Fatigue dans les programmes d'intervention contre le lupus (FLIP) (FLIP)
Fatigue dans les programmes d'intervention contre le lupus (FLIP) : un essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité de la gestion de la fatigue dans le lupus érythémateux systémique
Le lupus érythémateux systémique (LED) est une maladie rhumatismale auto-immune. Les patients rapportent que la fatigue a un impact significatif sur leur qualité de vie, mais qu’elle n’est souvent pas abordée dans les établissements de soins. La fatigue est plus répandue dans le LED que dans les autres maladies rhumatismales. La gestion au sein du NHS est très variable, allant d'un livret à des rendez-vous individuels ou, moins souvent, à une intervention de groupe. Des études antérieures sur d'autres maladies rhumatismales ont montré qu'une approche cognitivo-comportementale de groupe peut être efficace pour aider les patients à gérer leur fatigue. La pandémie de COVID-19 a modifié la manière dont les soins de santé sont dispensés au sein du NHS. Les professionnels de la santé ont dû trouver des solutions alternatives, par ex. Rendez-vous virtuels.
Notre étude vise à déterminer si un programme de gestion de la fatigue en groupe virtuel et un livret sur la fatigue (Versus Arthritis and Lupus UK) sont plus efficaces pour réduire l'impact de la fatigue chez les participants au LED que le livret sur la fatigue seul.
Les enquêteurs compareront également un programme raccourci de 4 semaines au programme standard de 7 semaines pour réduire le temps consacré aux participants et potentiellement réduire les temps d'attente. Les enquêteurs mesureront l'efficacité des interventions grâce à l'utilisation de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à plusieurs intervalles pendant que le participant est inscrit à l'étude. L'étude pilote se déroulera sur un seul site à Édimbourg. Les enquêteurs visent à trouver une solution gérable et rentable pour le NHS et les patients pour répondre à ce besoin souvent non satisfait.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude FLIP recrutera des patients atteints de LED dans un essai contrôlé randomisé à centre unique à trois bras qui comparera les soins standard (livrets sur la fatigue disponibles dans tous les services de rhumatologie du Royaume-Uni ou en ligne) avec des groupes de gestion de la fatigue en ligne en direct pour l'efficacité dans la gestion de la fatigue.
Lupus UK fera la publicité de l'étude via son site Web, sa newsletter et ses réseaux sociaux. Les participants peuvent être identifiés et inscrits à l’étude de trois manières :
- Le participant peut être identifié par n'importe quel membre du service de rhumatologie du NHS Lothian via un rendez-vous de routine en rhumatologie ou une base de données locale. Aucun dossier patient ne sera examiné.
- Les participants peuvent être identifiés via la base de données du registre écossais du lupus car ils auront déjà consenti à être contacté au sujet de la recherche.
- Les participants peuvent également s'auto-inscrire à l'étude via le lien vers le site Web FLIP de Lupus UK.
Les affiches, dépliants et communications de LUPUS UK comporteront un lien et un code QR qui dirigeront les participants intéressés vers la fiche d'information du patient pour en savoir plus sur l'étude. Ils peuvent contacter l'équipe d'étude pour toute question avant de procéder à l'accès au processus d'inscription dans le système sécurisé REDCap. serveur. L'équipe centrale de l'étude ou le participant lui-même peut confirmer son éligibilité en répondant à de courtes questions de sélection. L'équipe d'étude peut également aider le patient pour toute question concernant le formulaire de consentement en ligne si nécessaire. Si le participant est éligible et souhaite continuer, il lui sera demandé de remplir un consentement en ligne et de se voir attribuer un numéro de code d'identification unique (UICN).
Une fois que le participant a consenti en ligne dans REDCap et rempli les questionnaires sur les données personnelles/démographiques et les PROM de base, ils seront randomisés vers les soins standard, les soins standard plus un programme de 4 semaines ou les soins standard plus un programme de 7 semaines. Le rapport de randomisation sera de 1.1.1.
Les participants termineront les mêmes PROMS trois fois de plus après la ligne de base : à la fin de l'intervention, à 6 mois et à 12 mois.
Les PROM seront
- Score d'impact de fatigue modifié (MFIS)
- Questionnaire sur la qualité de vie du LED (LupusQoL)
- Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
- Échelle visuelle analogique de l'impact de la fatigue (FI-VAS)
- Questionnaire sur la santé des participants -4 items (PHQ4)
- Échelle d’auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments (SEMCD-6)
- Questionnaire rapide sur l'activité du lupus systémique (Q-SLAQ)
Si un participant a accès à un score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI), celui-ci peut être inclus.
Les participants seront également invités à remplir un questionnaire de satisfaction après la fin de l'intervention.
