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Affaticamento nei programmi di intervento sul lupus (FLIP) (FLIP)

1 maggio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Fatica nei programmi di intervento sul lupus (FLIP): uno studio randomizzato e controllato che indaga l'efficacia della gestione della fatica nel lupus eritematoso sistemico

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia reumatica autoimmune. I pazienti riferiscono che la fatica ha un impatto significativo sulla loro qualità di vita, ma spesso non viene discussa in ambito sanitario. L’affaticamento è più diffuso nel LES rispetto ad altre malattie reumatiche. La gestione all'interno del sistema sanitario nazionale è molto variabile e va da un libretto agli appuntamenti individuali o, meno spesso, a un intervento di gruppo. Precedenti studi su altre malattie reumatiche hanno dimostrato che un approccio cognitivo comportamentale di gruppo può essere efficace nell’aiutare i pazienti a gestire la fatica. La pandemia di COVID-19 ha cambiato il modo in cui l’assistenza sanitaria viene erogata nel Servizio Sanitario Nazionale. Gli operatori sanitari hanno dovuto trovare soluzioni alternative, ad es. Appuntamenti virtuali.

Il nostro studio mira a stabilire se un programma virtuale di gestione della fatica di gruppo e un libretto sulla fatica (Versus Arthritis e Lupus UK) siano più efficaci nel ridurre l’impatto della fatica nei partecipanti al LES rispetto al solo libretto sulla fatica.

I ricercatori confronteranno anche un programma ridotto di 4 settimane con il programma standard di 7 settimane per ridurre l'impegno in termini di tempo per i partecipanti e potenzialmente ridurre i tempi di attesa. I ricercatori misureranno l'efficacia degli interventi attraverso l'uso delle misure di esito riportate dai pazienti (PROM) a diversi intervalli mentre il partecipante è iscritto allo studio. Lo studio pilota verrà eseguito in un unico sito a Edimburgo. I ricercatori mirano a trovare una soluzione gestibile ed economicamente vantaggiosa per il servizio sanitario nazionale e i pazienti per affrontare questa esigenza spesso insoddisfatta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio FLIP recluterà pazienti con LES in un unico centro, uno studio randomizzato e controllato a tre bracci che confronterà le cure standard (opuscoli sulla fatica disponibili in tutti i dipartimenti di reumatologia nel Regno Unito o online) con gruppi di gestione della fatica online dal vivo per valutare l'efficacia nella gestione della fatica.

Lupus UK pubblicizzerà lo studio attraverso il proprio sito web, newsletter e social media. I partecipanti possono essere identificati e iscritti allo studio in tre modi:

  1. Il partecipante può essere identificato da qualsiasi membro del dipartimento di reumatologia dell'NHS Lothian tramite l'appuntamento di reumatologia di routine del partecipante o il database locale. Nessuna cartella clinica verrà esaminata.
  2. I partecipanti possono essere identificati tramite il database del registro scozzese del lupus poiché avranno già acconsentito a essere contattati in merito alla ricerca.
  3. I partecipanti possono anche iscriversi autonomamente allo studio tramite il collegamento al sito Web FLIP di Lupus UK.

Poster, volantini e comunicazioni LUPUS UK avranno un collegamento e un codice QR che porterà i partecipanti interessati alla scheda informativa del paziente per leggere informazioni sullo studio. Possono contattare il team di studio per qualsiasi domanda prima di procedere con l'accesso al processo di iscrizione nel sistema sicuro REDCap server. Il team centrale dello studio o il partecipante stesso possono confermare la propria idoneità completando brevi domande di screening. Il team dello studio può anche aiutare il paziente con qualsiasi domanda riguardante il modulo di consenso online, se necessario. Se il partecipante è idoneo e desidera procedere, gli verrà chiesto di completare un consenso online e gli verrà assegnato un codice identificativo univoco (UICN).

Dopo che il partecipante ha acconsentito online in REDCap e completato i questionari sui dettagli personali/dati demografici e sui PROM di base, verrà randomizzato a cure standard, cure standard più programma di 4 settimane o cure standard più programma di 7 settimane. Il rapporto di randomizzazione sarà 1.1.1.

I partecipanti completeranno gli stessi PROMS altre tre volte dopo la linea di base: al completamento dell'intervento, a 6 mesi e a 12 mesi.

