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Müdigkeit in Lupus-Interventionsprogrammen (FLIP) (FLIP)

1. Mai 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Fatigue in Lupus Intervention Programs (FLIP): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Fatigue-Managements bei systemischem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine rheumatische Autoimmunerkrankung. Patienten berichten, dass Müdigkeit einen erheblichen Einfluss auf ihre Lebensqualität hat, im Gesundheitswesen jedoch oft nicht thematisiert wird. Müdigkeit kommt bei SLE häufiger vor als bei anderen rheumatischen Erkrankungen. Das Management im gesamten NHS ist sehr unterschiedlich und reicht von einer Broschüre bis hin zu Einzelterminen oder, seltener, einer Gruppenintervention. Frühere Studien zu anderen rheumatischen Erkrankungen haben gezeigt, dass ein gruppenkognitiver Verhaltensansatz Patienten wirksam dabei helfen kann, ihre Müdigkeit zu bewältigen. Die COVID-19-Pandemie hat die Art und Weise, wie Gesundheitsversorgung im NHS bereitgestellt wird, verändert. Angehörige der Gesundheitsberufe mussten alternative Lösungen finden, z. Virtuelle Termine.

Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein virtuelles Gruppenprogramm zur Ermüdungsbewältigung und eine Ermüdungsbroschüre (Versus Arthritis and Lupus UK) die Auswirkungen von Ermüdung bei SLE-Teilnehmern wirksamer reduzieren als die Ermüdungsbroschüre allein.

Die Ermittler werden auch ein verkürztes 4-Wochen-Programm mit dem Standard-7-Wochen-Programm vergleichen, um den Zeitaufwand für die Teilnehmer zu verringern und möglicherweise Wartezeiten zu verkürzen. Die Ermittler werden die Wirksamkeit der Interventionen durch den Einsatz von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) messen. in mehreren Abständen, während der Teilnehmer in die Studie eingeschrieben ist. Die Pilotstudie wird an einem einzigen Standort in Edinburgh durchgeführt. Ziel der Forscher ist es, eine überschaubare, kostengünstige Lösung für den NHS und die Patienten zu finden, um diesen häufig unerfüllten Bedarf zu decken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der FLIP-Studie werden SLE-Patienten für eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum rekrutiert, in der die Standardversorgung (Müdigkeitsbroschüren, die in allen rheumatologischen Abteilungen im Vereinigten Königreich oder online erhältlich sind) mit Live-Online-Müdigkeitsmanagementgruppen hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Bewältigung von Müdigkeit verglichen wird.

Lupus UK wird die Studie über seine Website, seinen Newsletter und seine sozialen Medien bewerben. Teilnehmer können auf drei Arten identifiziert und für die Studie angemeldet werden:

  1. Der Teilnehmer kann von jedem Mitglied der Rheumatologieabteilung des NHS Lothian über den routinemäßigen Rheumatologietermin des Teilnehmers oder über eine lokale Datenbank identifiziert werden. Es werden keine Patientenakten gesichtet.
  2. Teilnehmer können über die Scottish Lupus Registry Database identifiziert werden, da sie der Kontaktaufnahme zu Forschungszwecken bereits zugestimmt haben.
  3. Teilnehmer können sich über den Link zur FLIP-Website von Lupus UK auch selbst für die Studie anmelden.

Poster, Broschüren und LUPUS UK-Mitteilungen verfügen über einen Link und einen QR-Code, der interessierte Teilnehmer zum Patienteninformationsblatt weiterleitet, wo sie mehr über die Studie erfahren können. Sie können sich bei Fragen an das Studienteam wenden, bevor sie mit dem Registrierungsprozess im REDCap-Secure-Programm fortfahren Server. Das zentrale Studienteam oder der Teilnehmer selbst können seine Eignung durch Ausfüllen kurzer Screening-Fragen bestätigen. Das Studienteam kann dem Patienten bei Bedarf auch bei Fragen zum Online-Einverständnisformular helfen. Wenn der Teilnehmer berechtigt ist und fortfahren möchte, wird er gebeten, eine Online-Einwilligung auszufüllen und ihm eine eindeutige Identifikationscodenummer (UICN) zuzuweisen.

Nachdem der Teilnehmer online in REDCap zugestimmt und die Fragebögen zu persönlichen Daten/demografischen Daten und Basis-PROMs ausgefüllt hat, wird er randomisiert entweder der Standardpflege, der Standardpflege plus 4-Wochen-Programm oder der Standardpflege plus 7-Wochen-Programm zugeteilt. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1,1,1.

Die Teilnehmer absolvieren dieselben PROMS noch dreimal nach der Grundlinie: nach Abschluss der Intervention, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Die PROMs werden es sein

  1. Modified Fatigue Impact Score (MFIS)
  2. SLE-Fragebogen zur Lebensqualität (LupusQoL)
  3. Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
  4. Visuelle Analogskala der Ermüdungseinwirkung (FI-VAS)
  5. Gesundheitsfragebogen der Teilnehmer – 4 Punkt (PHQ4)
  6. Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten, 6-Punkte-Skala (SEMCD-6)
  7. Schneller Fragebogen zur systemischen Lupusaktivität (Q-SLAQ)

Wenn ein Teilnehmer Zugang zu einem SLEDAI-Score (Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index) hat, kann dieser enthalten sein.

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, nach Abschluss der Intervention einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.

Das Ende der Studie ist definiert als die letzte Datenerhebung 52 Wochen nach dem letzten Teilnehmer nach Gruppenintervention oder Standardversorgung, je nachdem, was zuletzt eintritt.

Das Studienteam analysiert die qualitativen Daten der Teilnehmer. Ein Gesundheitsökonom berechnet die NHS-Nutzung/ökonomische Bewertung, indem er die LUPUSQoL der Kurzform-6-Dimension (SF6D) zuordnet, um qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) zu erhalten.

Ein Statistiker analysiert die Daten aus den PROMs mit Standard-Statistiksoftware in R und meldet deskriptive Statistiken wie Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Standardfehler der gemessenen Variablen. Die statistische Signifikanz wird für die Ziele der Studie mithilfe von nicht übereinstimmenden und gepaarten T-Tests gemessen.

Das primäre Ergebnis unserer Studie, die MFIS-Messungen, wird mithilfe linearer Regressionsmodelle einschließlich eines Zufallseffekts zur Berücksichtigung der Gruppierung nach Zentren bewertet. Die Forscher werden beurteilen, ob das Behandlungsergebnis aufrechterhalten wird, indem sie Längsschnittdaten analysieren, die über ein Jahr unter Verwendung linearer Mixed-Effect-Modelle mit einer geeigneten Kovarianzstruktur gesammelt wurden. Die sekundären Ergebnisse werden in analoger Weise analysiert. Die Forscher werden auch analysieren, wie die sekundären Ergebnisse mit den MFIS-Scores variieren. Die Ermittler werden Verstöße behandeln, indem sie die Daten nach den Grundsätzen der Behandlungsabsicht analysieren. Im unwahrscheinlichen Fall, dass ungenutzte Daten anfallen, werden die Forscher diese in geeignete Subgruppenanalysen einbeziehen. Falsche Daten werden mit den Patienten weiterverfolgt und nur als letzte Maßnahme aus der Studie ausgeschlossen. Die Forscher planen weder die Durchführung von Zwischenanalysen noch einen vorzeitigen Abbruch der Studie.

Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften und von Lupus UK veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bestätigte SLE-Diagnose haben
  2. Seien Sie zum Zeitpunkt der Einwilligung über 18 Jahre alt
  3. Berichten Sie, dass Müdigkeit in den letzten 4 Wochen ein chronisches Problem mit einem VAS-Müdigkeitseffekt von ≥ 6 war, basierend auf einer Skala von 1 (keine Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensqualität) bis 10 (schwere Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensqualität).[20 ]
  4. Stimmen Sie der Online-Einwilligung zu, füllen Sie Fragebögen aus und lassen Sie sich über einen sicheren Server (REDCap) der Standardversorgung oder einem Gruppeninterventionsprogramm zuordnen.
  5. In den letzten 5 Jahren nicht an einem Gruppenprogramm zur Müdigkeits- oder Schmerzbehandlung teilgenommen haben.
  6. Sie verfügen über die Fähigkeit, kompetent Englisch zu lesen und sich auf Englisch zu unterhalten
  7. Sie haben Zugang zu einem Computer/Smartphone/Tablet für Internet- und Audio-/Videozugriff.
  8. Sie müssen in der Lage oder bereit sein, den Umgang mit einer vom NHS zugelassenen Plattform zu erlernen.
  9. Seien Sie bereit, eine Telefon-, Post- und E-Mail-Adresse für die Kommunikation im Zusammenhang mit der FLIP-Studie anzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie können nicht ausreichend Englisch verstehen, um an einem Live-Online-Gruppenprogramm teilzunehmen. Moderatoren und andere Gruppenmitglieder sprechen höchstwahrscheinlich nur Englisch.
  2. Sie sind nicht in der Lage, eine Bestätigung der Berechtigung, eine vollständige Online-Einverständniserklärung oder Fragebögen vorzulegen
  3. Sie nehmen derzeit an einer Interventionsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu den Broschüren „Versus Arthritis“ und „Lupus UK Fatigue“.
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten Müdigkeitsbroschüren von zwei Wohltätigkeitsorganisationen mit Informationen zu Müdigkeit, Schlaf, Energieeinsparung, Bewegung und Stress, um bei der Bewältigung von Müdigkeit zu helfen.
Aktiver Komparator: Standardpflege und 4-wöchiges Fatigue-Management-Programm (FMP)
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu den Müdigkeitsbroschüren von Versus Arthritis und Lupus UK und werden nach dem Zufallsprinzip einem 4-wöchigen virtuellen FMP zugeteilt. Sie nehmen an drei aufeinanderfolgenden Wochen an wöchentlichen Live-Online-Gruppensitzungen teil, gefolgt von einer Wiederholungssitzung in Woche 11.
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten Müdigkeitsbroschüren von zwei Wohltätigkeitsorganisationen mit Informationen zu Müdigkeit, Schlaf, Energieeinsparung, Bewegung und Stress, um bei der Bewältigung von Müdigkeit zu helfen.
Verhalten: 4 Wochen FMP
Die Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich an 3 Live-Online-Gruppeninterventionen teil, mit einer letzten Intervention 8 Wochen später.
Aktiver Komparator: Standardpflege und 7-wöchiges Fatigue-Management-Programm (FMP)
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu den Müdigkeitsbroschüren von Versus Arthritis und Lupus UK und werden nach dem Zufallsprinzip einem 7-wöchigen virtuellen FMP zugeteilt. Sie nehmen sechs aufeinanderfolgende Wochen lang an wöchentlichen Live-Online-Gruppensitzungen teil, gefolgt von einer Wiederholungssitzung in Woche 14.
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten Müdigkeitsbroschüren von zwei Wohltätigkeitsorganisationen mit Informationen zu Müdigkeit, Schlaf, Energieeinsparung, Bewegung und Stress, um bei der Bewältigung von Müdigkeit zu helfen.
Verhalten: 7 Wochen FMP
Die Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich an 6 Live-Online-Gruppeninterventionen teil, mit einer letzten Intervention 8 Wochen später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Fatigue Impact Score (MFIS)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Tool zur Messung der Auswirkungen von Müdigkeit, einschließlich physischer, kognitiver und psychosozialer Subskalen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 84. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Auswirkung der Ermüdung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lupus-Lebensqualität (LupusQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein selbstberichteter krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenem Lupus. Es besteht aus 34 Elementen, die acht Bereiche abdecken, darunter körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Körperbild, Schmerz, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und Belastung für andere. Der Fragebogen verfügt außerdem über ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat mit den Werten 0 = ständig, 1 = meistens, 2 = häufig, 3 = gelegentlich und 4 = nie. Je höher der Wert, desto höher die angegebene Lebensqualität.
12 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat misst. Es gibt 19 Punkte, die 7 „Komponenten“-Bewertungen ergeben: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Berechnung der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Wenn dieser Wert größer als 5 ist, deutet dies auf eine schlechte Schlafqualität hin.
12 Monate
Visuelle Analogskala der Ermüdungseinwirkung (FI-VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Von den Forschern für diese Studie entworfen, handelt es sich um eine 100 mm lange horizontale Linie, die durch zwei Aussagen verbunden ist, die die Extreme eines einzelnen Bereichs darstellen. Die beiden Aussagen in dieser VAS lauten: Müdigkeit hat/hat keinen Einfluss auf mein Leben. Ein Wert von 100 mm zeigt die maximale Auswirkung der Ermüdung an.
12 Monate
Gesundheitsfragebogen der Teilnehmer (PHQ4)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 4-Punkte-Likert-Antwortfragebogen, der die ersten beiden Punkte aus PHQ9 und GAD7 verwendet, um Depressionen und Angstzustände kurz zu messen. Die Kürze des Fragebogens wurde für die klinische Praxis als Screening-Instrument konzipiert und ist für Teilnehmer mit Müdigkeit und Konzentrationsschwäche einfacher. Der maximale Wert liegt bei 12, ein Wert von >8 weist auf eine schwere Belastung hin.
12 Monate
6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine 6-Punkte-Skala auf einer visuellen Analogskala, die von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) reicht. Die maximale Punktzahl beträgt 60.
12 Monate
Schneller Fragebogen zur systemischen Lupus erythematodes-Aktivität (Q-SLAQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine gekürzte Version des Fragebogens zur systemischen Lupus erythematodes-Aktivität. Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zu seinen Lupus-bezogenen Symptomen und seiner Krankheitsaktivität. Die maximale Punktzahl beträgt 37. Je höher die Punktzahl, desto höher war die Lupusaktivität des Patienten.
12 Monate
Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Lupus-Teilnehmern, berechnet von einem medizinischen Fachpersonal auf der Grundlage der in den letzten 10 Tagen aufgetretenen Symptome. Der maximale Wert liegt bei 105, ein Wert von 10 oder mehr weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Accord Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Harris, BA MB BCh BAO, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC21137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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