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루푸스 중재 프로그램(FLIP)의 피로 (FLIP)

2026년 5월 1일 업데이트: University of Edinburgh

루푸스 중재 프로그램의 피로(FLIP): 전신홍반루푸스의 피로 관리 효과를 조사하는 무작위 대조 시험

전신홍반루푸스(SLE)는 자가면역 류마티스 질환입니다. 환자들은 피로가 삶의 질에 큰 영향을 미친다고 보고하지만 의료 환경에서는 종종 논의되지 않습니다. 피로는 다른 류마티스 질환보다 SLE에서 더 많이 발생합니다. NHS 전반에 걸친 관리는 소책자부터 일대일 약속까지, 또는 드물게는 그룹 개입까지 매우 다양합니다. 다른 류마티스 질환에 대한 이전 연구에서는 집단 인지 행동 접근법이 환자의 피로 관리를 돕는 데 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 코로나19 팬데믹은 NHS의 의료 서비스 제공 방식을 변화시켰습니다. 의료 전문가는 대체 솔루션을 찾아야 했습니다. 가상 약속.

우리의 연구는 가상 그룹 피로 관리 프로그램과 피로 소책자(관절염 및 루푸스 UK 비교)가 피로 소책자 단독보다 SLE 참가자의 피로 영향을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 확립하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 또한 단축된 4주를 표준 7주 프로그램과 비교하여 참가자의 시간 약속을 줄이고 잠재적으로 대기 시간을 줄일 것입니다. 조사관은 환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용하여 중재의 효과를 측정할 것입니다. 참가자가 연구에 등록하는 동안 여러 간격으로 진행됩니다. 파일럿 연구는 에든버러의 단일 사이트에서 실행됩니다. 연구자들은 NHS와 환자가 자주 충족되지 않는 요구 사항을 해결하기 위해 관리 가능하고 비용 효율적인 솔루션을 찾는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FLIP 연구는 SLE 환자를 단일 센터, 3군 무작위 대조 시험에 모집하여 표준 치료(영국의 모든 류마티스학과에서 또는 온라인으로 제공되는 피로 소책자)와 실시간 온라인 피로 관리 그룹을 비교하여 피로 관리 효과를 확인할 것입니다.

Lupus UK는 웹사이트, 뉴스레터, 소셜 미디어를 통해 연구 결과를 광고할 예정입니다. 참가자는 세 가지 방법으로 식별되고 연구에 등록될 수 있습니다.

  1. 참가자는 참가자 루틴 류마티스 예약 또는 로컬 데이터베이스를 통해 NHS Lothian의 류마티스 부서의 구성원으로 식별될 수 있습니다. 환자 기록은 선별되지 않습니다.
  2. 참가자는 이미 연구에 대한 연락을 받는 데 동의했으므로 스코틀랜드 루푸스 등록 데이터베이스를 통해 신원을 확인할 수 있습니다.
  3. 참가자들은 Lupus UK의 FLIP 웹사이트 링크를 통해 연구에 직접 등록할 수도 있습니다.

포스터, 전단지 및 LUPUS UK 커뮤니케이션에는 관심 있는 참가자가 환자 정보 시트로 이동하여 연구에 대해 읽을 수 있는 링크와 QR 코드가 있습니다. REDCap 보안의 등록 프로세스에 액세스하기 전에 질문이 있는 경우 연구 팀에 문의할 수 있습니다. 섬기는 사람. 중앙 연구팀 또는 참가자 자신이 간단한 선별 질문을 작성하여 적격성을 확인할 수 있습니다. 필요한 경우 연구팀은 온라인 동의서에 관한 질문에 대해 환자를 도울 수도 있습니다. 참가자가 자격이 있고 계속 진행하기를 원하는 경우 온라인 동의를 완료하고 고유 식별 코드 번호(UICN)를 할당하라는 메시지가 표시됩니다.

참가자가 REDCap에서 온라인으로 동의하고 개인 정보/인구통계 및 기본 PROM 설문지를 작성한 후 표준 치료, 표준 치료 + 4주 프로그램 또는 표준 치료 + 7주 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 무작위화 비율은 1.1.1입니다.

참가자는 기준 이후 동일한 PROMS를 3회 더 완료합니다(개입 완료 시, 6개월 및 12개월).

PROM은 다음과 같습니다.