I PROM lo saranno

  1. Punteggio di impatto della fatica modificato (MFIS)
  2. Questionario sulla qualità della vita nel LES (LupusQoL)
  3. Inventario della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
  4. Scala visiva analogica dell'impatto della fatica (FI-VAS)
  5. Questionario sulla salute dei partecipanti -4 item (PHQ4)
  6. Scala di autoefficacia nella gestione delle malattie croniche a 6 voci (SEMCD-6)
  7. Questionario rapido sull'attività del lupus sistemico (Q-SLAQ)

Se un partecipante ha accesso al punteggio SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index), questo può essere incluso.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario di soddisfazione dopo il completamento dell'intervento.

La fine dello studio è definita come l'ultima raccolta dati a 52 settimane dall'ultimo partecipante dopo l'intervento di gruppo o la cura standard, a seconda di quale evento si verifica per ultimo.

Il team di sperimentazione analizzerà i dati qualitativi dei partecipanti. Un economista sanitario calcolerà l’utilizzo/la valutazione economica del NHS mappando il LUPUSQoL alla dimensione Short Form 6 (SF6D) per ottenere anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).

Uno statistico analizzerà i dati dei PROM con un software statistico standard in R e riporterà statistiche descrittive come medie, mediane, deviazioni standard ed errori standard delle variabili misurate. La significatività statistica sarà misurata per gli scopi dello studio utilizzando test T non abbinati e appaiati.

Il risultato principale del nostro studio, le misurazioni MFIS, sarà valutato utilizzando modelli di regressione lineare che includono un effetto casuale per tenere conto del raggruppamento per centro. I ricercatori valuteranno se il risultato del trattamento viene mantenuto analizzando i dati longitudinali raccolti nell'arco di 1 anno utilizzando modelli lineari a effetti misti con un'adeguata struttura di covarianza. Gli esiti secondari verranno analizzati in modo analogo. I ricercatori analizzeranno anche come i risultati secondari variano con i punteggi MFIS. Gli investigatori gestiranno la non conformità analizzando i dati secondo i principi dell’intenzione al trattamento. Nell'improbabile caso in cui emergano dati non utilizzati, i ricercatori li includeranno in adeguate analisi di sottogruppi. I dati spuri saranno seguiti con i pazienti e saranno esclusi dallo studio solo come misura di ultima istanza. I ricercatori non hanno intenzione di effettuare analisi provvisorie né di terminare anticipatamente lo studio.

I risultati saranno pubblicati su riviste peer reviewed e da Lupus UK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Lothian
        • Contatto:
          • Joanne Dobson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi confermata di LES
  2. Avere più di 18 anni al momento del consenso
  3. Riportare l'affaticamento come un problema cronico nelle ultime 4 settimane con un impatto dell'affaticamento VAS ≥ 6, sulla base di una scala da 1 (nessun impatto dell'affaticamento sulla qualità della vita) a 10 (impatto grave dell'affaticamento sulla qualità della vita).[20] ]
  4. Accettare il consenso online, completare i questionari ed essere randomizzato alle cure standard o al programma di intervento di gruppo tramite server sicuro (REDCap).
  5. Non aver preso parte a un programma di gruppo per la gestione della fatica o del dolore negli ultimi 5 anni.
  6. Avere la capacità di leggere e conversare in inglese con competenza
  7. Avere accesso a un computer/smartphone/tablet per Internet e accesso audio/video.
  8. Essere in grado o disposto a imparare a utilizzare una piattaforma approvata dal Servizio Sanitario Nazionale.
  9. Essere disposti a fornire un telefono, un indirizzo postale e un indirizzo e-mail per le comunicazioni relative allo studio FLIP.

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado di comprendere l'inglese a sufficienza per partecipare a un programma di gruppo online dal vivo. Molto probabilmente i facilitatori e gli altri membri del gruppo parleranno solo inglese.
  2. Non sono in grado di fornire conferma di idoneità, completare il consenso informato online o questionari
  3. Attualmente stanno partecipando a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso agli opuscoli sulla fatica di Versus Arthritis e Lupus UK.
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti ricevono opuscoli sulla fatica da due organizzazioni di beneficenza che forniscono informazioni su stanchezza, sonno, risparmio energetico, esercizio fisico e stress per aiutare a gestire la fatica.
Comparatore attivo: Assistenza standard e programma di gestione della fatica di 4 settimane (FMP)
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso agli opuscoli sull'affaticamento di Versus Arthritis e Lupus UK e verranno randomizzati a un FMP virtuale di 4 settimane. Parteciperanno a sessioni settimanali di gruppo online dal vivo per 3 settimane consecutive seguite da una sessione di revisione alla settimana 11.
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti ricevono opuscoli sulla fatica da due organizzazioni di beneficenza che forniscono informazioni su stanchezza, sonno, risparmio energetico, esercizio fisico e stress per aiutare a gestire la fatica.
Comportamentale: FMP di 4 settimane
I partecipanti partecipano a 3 interventi di gruppo online dal vivo una volta alla settimana con un intervento finale 8 settimane dopo.
Comparatore attivo: Assistenza standard e programma di gestione della fatica di 7 settimane (FMP)
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso agli opuscoli sull'affaticamento di Versus Arthritis e Lupus UK e verranno randomizzati a un FMP virtuale di 7 settimane. Parteciperanno a sessioni settimanali di gruppo online dal vivo per 6 settimane consecutive seguite da una sessione di revisione alla settimana 14.
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti ricevono opuscoli sulla fatica da due organizzazioni di beneficenza che forniscono informazioni su stanchezza, sonno, risparmio energetico, esercizio fisico e stress per aiutare a gestire la fatica.
Comportamentale: FMP di 7 settimane
I partecipanti partecipano a 6 interventi di gruppo online dal vivo una volta alla settimana con un intervento finale 8 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di impatto della fatica modificato (MFIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Uno strumento per misurare l’impatto della fatica, comprese le sottoscale fisiche, cognitive e psicosociali. Il punteggio è 0-84, più alto è il punteggio maggiore è l'impatto della fatica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita del lupus (LupusQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario auto-riferito sulla qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia nel Lupus adulto. Si compone di 34 item che coprono otto aree che includono salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, stanchezza, relazioni intime e peso per gli altri. Il questionario ha anche un formato di risposta Likert a 5 punti che varia da 0=sempre, 1=la maggior parte del tempo, 2=una buona parte del tempo, 3=occasionalmente e 4=mai. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita riferita.
12 mesi
Inventario della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di autovalutazione che misura la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell’arco di un mese. Ci sono 19 item che producono 7 punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Il calcolo dei punteggi per queste sette componenti produce un punteggio globale. Se questo punteggio è superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
12 mesi
Scala analogica visiva dell'impatto della fatica (FI-VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettata dai ricercatori per questo studio, è una linea orizzontale di 100 mm fissata da due affermazioni che rappresentano gli estremi di un unico intervallo. Le due affermazioni in questo VAS sono: La fatica ha/non ha alcun impatto sulla mia vita. Un punteggio di 100 mm indica il massimo impatto della fatica.
12 mesi
Questionario sulla salute dei partecipanti (PHQ4)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di risposta Likert a 4 voci che utilizza i primi due elementi del PHQ9 e del GAD7 per misurare brevemente la depressione e l'ansia. La brevità del questionario è stata progettata per la pratica clinica come strumento di screening ed è più semplice per i partecipanti che presentano affaticamento e scarsa concentrazione. Il punteggio massimo è 12, un punteggio >8 indica gravi livelli di disagio.
12 mesi
Autoefficacia nella gestione delle malattie croniche. Scala a 6 item
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala di 6 item su una scala analogica visiva, che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). Il punteggio massimo è 60.
12 mesi
Questionario rapido sull'attività del lupus eritematoso sistemico (Q-SLAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una versione abbreviata del questionario sull'attività del lupus eritematoso sistemico, un paziente ha riportato un questionario sui sintomi correlati al lupus e sull'attività della malattia. Il punteggio massimo è 37, maggiore è il punteggio maggiore è l'attività del lupus riferita dal paziente.
12 mesi
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura dell'attività della malattia nei partecipanti al Lupus, calcolata da un operatore sanitario, sulla base dei sintomi riscontrati nei 10 giorni precedenti. Il punteggio massimo è 105, un punteggio pari o superiore a 10 indica un'elevata attività della malattia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Accord Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Harris, BA MB BCh BAO, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC21137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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