Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie w programach interwencyjnych tocznia (FLIP) (FLIP)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Zmęczenie w programach interwencyjnych tocznia (FLIP): Randomizowane, kontrolowane badanie badające skuteczność zarządzania zmęczeniem w toczniu rumieniowatym układowym

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest autoimmunologiczną chorobą reumatyczną. Pacjenci zgłaszają, że zmęczenie ma znaczący wpływ na jakość ich życia, ale często nie jest omawiane w placówkach opieki zdrowotnej. Zmęczenie występuje częściej w SLE niż w innych chorobach reumatycznych. Zarządzanie w ramach NHS jest bardzo zróżnicowane, począwszy od broszury po indywidualne wizyty lub, rzadziej, interwencję grupową. Poprzednie badania dotyczące innych chorób reumatycznych wykazały, że grupowe podejście poznawczo-behawioralne może skutecznie pomagać pacjentom w radzeniu sobie ze zmęczeniem. Pandemia Covid-19 zmieniła sposób świadczenia opieki zdrowotnej w ramach NHS. Pracownicy służby zdrowia musieli znaleźć alternatywne rozwiązania, m.in. Wirtualne spotkania.

Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy wirtualny grupowy program zarządzania zmęczeniem i broszura dotycząca zmęczenia (Versus Arthritis and Lupus UK) są bardziej skuteczne w zmniejszaniu wpływu zmęczenia u uczestników SLE niż sama broszura dotycząca zmęczenia.

Badacze porównają również skrócony 4-tygodniowy program ze standardowym 7-tygodniowym programem, aby zmniejszyć czas poświęcany uczestnikom i potencjalnie skrócić czas oczekiwania. Badacze zmierzą skuteczność interwencji za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). w kilku odstępach czasu, podczas gdy uczestnik jest zapisany do badania. Badanie pilotażowe będzie prowadzone w jednym ośrodku w Edynburgu. Celem badaczy jest znalezienie wykonalnego i opłacalnego rozwiązania dla NHS i pacjentów, aby zaspokoić tę często niezaspokojoną potrzebę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania FLIP będą rekrutowani pacjenci z SLE do jednoośrodkowego, trzyramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym porównana zostanie standardowa opieka (broszury dotyczące zmęczenia dostępne na wszystkich oddziałach reumatologii w Wielkiej Brytanii lub w Internecie) z grupami leczenia zmęczenia działającymi na żywo w Internecie pod kątem skuteczności leczenia zmęczenia.

Firma Lupus UK będzie reklamować badanie za pośrednictwem swojej strony internetowej, biuletynu i mediów społecznościowych. Uczestników można zidentyfikować i zapisać do badania na trzy sposoby:

  1. Uczestnika może zidentyfikować każdy członek oddziału reumatologii NHS Lothian na podstawie rutynowej wizyty u reumatologa lub lokalnej bazy danych. Żadna dokumentacja pacjenta nie będzie sprawdzana.
  2. Uczestników można zidentyfikować za pośrednictwem bazy danych Scottish Lupus Registry Database, ponieważ wyrazili już zgodę na kontakt w sprawie badań.
  3. Uczestnicy mogą również samodzielnie zapisać się do badania, korzystając z łącza do strony internetowej FLIP firmy Lupus UK.

Plakaty, ulotki i komunikaty dotyczące LUPUS UK będą zawierały łącze i kod QR, które przeniosą zainteresowanych uczestników do arkusza informacyjnego dla pacjenta, w którym można przeczytać o badaniu. W przypadku jakichkolwiek pytań mogą oni skontaktować się z zespołem badawczym przed przystąpieniem do procesu rejestracji w bezpiecznym systemie REDCap serwer. Centralny zespół badawczy lub sam uczestnik może potwierdzić swoje uprawnienia, wypełniając krótkie pytania przesiewowe. W razie potrzeby zespół badawczy może również pomóc pacjentowi w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących formularza zgody online. Jeżeli uczestnik spełnia kryteria i chce kontynuować, zostanie poproszony o wypełnienie zgody online i otrzyma unikalny numer identyfikacyjny (UICN).

Po wyrażeniu przez uczestnika zgody online w REDCap i wypełnieniu kwestionariuszy dotyczących danych osobowych/demograficznych oraz podstawowych PROM, zostanie on losowo przydzielony do opieki standardowej, opieki standardowej plus 4-tygodniowy program lub standardowej opieki plus 7-tygodniowy program. Stosunek randomizacji będzie wynosić 1.1.1.

Uczestnicy ukończą te same PROMSy jeszcze trzy razy po wartości bazowej: po zakończeniu interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

PROM-y będą

  1. Zmodyfikowany wynik wpływu zmęczenia (MFIS)
  2. Kwestionariusz jakości życia SLE (LupusQoL)
  3. Inwentarz jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
  4. Wizualna skala analogowa wpływu zmęczenia (FI-VAS)
  5. Kwestionariusz stanu zdrowia uczestnika – 4 pozycje (PHQ4)
  6. Własna skuteczność w leczeniu chorób przewlekłych w 6-punktowej skali (SEMCD-6)
  7. Szybki kwestionariusz aktywności tocznia układowego (Q-SLAQ)

Jeżeli uczestnik ma dostęp do wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI), może on zostać uwzględniony.

Po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną także poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji.

Koniec badania definiuje się jako ostatnie zebranie danych w 52. tygodniu od ostatniego uczestnika po interwencji grupowej lub opiece standardowej, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.

Zespół badawczy przeanalizuje dane jakościowe uzyskane od uczestników. Ekonomista ds. zdrowia obliczy wykorzystanie NHS/ocenę ekonomiczną, odwzorowując LUPUSQoL na wymiar krótkiego formularza 6 (SF6D), aby uzyskać lata życia skorygowane o jakość (QALY).

Statystyk przeanalizuje dane z PROMów za pomocą standardowego oprogramowania statystycznego w języku R i przedstawi statystyki opisowe, takie jak średnie, mediany, odchylenia standardowe i błędy standardowe mierzonych zmiennych. Istotność statystyczna będzie mierzona dla celów badania za pomocą niedopasowanych i sparowanych testów T.

Główny wynik naszego badania, pomiary MFIS, zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji liniowej obejmujących efekt losowy w celu uwzględnienia grupowania według ośrodków. Badacze ocenią, czy wynik leczenia się utrzyma, analizując dane podłużne zebrane w ciągu 1 roku przy użyciu liniowych modeli z efektem mieszanym z odpowiednią strukturą kowariancji. Wyniki wtórne będą analizowane w analogiczny sposób. Badacze przeanalizują również, w jaki sposób wyniki wtórne odpowiadają wynikom MFIS. Badacze zajmą się nieprzestrzeganiem zasad, analizując dane zgodnie z zasadami zamiaru leczenia. W mało prawdopodobnym przypadku pojawienia się niewykorzystanych danych badacze uwzględnią je w odpowiednich analizach podgrup. Nieprawdziwe dane będą monitorowane z pacjentami i zostaną wykluczone z badania jedynie w ostateczności. Badacze nie planują przeprowadzania analiz przejściowych ani wcześniejszego zakończenia badania.

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach oraz w wydawnictwie Lupus UK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają potwierdzoną diagnozę SLE
  2. Mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażania zgody
  3. Zgłoś zmęczenie jako problem przewlekły występujący w ciągu ostatnich 4 tygodni ze skutkiem zmęczenia w skali VAS ≥ 6, w skali od 1 (brak wpływu zmęczenia na jakość życia) do 10 (poważny wpływ zmęczenia na jakość życia).[20 ]
  4. Wyraź zgodę online, wypełnij kwestionariusze i zostań losowo przydzielony do standardowej opieki lub programu interwencji grupowej za pośrednictwem bezpiecznego serwera (REDCap).
  5. Nie brałem udziału w grupowym programie leczenia zmęczenia lub bólu w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Posiadać umiejętność czytania i kompetentnej konwersacji w języku angielskim
  7. Mieć dostęp do komputera/smartfona/tabletu w celu uzyskania dostępu do Internetu i audio/wideo.
  8. Być w stanie lub chcieć nauczyć się korzystać z platformy zatwierdzonej przez NHS.
  9. Bądź gotowy podać numer telefonu, adres pocztowy i adres e-mail do celów komunikacji związanej z okresem próbnym FLIP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie rozumieją języka angielskiego na tyle, aby uczestniczyć w grupowym programie na żywo online. Facylitatorzy i inni członkowie grupy najprawdopodobniej będą mówić tylko po angielsku.
  2. Nie są w stanie dostarczyć potwierdzenia kwalifikowalności, wypełnienia świadomej zgody online ani kwestionariuszy
  3. Obecnie biorą udział w badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają dostęp do broszur Versus Arthritis i Lupus UK dotyczących zmęczenia.
Behawioralne: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują broszury dotyczące zmęczenia od dwóch organizacji charytatywnych, zawierające informacje na temat zmęczenia, snu, oszczędzania energii, ćwiczeń i stresu, które pomagają radzić sobie ze zmęczeniem.
Aktywny komparator: Opieka standardowa i 4-tygodniowy program zarządzania zmęczeniem (FMP)
Uczestnicy otrzymają dostęp do broszur dotyczących zmęczenia Versus Arthritis i Lupus UK i zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowego wirtualnego FMP. Będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych na żywo online przez 3 kolejne tygodnie, po których nastąpi sesja przeglądowa w tygodniu 11.
Behawioralne: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują broszury dotyczące zmęczenia od dwóch organizacji charytatywnych, zawierające informacje na temat zmęczenia, snu, oszczędzania energii, ćwiczeń i stresu, które pomagają radzić sobie ze zmęczeniem.
Behawioralne: 4 tygodnie FMP
Uczestnicy biorą udział w 3 interwencjach grupowych na żywo online raz w tygodniu, a końcowa interwencja następuje 8 tygodni później.
Aktywny komparator: Opieka standardowa i 7-tygodniowy program zarządzania zmęczeniem (FMP)
Uczestnicy otrzymają dostęp do broszur dotyczących zmęczenia Versus Arthritis i Lupus UK i zostaną losowo przydzieleni do 7-tygodniowego wirtualnego FMP. Będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych na żywo online przez 6 kolejnych tygodni, po czym nastąpi sesja przeglądowa w tygodniu 14.
Behawioralne: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują broszury dotyczące zmęczenia od dwóch organizacji charytatywnych, zawierające informacje na temat zmęczenia, snu, oszczędzania energii, ćwiczeń i stresu, które pomagają radzić sobie ze zmęczeniem.
Behawioralne: 7-tygodniowy FMP
Uczestnicy biorą udział w 6 interwencjach grupowych na żywo online odbywających się raz w tygodniu, a końcowa interwencja następuje 8 tygodni później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narzędzie do pomiaru wpływu zmęczenia, w tym podskali fizycznych, poznawczych i psychospołecznych. Punktacja wynosi 0-84, im wyższy wynik, tym większy wpływ zmęczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia tocznia (LupusQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopisowy kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem u dorosłego tocznia, specyficzny dla choroby. Składa się z 34 pozycji obejmujących osiem obszarów, które obejmują zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, relacje intymne i obciążenie dla innych. Kwestionariusz ma również 5-punktowy format odpowiedzi Likerta, od 0 = zawsze, 1 = przez większość czasu, 2 = przez dłuższy czas, 3 = czasami i 4 = nigdy. Im wyższy wynik, tym wyższa raportowana jakość życia.
12 miesięcy
Inwentarz jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz samooceny, który mierzy jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Istnieje 19 pozycji, które dają 7 ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Obliczenie wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik globalny. Jeśli ten wynik jest większy niż 5, oznacza to słabą jakość snu.
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa wpływu zmęczenia (FI-VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaprojektowana przez naukowców na potrzeby tego badania, jest to pozioma linia o długości 100 mm, przymocowana dwoma stwierdzeniami reprezentującymi skrajności jednego zakresu. Dwa stwierdzenia w tym VAS to: Zmęczenie ma/nie wpływa na moje życie. Wynik 100 mm wskazuje maksymalny wpływ zmęczenia.
12 miesięcy
Kwestionariusz stanu zdrowia uczestnika (PHQ4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czteroelementowy kwestionariusz odpowiedzi Likerta wykorzystujący pierwsze dwie pozycje z PHQ9 i GAD7 do krótkiego pomiaru depresji i lęku. Zwięzłość kwestionariusza została zaprojektowana z myślą o praktyce klinicznej jako narzędzie przesiewowe i jest łatwiejsza dla uczestników, którzy odczuwają zmęczenie i słabą koncentrację. Maksymalny wynik to 12, wynik > 8 wskazuje na poważny poziom niepokoju.
12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych, 6-punktowa skala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala składająca się z 6 pozycji na wizualnej skali analogowej, od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny). Maksymalny wynik to 60.
12 miesięcy
Szybki kwestionariusz aktywności tocznia rumieniowatego układowego (Q-SLAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skrócona wersja Kwestionariusza Aktywności Tocznia Rumieniowatego Układowego, pacjent zgłosił kwestionariusz dotyczący objawów związanych z toczniem i aktywności choroby. Maksymalny wynik to 37, im wyższy wynik, tym większa aktywność tocznia zgłaszana przez pacjenta.
12 miesięcy
Wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara aktywności choroby u uczestników tocznia, obliczona przez pracownika służby zdrowia na podstawie objawów występujących w ciągu ostatnich 10 dni. Maksymalny wynik wynosi 105, wynik 10 lub więcej wskazuje na wysoką aktywność choroby.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Accord Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Harris, BA MB BCh BAO, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC21137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj