanchez AI, Sabio JM, Prados G. Sleep quality and clinical and psychological manifestations in women with mild systemic lupus erythematosus activity compared to women with fibromyalgia: A preliminary study. Mod Rheumatol. 2020 Nov;30(6):1016-1024. doi: 10.1080/14397595.2019.1679973. Epub 2019 Nov 14.
- Xerfan EMS, Andersen ML, Tomimori J, Tufik S, Facina AS. The role of sleep in the activity of lupus erythematosus: an overview of this possible relationship. Rheumatology (Oxford). 2021 Feb 1;60(2):483-486. doi: 10.1093/rheumatology/keaa744. No abstract available.
- Fenn, K. and M. Byrne, The key principles of cognitive behavioural therapy. InnovAiT: Education and inspiration for general practice, 2013. 6(9): p. 579-585.
- Lee, D.R., Teaching the World to Sleep. 2018.
- Dobson, J., et al., POS1496-HPR HARD TIMES: ADAPTING A FATIGUE MANAGEMENT PROGRAMME IN A PANDEMIC. Annals of the Rheumatic Diseases, 2022. 81(Suppl 1): p. 1093-1093.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Lupus erythematosus, systemisch
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
- N-formylmethionylphenylalanine
Andere studie-ID-nummers
- AC21137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .