Fadiga em Programas de Intervenção de Lúpus (FLIP) (FLIP)
Programas de intervenção para fadiga no lúpus (FLIP): um ensaio clínico randomizado que investiga a eficácia do controle da fadiga no lúpus eritematoso sistêmico
O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença reumática autoimune. Os pacientes relatam que a fadiga tem um impacto significativo na sua qualidade de vida, mas muitas vezes não é discutida nos serviços de saúde. A fadiga é mais prevalente no LES do que em outras doenças reumáticas. A gestão no SNS é muito variável, desde uma caderneta até consultas individuais ou, menos frequentemente, uma intervenção em grupo. Estudos anteriores em outras doenças reumáticas demonstraram que uma abordagem cognitivo-comportamental em grupo pode ser eficaz para ajudar os pacientes a controlar a fadiga. A pandemia COVID-19 mudou a forma como os cuidados de saúde são prestados no SNS. Os profissionais de saúde tiveram que encontrar soluções alternativas, por ex. Consultas virtuais.
Nosso estudo visa estabelecer se um Programa de Gerenciamento de Fadiga em grupo virtual e um livreto de fadiga (Versus Arthritis and Lupus UK) são mais eficazes na redução do impacto da fadiga em participantes do LES do que o livreto de fadiga sozinho.
Os investigadores também compararão um programa reduzido de 4 semanas com o programa padrão de 7 semanas para diminuir o comprometimento de tempo dos participantes e potencialmente reduzir os tempos de espera. Os investigadores medirão a eficácia das intervenções por meio do uso de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) em vários intervalos enquanto o participante está inscrito no estudo. O estudo piloto será realizado em um único local em Edimburgo. Os investigadores pretendem encontrar uma solução administrável e econômica para o NHS e os pacientes atenderem a essa necessidade frequentemente não atendida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo FLIP recrutará pacientes com LES para um único centro, ensaio clínico randomizado de três braços que comparará o tratamento padrão (livretos de fadiga disponíveis em todos os departamentos de reumatologia no Reino Unido ou online) com grupos de gerenciamento de fadiga on-line ao vivo para eficácia no gerenciamento da fadiga.
A Lupus UK divulgará o estudo por meio de seu site, boletim informativo e mídia social. Os participantes podem ser identificados e inscritos no estudo de três maneiras:
- O participante pode ser identificado por qualquer membro do departamento de Reumatologia do NHS Lothian por meio de consulta de Reumatologia de rotina do participante ou banco de dados local. Nenhum registro de paciente será examinado.
- Os participantes podem ser identificados através do Scottish Lupus Registry Database, pois já terão consentido em serem contatados sobre a pesquisa.
- Os participantes também podem se inscrever no estudo por meio do link para o site FLIP da Lupus UK.
Cartazes, folhetos e comunicações da LUPUS UK terão um link e um código QR que levará os participantes interessados à ficha de informações do paciente para ler sobre o estudo. Eles podem entrar em contato com a equipe do estudo com qualquer dúvida antes de prosseguir com o acesso ao processo de inscrição no REDCap seguro servidor. A equipe central do estudo ou o próprio participante podem confirmar sua elegibilidade respondendo a perguntas curtas de triagem. A equipe do estudo também pode ajudar o paciente com qualquer dúvida sobre o formulário de consentimento online, se necessário. Se o participante for elegível e desejar prosseguir, será solicitado que preencha um consentimento online e receba um número de código de identificação exclusivo (UICN).
Depois que o participante tiver consentido online no REDCap e preenchido dados pessoais/demográficos e questionários PROMs de linha de base, eles serão randomizados para tratamento padrão, tratamento padrão mais programa de 4 semanas ou tratamento padrão mais programa de 7 semanas. A proporção de randomização será de 1.1.1.
Os participantes irão completar o mesmo PROMS mais três vezes após a linha de base: na conclusão da intervenção, aos 6 meses e aos 12 meses.
As PROMs serão
- Pontuação de impacto de fadiga modificada (MFIS)
- Questionário de qualidade de vida no LES (LupusQoL)
- Inventário de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
- Escala visual analógica de impacto de fadiga (FI-VAS)
- Questionário de saúde do participante -4 item (PHQ4)
- Escala de autoeficácia no manejo de doenças crônicas com 6 itens (SEMCD-6)
- Questionário rápido de atividade de lúpus sistêmico (Q-SLAQ)
Se um participante tiver acesso a uma pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI), isso pode ser incluído.
Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário de satisfação após a conclusão da intervenção.
O final do estudo é definido como a última coleta de dados às 52 semanas do último participante após intervenção em grupo ou tratamento padrão, o que ocorrer por último.
A equipe do ensaio analisará os dados qualitativos dos participantes. Um economista de saúde calculará a utilização/avaliação econômica do NHS mapeando o LUPUSQoL para a dimensão Short Form 6 (SF6D) para obter anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
Um estatístico analisará os dados dos PROMs com software estatístico padrão em R e relatará estatísticas descritivas como médias, medianas, desvios padrão e erros padrão das variáveis medidas. A significância estatística será medida para os objetivos do estudo usando testes T não pareados e pareados.
O resultado primário do nosso estudo, as medições do MFIS, serão avaliados utilizando modelos de regressão linear, incluindo um efeito aleatório para contabilizar o agrupamento por centro. Os investigadores avaliarão se o resultado do tratamento é mantido analisando dados longitudinais coletados ao longo de 1 ano usando modelos lineares de efeito misto com uma estrutura de covariância adequada. Os resultados secundários serão analisados de forma análoga. Os investigadores também analisarão como os resultados secundários covariam com as pontuações do MFIS. Os investigadores tratarão a não conformidade analisando os dados de acordo com os princípios de intenção de tratar. No caso improvável de surgirem dados não utilizados, os investigadores irão incluí-los em análises de subgrupos adequadas. Dados espúrios serão acompanhados pelos pacientes e só serão excluídos do estudo como medida de último recurso. Os investigadores não estão planejando realizar análises provisórias nem encerrar o estudo antecipadamente.
Os resultados serão publicados em revistas especializadas e pela Lupus UK.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dervil M Dockrell, BSc Curr Occ
- Número de telefone: 07762929927
- E-mail: dervil.dockrell@ed.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Joanne M Dobson, MSc BSc RN
- Número de telefone: 07850256666
- E-mail: joanne.dobson@ed.ac.uk
Locais de estudo
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-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Lothian
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Contato:
- Joanne Dobson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de LES
- Ter mais de 18 anos no momento do consentimento
- Relate a fadiga como um problema crônico nas últimas 4 semanas com um impacto da fadiga VAS ≥ 6, com base em uma escala de 1 (nenhum impacto da fadiga na qualidade de vida) a 10 (grave impacto da fadiga na qualidade de vida).[20 ]
- Concorde com o consentimento online, preencha questionários e seja randomizado para tratamento padrão ou programa de intervenção em grupo por meio de servidor seguro (REDCap).
- Não ter participado de um programa de controle da fadiga ou da dor em grupo nos últimos 5 anos.
- Ter a capacidade de ler e conversar em inglês com competência
- Ter acesso a um computador/Smartphone/Tablet para acesso à internet e áudio/vídeo.
- Ser capaz ou querer aprender a usar uma plataforma aprovada pelo NHS.
- Esteja disposto a fornecer um telefone, endereço postal e endereço de e-mail para comunicação relacionada ao teste FLIP.
Critério de exclusão:
- Eles não conseguem entender inglês o suficiente para participar de um programa de grupo online ao vivo. Os facilitadores e outros membros do grupo provavelmente só falarão inglês.
- Eles não são capazes de fornecer confirmação de elegibilidade, preencher questionários ou consentimento informado on-line
- Eles estão atualmente participando de um estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes terão acesso aos livretos sobre fadiga Versus Arthritis e Lupus UK.
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Os participantes recebem livretos sobre fadiga de duas organizações de caridade que fornecem informações sobre fadiga, sono, conservação de energia, exercícios e estresse para ajudar a controlar a fadiga.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão e Programa de Gerenciamento de Fadiga (FMP) de 4 semanas
Os participantes terão acesso aos livretos sobre fadiga Versus Arthritis e Lupus UK e serão randomizados para um FMP virtual de 4 semanas.
Eles participarão de sessões semanais em grupo online ao vivo por 3 semanas consecutivas, seguidas por uma sessão de revisão na semana 11.
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Os participantes recebem livretos sobre fadiga de duas organizações de caridade que fornecem informações sobre fadiga, sono, conservação de energia, exercícios e estresse para ajudar a controlar a fadiga.
Os participantes participam de três intervenções em grupo online ao vivo, uma vez por semana, com uma intervenção final 8 semanas depois.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão e programa de gerenciamento de fadiga de 7 semanas (FMP)
Os participantes terão acesso aos livretos sobre fadiga Versus Arthritis e Lupus UK e serão randomizados para um FMP virtual de 7 semanas.
Eles participarão de sessões semanais em grupo online ao vivo por 6 semanas consecutivas, seguidas por uma sessão de revisão na semana 14.
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Os participantes recebem livretos sobre fadiga de duas organizações de caridade que fornecem informações sobre fadiga, sono, conservação de energia, exercícios e estresse para ajudar a controlar a fadiga.
Os participantes participam de 6 intervenções em grupo online ao vivo, uma vez por semana, com uma intervenção final 8 semanas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de impacto de fadiga modificada (MFIS)
Prazo: 12 meses
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Uma ferramenta para medir o impacto da fadiga, incluindo subescalas físicas, cognitivas e psicossociais.
A pontuação é de 0 a 84, quanto maior a pontuação maior o impacto da fadiga.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida no lúpus (LupusQoL)
Prazo: 12 meses
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Um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença autorreferida em lúpus adulto.
É composto por 34 itens que abrangem oito áreas que incluem saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamentos íntimos e sobrecarga para os outros.
O questionário também possui um formato de resposta Likert de 5 pontos, variando de 0=sempre, 1=na maior parte do tempo, 2=uma boa parte do tempo, 3=ocasionalmente e 4=nunca.
Quanto maior a pontuação maior a qualidade de vida relatada.
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12 meses
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Inventário de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 meses
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Um questionário de autoavaliação que mede a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês.
Existem 19 itens que produzem 7 pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
O cálculo das pontuações para estes sete componentes produz uma pontuação global.
Se esta pontuação for superior a 5 indica má qualidade do sono.
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12 meses
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Escala visual analógica de impacto de fadiga (FI-VAS)
Prazo: 12 meses
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Projetada pelos pesquisadores para este estudo, é uma linha horizontal de 100 mm presa por duas afirmações que representam extremos de uma única faixa.
As duas afirmações nesta EVA são: A fadiga afeta/não afeta minha vida.
Uma pontuação de 100 mm indica impacto máximo de fadiga.
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12 meses
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Questionário de Saúde do Participante (PHQ4)
Prazo: 12 meses
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Um questionário de resposta Likert de 4 itens usando os dois primeiros itens do PHQ9 e GAD7 para medir brevemente a depressão e a ansiedade.
A brevidade do questionário foi pensada para a prática clínica como ferramenta de triagem e é mais fácil para participantes que apresentam fadiga e falta de concentração.
A pontuação máxima é 12, uma pontuação >8 indica níveis graves de sofrimento.
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12 meses
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Escala de 6 itens de autoeficácia no manejo de doenças crônicas
Prazo: 12 meses
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Uma escala de 6 itens numa escala visual analógica, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
A pontuação máxima é 60.
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12 meses
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Questionário Rápido de Atividade do Lúpus Eritematoso Sistêmico (Q-SLAQ)
Prazo: 12 meses
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Uma versão abreviada do Questionário de Atividade do Lúpus Eritematoso Sistêmico, um questionário relatado por um paciente sobre seus sintomas relacionados ao lúpus e atividade da doença.
A pontuação máxima é 37, quanto maior a pontuação maior a atividade lúpica relatada pelo paciente.
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12 meses
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Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)
Prazo: 12 meses
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Uma medida da atividade da doença em participantes com lúpus, calculada por um profissional de saúde, com base nos sintomas sentidos nos 10 dias anteriores.
A pontuação máxima é 105, uma pontuação igual ou superior a 10 indica alta atividade da doença.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Harris, BA MB BCh BAO, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
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- Arnaud L, Gavand PE, Voll R, Schwarting A, Maurier F, Blaison G, Magy-Bertrand N, Pennaforte JL, Peter HH, Kieffer P, Bonnotte B, Poindron V, Fiehn C, Lorenz H, Amoura Z, Sibilia J, Martin T. Predictors of fatigue and severe fatigue in a large international cohort of patients with systemic lupus erythematosus and a systematic review of the literature. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):987-996. doi: 10.1093/rheumatology/key398.
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- Svenungsson E, Gunnarsson I, Illescas-Backelin V, Trysberg E, Jonsen A, Leonard D, Sjowall C, Pettersson S. Quick Systemic Lupus Activity Questionnaire (Q-SLAQ): a simplified version of SLAQ for patient-reported disease activity. Lupus Sci Med. 2021 May;8(1):e000471. doi: 10.1136/lupus-2020-000471.
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- Hewlett S, Ambler N, Almeida C, Blair PS, Choy E, Dures E, Hammond A, Hollingworth W, Kirwan J, Plummer Z, Rooke C, Thorn J, Tomkinson K, Pollock J; RAFT Study Team. Protocol for a randomised controlled trial for Reducing Arthritis Fatigue by clinical Teams (RAFT) using cognitive-behavioural approaches. BMJ Open. 2015 Aug 6;5(8):e009061. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009061.
- Cervilla O, Miro E, Martinez MP, Sanchez AI, Sabio JM, Prados G. Sleep quality and clinical and psychological manifestations in women with mild systemic lupus erythematosus activity compared to women with fibromyalgia: A preliminary study. Mod Rheumatol. 2020 Nov;30(6):1016-1024. doi: 10.1080/14397595.2019.1679973. Epub 2019 Nov 14.
- Xerfan EMS, Andersen ML, Tomimori J, Tufik S, Facina AS. The role of sleep in the activity of lupus erythematosus: an overview of this possible relationship. Rheumatology (Oxford). 2021 Feb 1;60(2):483-486. doi: 10.1093/rheumatology/keaa744. No abstract available.
- Fenn, K. and M. Byrne, The key principles of cognitive behavioural therapy. InnovAiT: Education and inspiration for general practice, 2013. 6(9): p. 579-585.
- Lee, D.R., Teaching the World to Sleep. 2018.
- Dobson, J., et al., POS1496-HPR HARD TIMES: ADAPTING A FATIGUE MANAGEMENT PROGRAMME IN A PANDEMIC. Annals of the Rheumatic Diseases, 2022. 81(Suppl 1): p. 1093-1093.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- N-formilmetionilfenilalanina
Outros números de identificação do estudo
- AC21137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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