Fatigue in Lupus Intervention Programs (FLIP) (FLIP)

FLIP-studien kommer att rekrytera SLE-patienter till ett enda center, trearmars randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra standardvård (utmattningshäften tillgängliga på alla reumatologiska avdelningar i Storbritannien eller online) med aktiva onlineutmattningshanteringsgrupper för effektivitet vid hantering av trötthet.

Lupus UK kommer att annonsera studien via deras hemsida, nyhetsbrev och sociala medier. Deltagare kan identifieras och anmälas till studien på tre sätt:

1. Deltagaren kan identifieras av vilken medlem som helst av reumatologiavdelningen i NHS Lothian genom deltagares rutinmässiga reumatologiska möten eller lokal databas. Inga patientjournaler kommer att granskas.
2. Deltagare kan identifieras genom Scottish Lupus Registry Database eftersom de redan har samtyckt till att bli kontaktade om forskning.
3. Deltagare kan också anmäla sig själv till studien genom länken till FLIP-webbplatsen från Lupus UK.

Affischer, broschyrer och LUPUS UK-kommunikation kommer att ha en länk och QR-kod som tar intresserade deltagare till patientinformationsbladet för att läsa om studien. De kan kontakta studieteamet med alla frågor innan de går vidare till registreringsprocessen i REDCap säker. server. Det centrala studieteamet eller deltagaren kan själv bekräfta sin behörighet genom att fylla i korta screeningfrågor. Studieteamet kan också hjälpa patienten med eventuella frågor angående samtyckesformuläret online om det behövs. Om deltagaren är berättigad och vill fortsätta kommer de att bli ombedd att fylla i ett onlinesamtycke och tilldelas ett unikt identifieringskodnummer (UICN).

Efter att deltagaren har gett sitt samtycke online i REDCap och fyllt i personlig information/demografi och baseline PROMs frågeformulär kommer de att randomiseras till antingen standardvård, standardvård plus 4 veckorsprogram eller standardvård plus 7 veckors program. Förhållandet mellan randomisering kommer att vara 1.1.1.

Deltagarna kommer att slutföra samma PROMS ytterligare tre gånger efter baslinjen: efter avslutad intervention, vid 6 månader och vid 12 månader.

PROM kommer att vara

1. Modified Fatigue Impact Score (MFIS)
2. SLE livskvalitet frågeformulär (LupusQoL)
3. Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
4. Visual Analog skala av trötthetspåverkan (FI-VAS)
5. Deltagares hälsa frågeformulär -4 objekt (PHQ4)
6. Själveffektivitet för att hantera kronisk sjukdom 6-punktsskala (SEMCD-6)
7. Quick Systemic Lupus Activity Questionnaire (Q-SLAQ)

Om en deltagare har tillgång till ett SLEDAI-poäng (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) kan detta inkluderas.

Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär efter att interventionen har slutförts.

Slutet av studien definieras som den sista datainsamlingen vid 52 veckor från den sista deltagaren efter gruppintervention eller standardvård beroende på vad som kommer sist.

Försöksteamet kommer att analysera kvalitativ data från deltagarna. En hälsoekonom kommer att beräkna NHS-användningen/ekonomisk utvärdering genom att mappa LUPUSQoL till Short Form 6-dimensionen (SF6D) för att erhålla kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).

En statistiker kommer att analysera data från PROMs med standard statistisk programvara i R och rapportera beskrivande statistik såsom medelvärden, medianer, standardavvikelser och standardfel för de uppmätta variablerna. Statistisk signifikans kommer att mätas för studiens syften med hjälp av omatchade och parade T-tester.

Det primära resultatet av vår studie, MFIS-mätningar, kommer att bedömas med hjälp av linjära regressionsmodeller inklusive en slumpmässig effekt för att ta hänsyn till gruppering efter centrum. Utredarna kommer att bedöma om behandlingsresultatet bibehålls genom att analysera longitudinella data som samlats in under 1 år med hjälp av linjära blandeffektmodeller med en lämplig kovariansstruktur. De sekundära resultaten kommer att analyseras på ett analogt sätt. Utredarna kommer också att analysera hur de sekundära resultaten samvarierar med MFIS-poängen. Utredarna kommer att hantera bristande efterlevnad genom att analysera data enligt intention-to-treat-principer. Om det mot förmodan skulle uppstå oanvända data kommer utredarna att inkludera dessa i lämpliga undergruppsanalyser. Falsk data kommer att följas upp med patienter och kommer endast att uteslutas från studien som en sista utväg. Utredarna planerar inte att genomföra interimsanalyser eller att avsluta studien i förtid.

Resultaten kommer att publiceras i peer reviewed tidskrifter och av Lupus UK.