La fin de l'étude est définie comme la dernière collecte de données à 52 semaines auprès du dernier participant après une intervention de groupe ou des soins standard selon la dernière éventualité.
L'équipe d'essai analysera les données qualitatives des participants. Un économiste de la santé calculera l'utilisation/l'évaluation économique du NHS en mappant le LUPUSQoL à la dimension Short Form 6 (SF6D) pour obtenir des années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
Un statisticien analysera les données des PROM avec un logiciel statistique standard en R et rapportera des statistiques descriptives telles que les moyennes, les médianes, les écarts types et les erreurs types des variables mesurées. La signification statistique sera mesurée pour les objectifs de l'étude à l'aide de tests T inégalés et appariés.
Le principal résultat de notre étude, les mesures MFIS, sera évalué à l'aide de modèles de régression linéaire incluant un effet aléatoire pour tenir compte du regroupement par centre. Les enquêteurs évalueront si le résultat du traitement est maintenu en analysant les données longitudinales collectées sur 1 an à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec une structure de covariance appropriée. Les résultats secondaires seront analysés de manière analogue. Les enquêteurs analyseront également comment les résultats secondaires varient avec les scores MFIS. Les enquêteurs traiteront le non-respect en analysant les données selon les principes de l'intention de traiter. Dans le cas peu probable où des données inutilisées apparaîtraient, les enquêteurs les incluront dans des analyses de sous-groupes appropriées. Les données fausses seront suivies auprès des patients et ne seront exclues de l'étude qu'en dernier recours. Les enquêteurs ne prévoient pas de procéder à des analyses intermédiaires ni de mettre fin à l'étude plus tôt.
Les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture et par Lupus UK.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dervil M Dockrell, BSc Curr Occ
- Numéro de téléphone: 07762929927
- E-mail: dervil.dockrell@ed.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanne M Dobson, MSc BSc RN
- Numéro de téléphone: 07850256666
- E-mail: joanne.dobson@ed.ac.uk
Lieux d'étude
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-
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- NHS Lothian
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Contact:
- Joanne Dobson
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de LED confirmé
- Avoir plus de 18 ans au moment du consentement
- Déclarez que la fatigue est un problème chronique au cours des 4 dernières semaines avec un impact de la fatigue VAS ≥ 6, sur une échelle de 1 (aucun impact de la fatigue sur la qualité de vie) à 10 (impact sévère de la fatigue sur la qualité de vie).[20 ]
- Acceptez le consentement en ligne, remplissez des questionnaires et soyez randomisé vers un programme de soins standard ou d'intervention de groupe via un serveur sécurisé (REDCap).
- Ne pas avoir participé à un programme de groupe de gestion de la fatigue ou de la douleur au cours des 5 dernières années.
- Avoir la capacité de lire et de converser en anglais avec compétence
- Avoir accès à un ordinateur/smartphone/tablette pour un accès internet et audio/vidéo.
- Être capable ou disposé à apprendre à utiliser une plate-forme approuvée par le NHS.
- Soyez prêt à fournir un téléphone, une adresse postale et une adresse e-mail pour les communications liées à l'essai FLIP.
Critère d'exclusion:
- Ils ne comprennent pas suffisamment l’anglais pour assister à un programme de groupe en ligne en direct. Les animateurs et autres membres du groupe ne parleront probablement que l'anglais.
- Ils ne sont pas en mesure de fournir une confirmation d'éligibilité, de remplir un consentement éclairé en ligne ou des questionnaires
- Ils participent actuellement à un essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Les participants auront accès aux livrets sur la fatigue Versus Arthritis et Lupus UK.
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Les participants reçoivent des livrets sur la fatigue de deux organismes caritatifs fournissant des informations sur la fatigue, le sommeil, la conservation de l'énergie, l'exercice et le stress pour les aider à gérer la fatigue.
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Comparateur actif: Soins standard et programme de gestion de la fatigue (FMP) de 4 semaines
Les participants auront accès aux livrets sur la fatigue Versus Arthritis et Lupus UK et seront randomisés dans un FMP virtuel de 4 semaines.
Ils assisteront à des séances hebdomadaires de groupe en ligne en direct pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une séance de révision à la semaine 11.
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Les participants reçoivent des livrets sur la fatigue de deux organismes caritatifs fournissant des informations sur la fatigue, le sommeil, la conservation de l'énergie, l'exercice et le stress pour les aider à gérer la fatigue.
Les participants assistent à 3 interventions de groupe en ligne en direct une fois par semaine avec une intervention finale 8 semaines plus tard.
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Comparateur actif: Soins standard et programme de gestion de la fatigue (FMP) de 7 semaines
Les participants auront accès aux livrets sur la fatigue Versus Arthritis et Lupus UK et seront randomisés dans un FMP virtuel de 7 semaines.
Ils assisteront à des séances hebdomadaires de groupe en ligne en direct pendant 6 semaines consécutives, suivies d'une séance de révision à la semaine 14.
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Les participants reçoivent des livrets sur la fatigue de deux organismes caritatifs fournissant des informations sur la fatigue, le sommeil, la conservation de l'énergie, l'exercice et le stress pour les aider à gérer la fatigue.
Les participants assistent à 6 interventions de groupe en ligne en direct une fois par semaine avec une intervention finale 8 semaines plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'impact de fatigue modifié (MFIS)
Délai: 12 mois
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Un outil pour mesurer l'impact de la fatigue, y compris les sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales.
Le score est de 0 à 84, plus le score est élevé, plus l'impact de la fatigue est important.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie du lupus (LupusQoL)
Délai: 12 mois
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Un questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie lié à la santé spécifique à la maladie chez l'adulte lupus.
Il se compose de 34 éléments couvrant huit domaines, notamment la santé physique, la santé émotionnelle, l'image corporelle, la douleur, la planification, la fatigue, les relations intimes et le fardeau envers les autres.
Le questionnaire comporte également un format de réponse Likert en 5 points allant de 0 = tout le temps, 1 = la plupart du temps, 2 = une bonne partie du temps, 3 = occasionnellement et 4 = jamais.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie rapportée est élevée.
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12 mois
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Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité du sommeil et les troubles du sommeil sur une période d'un mois.
Il existe 19 éléments qui produisent 7 scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Le calcul des scores pour ces sept composantes produit un score global.
Si ce score est supérieur à 5, cela indique une mauvaise qualité du sommeil.
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12 mois
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Échelle visuelle analogique de l'impact de la fatigue (FI-VAS)
Délai: 12 mois
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Conçue par les chercheurs pour cette étude, il s'agit d'une ligne horizontale de 100 mm fixée par deux relevés représentant les extrêmes d'une même plage.
Les deux déclarations de cette EVA sont : La fatigue a/n'a pas d'impact sur ma vie.
Un score de 100 mm indique un impact maximal de fatigue.
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12 mois
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Questionnaire sur la santé des participants (PHQ4)
Délai: 12 mois
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Un questionnaire de réponse Likert en 4 éléments utilisant les deux premiers éléments du PHQ9 et du GAD7 pour mesurer brièvement la dépression et l'anxiété.
La brièveté du questionnaire a été conçue pour la pratique clinique en tant qu'outil de dépistage et est plus facile pour les participants souffrant de fatigue et d'un manque de concentration.
Le score maximum est de 12, un score > 8 indique des niveaux de détresse sévères.
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12 mois
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Auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques Échelle à 6 éléments
Délai: 12 mois
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Une échelle de 6 items sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
Le score maximum est de 60.
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12 mois
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Questionnaire rapide sur l'activité du lupus érythémateux systémique (Q-SLAQ)
Délai: 12 mois
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Une version abrégée du questionnaire d'activité du lupus érythémateux systémique, un questionnaire rapporté par un patient sur ses symptômes liés au lupus et l'activité de la maladie.
Le score maximum est de 37, plus le score est élevé, plus le patient a signalé une activité lupique élevée.
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12 mois
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Indice d’activité du lupus érythémateux systémique (SLEDAI)
Délai: 12 mois
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Une mesure de l'activité de la maladie chez les participants au lupus, calculée par un professionnel de la santé, sur la base des symptômes ressentis au cours des 10 jours précédents.
Le score maximum est de 105, un score de 10 ou plus indique une activité élevée de la maladie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Harris, BA MB BCh BAO, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
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- Xerfan EMS, Andersen ML, Tomimori J, Tufik S, Facina AS. The role of sleep in the activity of lupus erythematosus: an overview of this possible relationship. Rheumatology (Oxford). 2021 Feb 1;60(2):483-486. doi: 10.1093/rheumatology/keaa744. No abstract available.
- Fenn, K. and M. Byrne, The key principles of cognitive behavioural therapy. InnovAiT: Education and inspiration for general practice, 2013. 6(9): p. 579-585.
- Lee, D.R., Teaching the World to Sleep. 2018.
- Dobson, J., et al., POS1496-HPR HARD TIMES: ADAPTING A FATIGUE MANAGEMENT PROGRAMME IN A PANDEMIC. Annals of the Rheumatic Diseases, 2022. 81(Suppl 1): p. 1093-1093.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
- N-formylméthionylphénylalanine
Autres numéros d'identification d'étude
- AC21137
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