  1. 수정된 피로 영향 점수(MFIS)
  2. SLE 삶의 질 설문지(LupusQoL)
  3. 피츠버그 수면 품질 인벤토리(PSQI)
  4. 피로 영향의 시각적 아날로그 척도(FI-VAS)
  5. 참가자 건강 설문지 -4항목(PHQ4)
  6. 만성질환 관리를 위한 자기효능감 6항목 척도(SEMCD-6)
  7. 빠른 전신 루푸스 활동 설문지(Q-SLAQ)

참가자가 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 점수에 접근할 수 있는 경우 이 점수가 포함될 수 있습니다.

또한 참가자는 개입 완료 후 만족도 설문지를 작성하라는 메시지를 받게 됩니다.

연구 종료는 그룹 중재 또는 표준 치료 중 마지막 날짜를 적용한 후 마지막 참가자로부터 52주째에 마지막 데이터 수집으로 정의됩니다.

임상시험 팀은 참가자의 정성적 데이터를 분석합니다. 건강 경제학자는 LUPUSQoL을 Short Form 6 차원(SF6D)에 매핑하여 품질 조정 수명(QALY)을 얻음으로써 NHS 활용/경제적 평가를 계산합니다.

통계학자는 R의 표준 통계 소프트웨어를 사용하여 PROM의 데이터를 분석하고 측정된 변수의 평균, 중앙값, 표준 편차 및 표준 오류와 같은 기술 통계를 보고합니다. 연구 목적에 대한 통계적 유의성은 일치하지 않는 T-테스트와 쌍을 이루는 T-테스트를 ​​사용하여 측정됩니다.

우리 연구의 주요 결과인 MFIS 측정은 센터별 그룹화를 설명하기 위한 무작위 효과를 포함한 선형 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다. 연구자들은 적절한 공분산 구조를 갖춘 선형 혼합 효과 모델을 사용해 1년 동안 수집된 종단적 데이터를 분석해 치료 결과가 유지되는지 여부를 평가할 예정이다. 2차 결과도 유사한 방식으로 분석됩니다. 연구자들은 또한 2차 결과가 MFIS 점수와 어떻게 공변하는지 분석할 것입니다. 조사관은 치료 의도 원칙에 따라 데이터를 분석하여 비준수 사항을 처리합니다. 사용되지 않은 데이터가 발생하는 경우 조사관은 이를 적절한 하위 그룹 분석에 포함시킵니다. 가짜 데이터는 환자를 대상으로 추적 조사되며 최후의 수단으로만 연구에서 제외됩니다. 연구자들은 중간 분석을 수행하거나 연구를 조기 종료할 계획이 없습니다.

결과는 동료 검토 저널과 Lupus UK에 게재될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국
        • 모병
        • NHS Lothian
        • 연락하다:
          • Joanne Dobson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 확정된 SLE 진단을 받음
  2. 동의 시 18세 이상이어야 합니다.
  3. 1(피로가 삶의 질에 영향을 주지 않음)부터 10(피로가 삶의 질에 미치는 심각한 영향)의 척도를 기준으로 VAS 피로 영향 ≥ 6인 지난 4주 동안의 만성 문제로 피로를 보고합니다.[20 ]
  4. 온라인 동의에 동의하고 설문지를 작성하고 보안 서버(REDCap)를 통해 표준 치료 또는 그룹 개입 프로그램에 무작위로 배정됩니다.
  5. 지난 5년 동안 그룹 피로 또는 통증 관리 프로그램에 참여하지 않았습니다.
  6. 영어로 능숙하게 읽고 대화할 수 있는 능력을 보유하신 분
  7. 인터넷과 오디오/비디오 액세스를 위해 컴퓨터/스마트폰/태블릿을 이용할 수 있습니다.
  8. NHS 승인 플랫폼을 사용하는 방법을 배울 수 있거나 배울 의향이 있어야 합니다.
  9. FLIP 임상시험과 관련된 의사소통을 위해 전화, 우편 주소 및 이메일 주소를 기꺼이 제공하십시오.

제외 기준:

  1. 그들은 실시간 온라인 그룹 프로그램에 참석할 만큼 영어를 충분히 이해하지 못합니다. 진행자와 다른 그룹 구성원은 대부분 영어만 사용합니다.
  2. 자격 확인을 제공하거나 온라인 사전 동의 또는 설문지를 작성할 수 없습니다.
  3. 그들은 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
참가자에게는 관절염 대비(Versus Arthritis) 및 영국 루푸스 피로(Lupus UK Fatigue) 책자가 제공됩니다.
행동: 스탠다드 케어
참가자들은 두 자선 단체로부터 피로 관리에 도움이 되는 피로, 수면, 에너지 절약, 운동 및 스트레스에 대한 정보를 제공하는 피로 소책자를 받습니다.
활성 비교기: 표준 관리 및 4주 피로 관리 프로그램(FMP)
참가자에게는 Versus Arthritis 및 Lupus UK 피로 소책자에 대한 액세스 권한이 제공되며 4주 가상 FMP에 무작위로 배정됩니다. 그들은 연속 3주 동안 실시간 온라인 그룹 주간 세션에 참석하고 11주차에는 검토 세션에 참석하게 됩니다.
행동: 스탠다드 케어
참가자들은 두 자선 단체로부터 피로 관리에 도움이 되는 피로, 수면, 에너지 절약, 운동 및 스트레스에 대한 정보를 제공하는 피로 소책자를 받습니다.
행동: 4주 FMP
참가자는 주 1회 실시간 온라인 그룹 개입에 3번 참석하고 8주 후에 최종 개입을 합니다.
활성 비교기: 표준 관리 및 7주 피로 관리 프로그램(FMP)
참가자에게는 관절염 대비 및 영국 루푸스 피로 소책자에 대한 액세스 권한이 제공되며 7주 가상 FMP에 무작위로 배정됩니다. 그들은 연속 6주 동안 실시간 온라인 그룹 주간 세션에 참석하고 14주차에는 검토 세션에 참석하게 됩니다.
행동: 스탠다드 케어
참가자들은 두 자선 단체로부터 피로 관리에 도움이 되는 피로, 수면, 에너지 절약, 운동 및 스트레스에 대한 정보를 제공하는 피로 소책자를 받습니다.
행동: 7주 FMP
참가자는 주 1회 실시간 온라인 그룹 개입에 6번 참석하고 8주 후에 최종 개입을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 점수(MFIS)
기간: 12 개월
신체적, 인지적, 심리사회적 하위 척도를 포함하여 피로의 영향을 측정하는 도구입니다. 점수는 0-84이며, 점수가 높을수록 피로의 영향이 커집니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루푸스 삶의 질 설문지(LupusQoL)
기간: 12 개월
성인 루푸스 환자의 자가 보고 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지. 신체 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담 등 8개 영역을 다루는 34개 항목으로 구성됩니다. 설문지는 또한 0=항상, 1=대부분, 2=상당히, 3=가끔, 4=전혀 그렇지 않음의 5점 Likert 응답 형식을 갖습니다. 점수가 높을수록 보고된 삶의 질이 높아집니다.
12 개월
피츠버그 수면 품질 인벤토리(PSQI)
기간: 12 개월
1개월 동안 수면의 질과 수면 장애를 측정하는 자체 평가 설문지입니다. 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 산출하는 19개 항목이 있습니다. 이러한 7개 구성 요소에 대한 점수 계산을 통해 하나의 전체 점수가 생성됩니다. 이 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
12 개월
시각적 아날로그 피로 영향 척도(FI-VAS)
기간: 12 개월
이 연구를 위해 연구자들이 디자인한 이 선은 단일 범위의 극단을 나타내는 두 개의 진술로 연결된 100mm 수평선입니다. 이 VAS의 두 가지 진술은 피로가 내 삶에 영향을 미치거나 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 100mm 점수는 피로의 최대 영향을 나타냅니다.
12 개월
참가자 건강 설문지(PHQ4)
기간: 12 개월
우울증과 불안을 간략하게 측정하기 위해 PHQ9 및 GAD7의 처음 두 항목을 사용하는 4개 항목 Likert 응답 설문지. 설문지의 간결함은 선별 도구로서 임상 실습을 위해 설계되었으며 피로하고 집중력이 떨어지는 참가자가 더 쉽게 사용할 수 있습니다. 최대 점수는 12점이며, 8점 이상이면 심각한 고통 수준을 나타냅니다.
12 개월
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6개 항목 척도
기간: 12 개월
1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지의 시각적 아날로그 척도로 구성된 6개 항목 척도입니다. 최대 점수는 60입니다.
12 개월
빠른 전신홍반루푸스 활동 설문지(Q-SLAQ)
기간: 12 개월
전신홍반루푸스 활동 설문지의 단축 버전으로, 환자가 루푸스 관련 증상 및 질병 활동에 대해 보고한 설문지입니다. 최대 점수는 37점이며, 점수가 높을수록 환자가 루푸스 활성도가 더 높다고 보고한 것입니다.
12 개월
전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)
기간: 12 개월
지난 10일 동안 경험한 증상을 바탕으로 의료 전문가가 계산한 루푸스 참가자의 질병 활성도 측정치입니다. 최대 점수는 105점이며, 10점 이상이면 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

Accord Clinical Research

수사관

  • 수석 연구원: Helen Harris, BA MB BCh BAO, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC21137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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