Fatigue in Lupus Intervention Programs (FLIP) (FLIP)
Fatigue in Lupus Intervention Programs (FLIP): En randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av fatigue management i systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun revmatisk sykdom. Pasienter rapporterer at tretthet har en betydelig innvirkning på livskvaliteten deres, men at de ofte ikke diskuteres i helsevesenet. Fatigue er mer utbredt ved SLE enn andre revmatiske sykdommer. Ledelsen på tvers av NHS er svært varierende, alt fra et hefte til en til en avtaler eller, sjeldnere, en gruppeintervensjon. Tidligere studier på andre revmatiske sykdommer har vist at en gruppekognitiv atferdsmessig tilnærming kan være effektiv for å hjelpe pasienter med å håndtere trettheten. COVID-19-pandemien endret måten helsetjenester leveres på i NHS. Helsepersonell måtte finne alternative løsninger f.eks. Virtuelle avtaler.
Vår studie tar sikte på å fastslå om et virtuelt gruppeutmattelsesprogram og et utmattelseshefte (Versus Arthritis and Lupus UK) er mer effektive til å redusere virkningen av utmattelse hos SLE-deltakere enn utmattelsesheftet alene.
Etterforskerne vil også sammenligne en forkortet 4-ukers med standard 7-ukers program for å redusere tidsforpliktelsen for deltakerne og potensielt redusere ventetidene. Etterforskerne vil måle effektiviteten av intervensjonene gjennom bruk av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) med flere intervaller mens deltakeren er registrert i studien. Pilotstudien vil kjøre på et enkelt sted i Edinburgh. Etterforskerne tar sikte på å finne en håndterbar, kostnadseffektiv løsning for NHS og pasienter for å møte dette ofte udekkede behovet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FLIP-studien vil rekruttere SLE-pasienter til et enkelt senter, tre-arms randomisert kontrollert studie som vil sammenligne standardbehandling (tretthetshefte tilgjengelig på alle revmatologiske avdelinger i Storbritannia eller online) med live online fatigue management-grupper for effektivitet i å håndtere fatigue.
Lupus UK vil annonsere studien gjennom deres nettside, nyhetsbrev og sosiale medier. Deltakere kan identifiseres og meldes på studien på tre måter:
- Deltakeren kan identifiseres av ethvert medlem av revmatologisk avdeling i NHS Lothian gjennom deltakerrutineavtale for revmatologi eller lokal database. Ingen pasientjournaler vil bli screenet.
- Deltakere kan identifiseres gjennom Scottish Lupus Registry Database, da de allerede vil ha samtykket til å bli kontaktet om forskning.
- Deltakere kan også selv melde seg på studien gjennom lenken til FLIP-nettstedet fra Lupus UK.
Plakater, brosjyrer og LUPUS UK-kommunikasjon vil ha en lenke og QR-kode som tar interesserte deltakere til pasientinformasjonsarket for å lese om studien. De kan kontakte studieteamet med eventuelle spørsmål før de fortsetter med å få tilgang til registreringsprosessen i REDCap sikre server. Det sentrale studieteamet eller deltakeren selv kan bekrefte sin kvalifikasjon ved å fylle ut korte screeningsspørsmål. Studieteamet kan også hjelpe pasienten med spørsmål angående det elektroniske samtykkeskjemaet om nødvendig. Hvis deltakeren er kvalifisert og ønsker å fortsette, vil de bli bedt om å fullføre et elektronisk samtykke og bli tildelt et unikt identifikasjonskodenummer (UICN).
Etter at deltakeren har samtykket online i REDCap og fylt ut personlige detaljer/demografi og baseline PROMs spørreskjemaer, vil de bli randomisert til enten standardbehandling, standardbehandling pluss 4 ukers program eller standardbehandling pluss 7 ukers program. Forholdet mellom randomisering vil være 1.1.1.
Deltakerne vil fullføre samme PROMS tre ganger til etter baseline: ved fullføring av intervensjonen, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
PROMene vil være
- Modified Fatigue Impact Score (MFIS)
- Spørreskjema for SLE livskvalitet (LupusQoL)
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
- Visuell analog skala for tretthetspåvirkning (FI-VAS)
- Deltakerhelse spørreskjema -4 element (PHQ4)
- Selveffektivitet for håndtering av kronisk sykdom 6-punktsskala (SEMCD-6)
- Quick Systemic Lupus Activity Questionnaire (Q-SLAQ)
Hvis en deltaker har tilgang til en SLEDAI-score (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) kan dette inkluderes.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema etter at intervensjonen er fullført.
Slutten av studien er definert som siste datainnsamling ved 52 uker fra siste deltaker etter gruppeintervensjon eller standardbehandling, avhengig av hva som kommer sist.
Forsøksteamet vil analysere de kvalitative dataene fra deltakerne. En helseøkonom vil beregne NHS-utnyttelsen/økonomisk evaluering ved å kartlegge LUPUSQoL til Short Form 6-dimensjonen (SF6D) for å oppnå kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
En statistiker vil analysere dataene fra PROMene med standard statistisk programvare i R og rapportere beskrivende statistikk som gjennomsnitt, medianer, standardavvik og standardfeil for de målte variablene. Statistisk signifikans vil bli målt for målene med studien ved å bruke uovertrufne og parede T-tester.
Det primære resultatet av vår studie, MFIS-målinger, vil bli vurdert ved hjelp av lineære regresjonsmodeller inkludert en tilfeldig effekt for å ta hensyn til gruppering etter senter. Etterforskerne vil vurdere om behandlingsresultatet opprettholdes ved å analysere longitudinelle data samlet over 1 år ved bruk av lineære blandet-effektmodeller med en passende kovariansstruktur. Sekundærresultatene vil bli analysert på en analog måte. Etterforskerne vil også analysere hvordan de sekundære resultatene samvarierer med MFIS-skårene. Etterforskerne vil håndtere manglende samsvar ved å analysere dataene i henhold til intensjon-å-behandle-prinsipper. Dersom det mot formodning skulle oppstå ubrukte data, vil etterforskerne inkludere disse i passende undergruppeanalyser. Falske data vil bli fulgt opp med pasienter og vil kun bli ekskludert fra studien som et mål for siste utvei. Etterforskerne planlegger ikke å gjennomføre interimsanalyser eller å avslutte studien tidlig.
Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og av Lupus UK.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dervil M Dockrell, BSc Curr Occ
- Telefonnummer: 07762929927
- E-post: dervil.dockrell@ed.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanne M Dobson, MSc BSc RN
- Telefonnummer: 07850256666
- E-post: joanne.dobson@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Lothian
-
Ta kontakt med:
- Joanne Dobson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en bekreftet SLE-diagnose
- Vær over 18 på tidspunktet for samtykke
- Rapporter fatigue som et kronisk problem de siste 4 ukene med en VAS fatigue-påvirkning ≥ 6, basert på en skala fra 1 (ingen fatigue-påvirkning på livskvalitet) til 10 (alvorlig påvirkning av fatigue på livskvalitet).[20 ]
- Godta nettbasert samtykke, fyll ut spørreskjemaer og bli randomisert til standard behandling eller gruppeintervensjonsprogram via sikker server (REDCap).
- Ikke har deltatt i et gruppeutmattelses- eller smertebehandlingsprogram de siste 5 årene.
- Har evnen til å lese og snakke på engelsk kompetent
- Ha tilgang til datamaskin/smarttelefon/nettbrett for internett og lyd/video tilgang.
- Kunne eller vil lære å bruke en NHS-godkjent plattform.
- Vær villig til å oppgi telefon, postadresse og e-postadresse for kommunikasjon knyttet til FLIP-prøven.
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke i stand til å forstå engelsk tilstrekkelig til å delta på et live online gruppeprogram. Tilretteleggere og andre gruppemedlemmer vil mest sannsynlig bare snakke engelsk.
- De kan ikke gi bekreftelse på kvalifisering, fullføre informert samtykke på nettet eller spørreskjemaer
- De deltar for tiden i en intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Deltakerne vil få tilgang til Versus Arthritis og Lupus UK fatigue hefter.
|
Deltakerne mottar tretthetshefte fra to veldedige organisasjoner som gir informasjon om tretthet, søvn, energisparing, trening og stress for å hjelpe med å håndtere tretthet.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleie og 4 ukers tretthetsbehandlingsprogram (FMP)
Deltakerne vil få tilgang til Versus Arthritis og Lupus UK fatigue hefter og bli randomisert til en 4 ukers virtuell FMP.
De vil delta på ukentlige live online gruppeøkter i 3 påfølgende uker etterfulgt av en gjennomgang i uke 11.
|
Deltakerne mottar tretthetshefte fra to veldedige organisasjoner som gir informasjon om tretthet, søvn, energisparing, trening og stress for å hjelpe med å håndtere tretthet.
Deltakerne deltar på 3 en gang ukentlig live online gruppeintervensjoner med en siste intervensjon 8 uker senere.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleie og 7 ukers tretthetsbehandlingsprogram (FMP)
Deltakerne vil få tilgang til Versus Arthritis og Lupus UK fatigue hefter og bli randomisert til en 7 ukers virtuell FMP.
De vil delta på ukentlige live online gruppeøkter i 6 påfølgende uker etterfulgt av en gjennomgang i uke 14.
|
Deltakerne mottar tretthetshefte fra to veldedige organisasjoner som gir informasjon om tretthet, søvn, energisparing, trening og stress for å hjelpe med å håndtere tretthet.
Deltakerne deltar på 6 en gang ukentlig live online gruppeintervensjoner med en siste intervensjon 8 uker senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Score (MFIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et verktøy for å måle virkningen av tretthet, inkludert fysiske, kognitive og psykososiale subskalaer.
Poengsummen er 0-84, jo høyere poengsum desto større påvirkning av tretthet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lupus livskvalitetsspørreskjema (LupusQoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et selvrapportert sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema hos voksen Lupus.
Den består av 34 elementer som dekker åtte områder som inkluderer fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intime relasjoner og belastning for andre.
Spørreskjemaet har også et 5-punkts Likert-svarformat som strekker seg fra 0=hele tiden, 1=mest av tiden, 2=en god del av tiden, 3=av og til og 4=aldri.
Jo høyere poengsum jo høyere rapportert livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et selvvurdert spørreskjema som måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode.
Det er 19 elementer som gir 7 "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Beregningen av poengsum for disse syv komponentene gir én global poengsum.
Hvis denne poengsummen er høyere enn 5, indikerer det dårlig søvnkvalitet.
|
12 måneder
|
|
Visuell analog skala for tretthetspåvirkning (FI-VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Designet av forskerne for denne studien, er det en 100 mm horisontal linje festet av to utsagn som representerer ytterpunkter av et enkelt område.
De to utsagnene i denne VAS er: Fatigue påvirker/påvirker ikke livet mitt.
En poengsum på 100 mm indikerer maksimal påvirkning av tretthet.
|
12 måneder
|
|
Deltakerhelsespørreskjema (PHQ4)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 4-elements Likert-svarsspørreskjema som bruker de to første elementene fra PHQ9 og GAD7 for å kort måle depresjon og angst.
Kortheten til spørreskjemaet ble designet for klinisk praksis som et screeningsverktøy og er lettere for deltakere som har tretthet og dårlig konsentrasjon.
Maksimal poengsum er 12, en poengsum på >8 indikerer alvorlige nivåer av nød.
|
12 måneder
|
|
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-elements skala
Tidsramme: 12 måneder
|
En skala med 6 elementer på en visuell analog skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
Maksimal poengsum er 60.
|
12 måneder
|
|
Rask systemisk lupus erythematosus aktivitetsspørreskjema (Q-SLAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
En forkortet versjon av Systemic Lupus Erythematosus Activity Questionnaire, en pasient rapporterte spørreskjema over sine Lupus-relaterte symptomer og sykdomsaktivitet.
Maksimal poengsum er 37, jo høyere poengsum, desto høyere rapporterte pasienten lupusaktivitet.
|
12 måneder
|
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et mål på sykdomsaktivitet hos Lupus-deltakere, beregnet av en helsepersonell, basert på symptomer opplevd de siste 10 dagene.
Maksimal poengsum er 105, en poengsum på 10 eller høyere indikerer høy sykdomsaktivitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Harris, BA MB BCh BAO, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Ahn GE, Ramsey-Goldman R. Fatigue in systemic lupus erythematosus. Int J Clin Rheumtol. 2012 Apr 1;7(2):217-227. doi: 10.2217/IJR.12.4.
- Azizoddin DR, Gandhi N, Weinberg S, Sengupta M, Nicassio PM, Jolly M. Fatigue in systemic lupus: the role of disease activity and its correlates. Lupus. 2019 Feb;28(2):163-173. doi: 10.1177/0961203318817826. Epub 2018 Dec 22.
- Arnaud L, Gavand PE, Voll R, Schwarting A, Maurier F, Blaison G, Magy-Bertrand N, Pennaforte JL, Peter HH, Kieffer P, Bonnotte B, Poindron V, Fiehn C, Lorenz H, Amoura Z, Sibilia J, Martin T. Predictors of fatigue and severe fatigue in a large international cohort of patients with systemic lupus erythematosus and a systematic review of the literature. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):987-996. doi: 10.1093/rheumatology/key398.
- Wang B, Gladman DD, Urowitz MB. Fatigue in lupus is not correlated with disease activity. J Rheumatol. 1998 May;25(5):892-5.
- Nikiphorou E, Santos EJF, Marques A, Bohm P, Bijlsma JW, Daien CI, Esbensen BA, Ferreira RJO, Fragoulis GE, Holmes P, McBain H, Metsios GS, Moe RH, Stamm TA, de Thurah A, Zabalan C, Carmona L, Bosworth A. 2021 EULAR recommendations for the implementation of self-management strategies in patients with inflammatory arthritis. Ann Rheum Dis. 2021 Oct;80(10):1278-1285. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220249. Epub 2021 May 7.
- Hewlett S, Almeida C, Ambler N, Blair PS, Choy E, Dures E, Hammond A, Hollingworth W, Kadir B, Kirwan J, Plummer Z, Rooke C, Thorn J, Turner N, Pollock J. Group cognitive-behavioural programme to reduce the impact of rheumatoid arthritis fatigue: the RAFT RCT with economic and qualitative evaluations. Health Technol Assess. 2019 Oct;23(57):1-130. doi: 10.3310/hta23570.
- Hewlett S, Almeida C, Ambler N, Blair PS, Choy EH, Dures E, Hammond A, Hollingworth W, Kadir B, Kirwan JR, Plummer Z, Rooke C, Thorn J, Turner N, Pollock J; RAFT Study Group. Reducing arthritis fatigue impact: two-year randomised controlled trial of cognitive behavioural approaches by rheumatology teams (RAFT). Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):465-472. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214469. Epub 2019 Feb 6.
- Martin KR, Bachmair EM, Aucott L, Dures E, Emsley R, Gray SR, Hewlett S, Kumar V, Lovell K, Macfarlane GJ, MacLennan G, McNamee P, Norrie J, Paul L, Ralston S, Siebert S, Wearden A, White PD, Basu N. Protocol for a multicentre randomised controlled parallel-group trial to compare the effectiveness of remotely delivered cognitive-behavioural and graded exercise interventions with usual care alone to lessen the impact of fatigue in inflammatory rheumatic diseases (LIFT). BMJ Open. 2019 Jan 30;9(1):e026793. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026793.
- Bachmair EM, Martin K, Aucott L, Dhaun N, Dures E, Emsley R, Gray SR, Kidd E, Kumar V, Lovell K, MacLennan G, McNamee P, Norrie J, Paul L, Packham J, Ralston SH, Siebert S, Wearden A, Macfarlane G, Basu N; LIFT study group. Remotely delivered cognitive behavioural and personalised exercise interventions for fatigue severity and impact in inflammatory rheumatic diseases (LIFT): a multicentre, randomised, controlled, open-label, parallel-group trial. Lancet Rheumatol. 2022 Jun 27;4(8):e534-e545. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00156-4. eCollection 2022 Aug.
- O'Riordan R, Doran M, Connolly D. Fatigue and Activity Management Education for Individuals with Systemic Lupus Erythematosus. Occup Ther Int. 2017 Jan 11;2017:4530104. doi: 10.1155/2017/4530104. eCollection 2017.
- Carandang K, Poole J, Connolly D. Fatigue and activity management education for individuals with systemic sclerosis: Adaptation and feasibility study of an intervention for a rare disease. Musculoskeletal Care. 2022 Sep;20(3):593-604. doi: 10.1002/msc.1617. Epub 2022 Feb 6.
- Fangtham M, Kasturi S, Bannuru RR, Nash JL, Wang C. Non-pharmacologic therapies for systemic lupus erythematosus. Lupus. 2019 May;28(6):703-712. doi: 10.1177/0961203319841435. Epub 2019 Apr 8.
- Meacock R, Harrison M, McElhone K, Abbott J, Haque S, Bruce I, Teh LS. Mapping the disease-specific LupusQoL to the SF-6D. Qual Life Res. 2015 Jul;24(7):1749-58. doi: 10.1007/s11136-014-0892-4. Epub 2014 Dec 16.
- Yazdany J. Health-related quality of life measurement in adult systemic lupus erythematosus: Lupus Quality of Life (LupusQoL), Systemic Lupus Erythematosus-Specific Quality of Life Questionnaire (SLEQOL), and Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Questionnaire (L-QoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S413-9. doi: 10.1002/acr.20636. No abstract available.
- Svenungsson E, Gunnarsson I, Illescas-Backelin V, Trysberg E, Jonsen A, Leonard D, Sjowall C, Pettersson S. Quick Systemic Lupus Activity Questionnaire (Q-SLAQ): a simplified version of SLAQ for patient-reported disease activity. Lupus Sci Med. 2021 May;8(1):e000471. doi: 10.1136/lupus-2020-000471.
- Cleanthous S, Tyagi M, Isenberg DA, Newman SP. What do we know about self-reported fatigue in systemic lupus erythematosus? Lupus. 2012 Apr;21(5):465-76. doi: 10.1177/0961203312436863. Epub 2012 Feb 16.
- Hewlett S, Ambler N, Almeida C, Blair PS, Choy E, Dures E, Hammond A, Hollingworth W, Kirwan J, Plummer Z, Rooke C, Thorn J, Tomkinson K, Pollock J; RAFT Study Team. Protocol for a randomised controlled trial for Reducing Arthritis Fatigue by clinical Teams (RAFT) using cognitive-behavioural approaches. BMJ Open. 2015 Aug 6;5(8):e009061. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009061.
- Cervilla O, Miro E, Martinez MP, Sanchez AI, Sabio JM, Prados G. Sleep quality and clinical and psychological manifestations in women with mild systemic lupus erythematosus activity compared to women with fibromyalgia: A preliminary study. Mod Rheumatol. 2020 Nov;30(6):1016-1024. doi: 10.1080/14397595.2019.1679973. Epub 2019 Nov 14.
- Xerfan EMS, Andersen ML, Tomimori J, Tufik S, Facina AS. The role of sleep in the activity of lupus erythematosus: an overview of this possible relationship. Rheumatology (Oxford). 2021 Feb 1;60(2):483-486. doi: 10.1093/rheumatology/keaa744. No abstract available.
- Fenn, K. and M. Byrne, The key principles of cognitive behavioural therapy. InnovAiT: Education and inspiration for general practice, 2013. 6(9): p. 579-585.
- Lee, D.R., Teaching the World to Sleep. 2018.
- Dobson, J., et al., POS1496-HPR HARD TIMES: ADAPTING A FATIGUE MANAGEMENT PROGRAMME IN A PANDEMIC. Annals of the Rheumatic Diseases, 2022. 81(Suppl 1): p. 1093-1093.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
- N-formylmetionylfenylalanin
Andre studie-ID-numre
- AC21137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .