Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed i Lupus-interventionsprogrammer (FLIP) (FLIP)

1. maj 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Fatigue in Lupus Intervention Programs (FLIP): Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​træthedshåndtering ved systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun gigtsygdom. Patienter rapporterer, at træthed har en betydelig indvirkning på deres livskvalitet, men at den ofte ikke diskuteres i sundhedsvæsenet. Træthed er mere udbredt ved SLE end andre reumatiske sygdomme. Ledelsen på tværs af NHS er meget varierende lige fra et hæfte til en til en aftaler eller, sjældnere, en gruppeintervention. Tidligere undersøgelser af andre reumatiske sygdomme har vist, at en gruppekognitiv adfærdstilgang kan være effektiv til at hjælpe patienter med at håndtere deres træthed. COVID-19-pandemien ændrede den måde, sundhedsydelser leveres på i NHS. Sundhedspersonalet skulle finde alternative løsninger f.eks. Virtuelle aftaler.

Vores undersøgelse har til formål at fastslå, om et virtuelt gruppetræthedshåndteringsprogram og et træthedshæfte (Versus Arthritis and Lupus UK) er mere effektive til at reducere virkningen af ​​træthed hos SLE-deltagere end træthedshæftet alene.

Efterforskerne vil også sammenligne en forkortet 4-ugers med standard 7-ugers program for at mindske tidsforpligtelsen for deltagere og potentielt reducere ventetider. Efterforskerne vil måle effektiviteten af ​​interventionerne ved brug af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er). med flere intervaller, mens deltageren er tilmeldt undersøgelsen. Pilotundersøgelsen vil køre på et enkelt sted i Edinburgh. Efterforskerne sigter efter at finde en håndterbar, omkostningseffektiv løsning for NHS og patienter for at imødekomme dette ofte udækkede behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FLIP-studiet vil rekruttere SLE-patienter til et enkelt center, tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg, som vil sammenligne standardbehandling (træthedshæfter tilgængelige på alle reumatologiske afdelinger i Storbritannien eller online) med live online træthedshåndteringsgrupper for effektivitet til at håndtere træthed.

Lupus UK vil annoncere undersøgelsen gennem deres hjemmeside, nyhedsbrev og sociale medier. Deltagerne kan identificeres og tilmeldes undersøgelsen på tre måder:

  1. Deltageren kan identificeres af ethvert medlem af den reumatologiske afdeling i NHS Lothian gennem deltagerens rutinemæssige reumatologiske aftale eller lokal database. Ingen patientjournaler vil blive screenet.
  2. Deltagerne kan identificeres gennem Scottish Lupus Registry Database, da de allerede vil have givet samtykke til at blive kontaktet om forskning.
  3. Deltagerne kan også selv tilmelde sig undersøgelsen via linket til FLIP-webstedet fra Lupus UK.

Plakater, foldere og LUPUS UK-kommunikation vil have et link og QR-kode, som fører interesserede deltagere til patientinformationsarket for at læse om undersøgelsen. De kan kontakte undersøgelsesteamet med eventuelle spørgsmål, før de går videre til tilmeldingsprocessen i REDCap sikre server. Det centrale undersøgelsesteam eller deltageren selv kan bekræfte deres berettigelse ved at udfylde korte screeningsspørgsmål. Undersøgelsesteamet kan også hjælpe patienten med spørgsmål vedrørende onlinesamtykkeformularen, hvis det er nødvendigt. Hvis deltageren er berettiget og ønsker at fortsætte, vil de blive bedt om at udfylde et online samtykke og blive tildelt et unikt identifikationskodenummer (UICN).

Efter at deltageren har givet samtykke online i REDCap og udfyldt personlige oplysninger/demografi og baseline PROMs spørgeskemaer, vil de blive randomiseret til enten standardbehandling, standardbehandling plus 4 ugers program eller standardbehandling plus 7 ugers program. Forholdet mellem randomisering vil være 1.1.1.

Deltagerne vil gennemføre de samme PROMS tre gange mere efter baseline: ved afslutning af interventionen, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

PROM'erne vil være

  1. Modified Fatigue Impact Score (MFIS)
  2. SLE livskvalitetsspørgeskema (LupusQoL)
  3. Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
  4. Visuel analog skala for træthedspåvirkning (FI-VAS)
  5. Deltagersundhedsspørgeskema -4 element (PHQ4)
  6. Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom 6-punktsskala (SEMCD-6)
  7. Quick Systemic Lupus Activity Questionnaire (Q-SLAQ)

Hvis en deltager har adgang til en SLEDAI-score (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) kan dette inkluderes.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema efter interventionens afslutning.

Afslutningen af ​​undersøgelsen defineres som den sidste dataindsamling 52 uger fra den sidste deltager efter gruppeintervention eller standardbehandling, alt efter hvad der kommer sidst.

Forsøgsholdet vil analysere de kvalitative data fra deltagerne. En sundhedsøkonom vil beregne NHS-udnyttelsen/økonomisk evaluering ved at kortlægge LUPUSQoL til Short Form 6-dimensionen (SF6D) for at opnå kvalitetsjusterede leveår (QALYs).

En statistiker vil analysere dataene fra PROM'erne med standard statistisk software i R og rapportere beskrivende statistik såsom middelværdier, medianer, standardafvigelser og standardfejl for de målte variable. Statistisk signifikans vil blive målt for formålet med undersøgelsen ved hjælp af umatchede og parrede T-tests.

Det primære resultat af vores undersøgelse, MFIS-målinger, vil blive vurderet ved hjælp af lineære regressionsmodeller inklusive en tilfældig effekt for at tage højde for gruppering efter center. Efterforskerne vil vurdere, om behandlingsresultatet opretholdes ved at analysere longitudinelle data indsamlet over 1 år ved brug af lineære blandet-effekt modeller med en passende kovariansstruktur. De sekundære resultater vil blive analyseret på en analog måde. Efterforskerne vil også analysere, hvordan de sekundære resultater samvarierer med MFIS-scorerne. Efterforskerne vil håndtere manglende overholdelse ved at analysere dataene i henhold til intention-to-treat principper. I det usandsynlige tilfælde, at ubrugte data opstår, vil efterforskerne inkludere disse i passende undergruppeanalyser. Falske data vil blive fulgt op med patienter og vil kun blive udelukket fra undersøgelsen som en sidste udvej. Efterforskerne planlægger ikke at udføre foreløbige analyser eller at afslutte undersøgelsen tidligt.

Resultaterne vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter og af Lupus UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en bekræftet SLE-diagnose
  2. Vær over 18 på tidspunktet for samtykke
  3. Rapportér træthed som et kronisk problem i de sidste 4 uger med en VAS-træthedspåvirkning ≥ 6, baseret på en skala fra 1 (ingen træthedspåvirkning på livskvaliteten) til 10 (alvorlig påvirkning af træthed på livskvaliteten).[20 ]
  4. Accepter online-samtykke, udfyld spørgeskemaer og bliv randomiseret til standardbehandling eller gruppeinterventionsprogram via sikker server (REDCap).
  5. Ikke have deltaget i et gruppetrætheds- eller smertebehandlingsprogram inden for de seneste 5 år.
  6. Har evnen til at læse og tale på engelsk kompetent
  7. Har adgang til en computer/smartphone/tablet til internet og lyd/video adgang.
  8. Kunne eller vil lære at bruge en NHS godkendt platform.
  9. Vær villig til at oplyse en telefon, postadresse og e-mailadresse til kommunikation i forbindelse med FLIP-forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. De er ikke i stand til at forstå engelsk tilstrækkeligt til at deltage i et live online gruppeprogram. Facilitatorer og andre gruppemedlemmer vil højst sandsynligt kun tale engelsk.
  2. De er ikke i stand til at give bekræftelse på berettigelse, udfylde informeret samtykke online eller spørgeskemaer
  3. De deltager i øjeblikket i et interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Deltagerne vil få adgang til Versus Arthritis og Lupus UK træthedshæfter.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Deltagerne modtager træthedshæfter fra to velgørende organisationer, der giver information om træthed, søvn, energibesparelse, motion og stress for at hjælpe med at håndtere træthed.
Aktiv komparator: Standardpleje og 4 ugers Fatigue Management Program (FMP)
Deltagerne vil få adgang til Versus Arthritis og Lupus UK træthedshæfter og blive randomiseret til en 4 ugers virtuel FMP. De vil deltage i ugentlige live online gruppesessioner i 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af en gennemgangssession i uge 11.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Deltagerne modtager træthedshæfter fra to velgørende organisationer, der giver information om træthed, søvn, energibesparelse, motion og stress for at hjælpe med at håndtere træthed.
Adfærdsmæssigt: 4 ugers FMP
Deltagerne deltager 3 en gang om ugen live online gruppeinterventioner med en sidste intervention 8 uger senere.
Aktiv komparator: Standardpleje og 7 ugers Fatigue Management Program (FMP)
Deltagerne vil få adgang til Versus Arthritis og Lupus UK træthedshæfter og blive randomiseret til en 7 ugers virtuel FMP. De vil deltage i ugentlige live online gruppesessioner i 6 på hinanden følgende uger efterfulgt af en gennemgang i uge 14.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Deltagerne modtager træthedshæfter fra to velgørende organisationer, der giver information om træthed, søvn, energibesparelse, motion og stress for at hjælpe med at håndtere træthed.
Adfærdsmæssigt: 7 ugers FMP
Deltagerne deltager 6 en gang om ugen live online gruppeinterventioner med en sidste intervention 8 uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Score (MFIS)
Tidsramme: 12 måneder
Et værktøj til at måle virkningen af ​​træthed, herunder fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer. Scoring er 0-84, jo højere score jo større påvirkning af træthed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lupus livskvalitetsspørgeskema (LupusQoL)
Tidsramme: 12 måneder
Et selvrapporteret sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema hos voksen Lupus. Den består af 34 emner, der dækker otte områder, som omfatter fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intime forhold og belastning for andre. Spørgeskemaet har også et 5-punkts Likert-svarformat, der spænder fra 0=hele tiden, 1=det meste af tiden, 2=en god del af tiden, 3=ind imellem og 4=aldrig. Jo højere score, jo højere rapporteret livskvalitet.
12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
Et selvvurderet spørgeskema, som måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneders periode. Der er 19 elementer, som giver 7 "komponent"-scores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Beregningen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Hvis denne score er større end 5, indikerer det dårlig søvnkvalitet.
12 måneder
Visuel analog skala for træthedspåvirkning (FI-VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Designet af forskerne til denne undersøgelse, er det en 100 mm vandret linje fastgjort af to udsagn, der repræsenterer yderpunkter af et enkelt område. De to udsagn i denne VAS er Træthed påvirker/påvirker ikke mit liv. En score på 100 mm angiver maksimal påvirkning af træthed.
12 måneder
Deltagersundhedsspørgeskema (PHQ4)
Tidsramme: 12 måneder
Et 4-element Likert-svar-spørgeskema, der bruger de to første punkter fra PHQ9 og GAD7 til kort at måle depression og angst. Spørgeskemaets korthed er designet til klinisk praksis som et screeningsværktøj og er lettere for deltagere, der har træthed og dårlig koncentration. Den maksimale score er 12, en score på >8 indikerer alvorlige niveauer af nød.
12 måneder
Selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme 6-element skala
Tidsramme: 12 måneder
En skala med 6 elementer på en visuel analog skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Den maksimale score er 60.
12 måneder
Hurtigt systemisk lupus erythematosus aktivitetsspørgeskema (Q-SLAQ)
Tidsramme: 12 måneder
En forkortet version af Systemic Lupus Erythematosus Activity Questionnaire, en patient rapporterede spørgeskema over deres Lupus-relaterede symptomer og sygdomsaktivitet. Maksimal score er 37, jo højere score, jo højere rapporterede patienten lupusaktivitet.
12 måneder
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsramme: 12 måneder
Et mål for sygdomsaktivitet hos Lupus-deltagere, beregnet af en sundhedsperson, baseret på symptomer oplevet i de foregående 10 dage. Den maksimale score er 105, en score på 10 eller derover indikerer høj sygdomsaktivitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Accord Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Harris, BA MB BCh BAO, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC21137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner