Fatiga en los programas de intervención de lupus (FLIP) (FLIP)
Fatiga en los programas de intervención del lupus (FLIP): un ensayo controlado aleatorio que investiga la eficacia del manejo de la fatiga en el lupus eritematoso sistémico
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad reumática autoinmune. Los pacientes informan que la fatiga tiene un impacto significativo en su calidad de vida, pero a menudo no se analiza en los entornos sanitarios. La fatiga es más frecuente en el LES que en otras enfermedades reumáticas. La gestión en todo el NHS es muy variable, desde un folleto hasta citas individuales o, con menos frecuencia, una intervención grupal. Estudios anteriores en otras enfermedades reumáticas han demostrado que un enfoque cognitivo-conductual grupal puede ser eficaz para ayudar a los pacientes a controlar su fatiga. La pandemia de COVID-19 cambió la forma en que se brinda la atención médica en el NHS. Los profesionales sanitarios tuvieron que encontrar soluciones alternativas, p. Citas virtuales.
Nuestro estudio tiene como objetivo establecer si un programa grupal virtual de manejo de la fatiga y un folleto sobre la fatiga (Versus Arthritis and Lupus UK) es más eficaz para reducir el impacto de la fatiga en los participantes con LES que el folleto sobre la fatiga solo.
Los investigadores también compararán un programa abreviado de 4 semanas con el estándar de 7 semanas para reducir el compromiso de tiempo de los participantes y potencialmente reducir los tiempos de espera. Los investigadores medirán la efectividad de las intervenciones mediante el uso de Medidas de resultados informados por el paciente (PROM). en varios intervalos mientras el participante está inscrito en el estudio. El estudio piloto se llevará a cabo en un solo sitio en Edimburgo. Los investigadores tienen como objetivo encontrar una solución manejable y rentable para que el NHS y los pacientes aborden esta necesidad frecuentemente insatisfecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio FLIP reclutará pacientes con LES para un ensayo controlado aleatorio de tres brazos de un solo centro que comparará la atención estándar (folletos sobre fatiga disponibles en todos los departamentos de Reumatología del Reino Unido o en línea) con grupos de manejo de la fatiga en vivo en línea para determinar la eficacia en el manejo de la fatiga.
Lupus UK anunciará el estudio a través de su sitio web, boletín informativo y redes sociales. Los participantes pueden ser identificados e inscritos en el estudio de tres maneras:
- El participante puede ser identificado por cualquier miembro del departamento de Reumatología de NHS Lothian a través de la cita de rutina de Reumatología del participante o de la base de datos local. No se examinarán los registros de los pacientes.
- Los participantes pueden ser identificados a través de la base de datos del Registro Escocés de Lupus, ya que ya habrán dado su consentimiento para que se les contacte sobre la investigación.
- Los participantes también pueden autoinscribirse en el estudio a través del enlace al sitio web FLIP de Lupus UK.
Los carteles, folletos y comunicaciones de LUPUS UK tendrán un enlace y un código QR que llevará a los participantes interesados a la hoja de información del paciente para leer sobre el estudio. Pueden ponerse en contacto con el equipo del estudio si tienen alguna pregunta antes de proceder a acceder al proceso de inscripción en la red segura REDCap. servidor. El equipo central del estudio o el propio participante pueden confirmar su elegibilidad completando preguntas breves de selección. El equipo del estudio también puede ayudar al paciente con cualquier pregunta relacionada con el formulario de consentimiento en línea, si es necesario. Si el participante es elegible y desea continuar, se le pedirá que complete un consentimiento en línea y se le asignará un número de código de identificación único (UICN).
Después de que el participante haya dado su consentimiento en línea en REDCap y haya completado los datos personales/demográficos y los cuestionarios PROM de referencia, serán asignados al azar a atención estándar, atención estándar más programa de 4 semanas o atención estándar más programa de 7 semanas. La proporción de aleatorización será 1.1.1.
Los participantes completarán el mismo PROMS tres veces más después de la línea de base: al finalizar la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses.
Las PROM serán
- Puntuación de impacto de fatiga modificada (MFIS)
- Cuestionario de calidad de vida LES (LupusQoL)
- Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Escala visual analógica de impacto de fatiga (FI-VAS)
- Cuestionario de salud del participante -4 ítems (PHQ4)
- Escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD-6)
- Cuestionario rápido de actividad del lupus sistémico (Q-SLAQ)
Si un participante tiene acceso a una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI), esto puede incluirse.
También se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de satisfacción una vez finalizada la intervención.
El final del estudio se define como la última recopilación de datos a las 52 semanas del último participante después de la intervención grupal o la atención estándar, lo que ocurra último.
El equipo de prueba analizará los datos cualitativos de los participantes. Un economista de la salud calculará la utilización/evaluación económica del NHS asignando el LUPUSQoL a la dimensión Short Form 6 (SF6D) para obtener años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Un estadístico analizará los datos de las PROM con software estadístico estándar en R e informará estadísticas descriptivas como medias, medianas, desviaciones estándar y errores estándar de las variables medidas. La significación estadística se medirá para los objetivos del estudio mediante pruebas T pareadas y no emparejadas.
El resultado principal de nuestro estudio, las mediciones de MFIS, se evaluarán mediante modelos de regresión lineal que incluyen un efecto aleatorio para tener en cuenta la agrupación por centro. Los investigadores evaluarán si el resultado del tratamiento se mantiene mediante el análisis de datos longitudinales recopilados durante 1 año utilizando modelos lineales de efectos mixtos con una estructura de covarianza adecuada. Los resultados secundarios se analizarán de forma análoga. Los investigadores también analizarán cómo los resultados secundarios covarían con las puntuaciones del MFIS. Los investigadores manejarán el incumplimiento analizando los datos de acuerdo con los principios de intención de tratar. En el improbable caso de que surjan datos no utilizados, los investigadores los incluirán en análisis de subgrupos adecuados. Los datos espurios serán objeto de seguimiento con los pacientes y sólo serán excluidos del estudio como medida de último recurso. Los investigadores no tienen previsto realizar análisis intermedios ni finalizar el estudio antes de tiempo.
Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares y por Lupus UK.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dervil M Dockrell, BSc Curr Occ
- Número de teléfono: 07762929927
- Correo electrónico: dervil.dockrell@ed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanne M Dobson, MSc BSc RN
- Número de teléfono: 07850256666
- Correo electrónico: joanne.dobson@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Lothian
-
Contacto:
- Joanne Dobson
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de LES confirmado
- Ser mayor de 18 años al momento del consentimiento.
- Informe que la fatiga es un problema crónico en las últimas 4 semanas con un impacto de la fatiga EVA ≥ 6, según una escala de 1 (sin impacto de la fatiga en la calidad de vida) a 10 (impacto severo de la fatiga en la calidad de vida).[20 ]
- Acepte el consentimiento en línea, complete cuestionarios y sea asignado al azar a la atención estándar o al programa de intervención grupal a través de un servidor seguro (REDCap).
- No haber participado en un programa grupal de manejo del dolor o la fatiga en los últimos 5 años.
- Tener la capacidad de leer y conversar en inglés de manera competente.
- Tener acceso a una computadora/Smartphone/Tablet para acceso a internet y audio/video.
- Ser capaz o estar dispuesto a aprender a utilizar una plataforma aprobada por el NHS.
- Estar dispuesto a proporcionar un teléfono, dirección postal y dirección de correo electrónico para comunicaciones relacionadas con la prueba FLIP.
Criterio de exclusión:
- No pueden entender inglés lo suficiente como para asistir a un programa grupal en vivo en línea. Lo más probable es que los facilitadores y otros miembros del grupo sólo hablen inglés.
- No pueden proporcionar confirmación de elegibilidad, completar el consentimiento informado en línea o cuestionarios.
- Actualmente participan en un ensayo intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes tendrán acceso a los folletos sobre fatiga Versus Arthritis y Lupus UK.
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Los participantes reciben folletos sobre la fatiga de dos organizaciones benéficas que brindan información sobre la fatiga, el sueño, la conservación de energía, el ejercicio y el estrés para ayudar a controlar la fatiga.
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Comparador activo: Cuidado estándar y programa de manejo de la fatiga (FMP) de 4 semanas
Los participantes tendrán acceso a los folletos de fatiga Versus Arthritis and Lupus UK y serán asignados aleatoriamente a un FMP virtual de 4 semanas.
Asistirán a sesiones semanales grupales en vivo en línea durante 3 semanas consecutivas seguidas de una sesión de revisión en la semana 11.
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Los participantes reciben folletos sobre la fatiga de dos organizaciones benéficas que brindan información sobre la fatiga, el sueño, la conservación de energía, el ejercicio y el estrés para ayudar a controlar la fatiga.
Los participantes asisten a 3 intervenciones grupales en vivo en línea una vez por semana con una intervención final 8 semanas después.
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Comparador activo: Cuidado estándar y programa de manejo de la fatiga (FMP) de 7 semanas
Los participantes tendrán acceso a los folletos de fatiga Versus Arthritis and Lupus UK y serán asignados aleatoriamente a un FMP virtual de 7 semanas.
Asistirán a sesiones semanales grupales en vivo en línea durante 6 semanas consecutivas seguidas de una sesión de revisión en la semana 14.
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Los participantes reciben folletos sobre la fatiga de dos organizaciones benéficas que brindan información sobre la fatiga, el sueño, la conservación de energía, el ejercicio y el estrés para ayudar a controlar la fatiga.
Los participantes asisten a 6 intervenciones grupales en vivo en línea una vez por semana con una intervención final 8 semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una herramienta para medir el impacto de la fatiga que incluye subescalas físicas, cognitivas y psicosociales.
La puntuación es de 0 a 84; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de la fatiga.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida del lupus (LupusQoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la enfermedad en pacientes con lupus en adultos.
Consta de 34 ítems que cubren ocho áreas que incluyen salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relaciones íntimas y carga para los demás.
El cuestionario también tiene un formato de respuesta Likert de 5 puntos que van desde 0=todo el tiempo, 1=la mayor parte del tiempo, 2=muchas veces, 3=ocasionalmente y 4=nunca.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida informada.
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12 meses
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Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario de autoevaluación que mide la calidad del sueño y las alteraciones del sueño durante un período de 1 mes.
Hay 19 ítems que producen puntuaciones de 7 "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
El cálculo de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global.
Si esta puntuación es superior a 5 indica mala calidad del sueño.
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12 meses
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Escala visual analógica de impacto de fatiga (FI-VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diseñada por los investigadores para este estudio, se trata de una línea horizontal de 100 mm unida por dos enunciados que representan los extremos de un único rango.
Las dos afirmaciones en esta EVA son: La fatiga afecta/no afecta mi vida.
Una puntuación de 100 mm indica un impacto máximo de fatiga.
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12 meses
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Cuestionario de salud del participante (PHQ4)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario de respuesta Likert de 4 ítems que utiliza los dos primeros ítems del PHQ9 y GAD7 para medir brevemente la depresión y la ansiedad.
La brevedad del cuestionario fue diseñada para la práctica clínica como herramienta de detección y es más fácil para los participantes que tienen fatiga y falta de concentración.
La puntuación máxima es 12; una puntuación >8 indica niveles graves de angustia.
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12 meses
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Escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una escala de 6 ítems en una escala visual analógica, que va del 1 (nada seguro) al 10 (totalmente seguro).
La puntuación máxima es 60.
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12 meses
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Cuestionario rápido de actividad del lupus eritematoso sistémico (Q-SLAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una versión abreviada del Cuestionario de actividad del lupus eritematoso sistémico, un paciente informó un cuestionario sobre sus síntomas relacionados con el lupus y la actividad de la enfermedad.
La puntuación máxima es 37; cuanto mayor es la puntuación, mayor es la actividad lúpica reportada por el paciente.
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12 meses
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Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una medida de la actividad de la enfermedad en los participantes con lupus, calculada por un profesional de la salud, en función de los síntomas experimentados en los 10 días anteriores.
La puntuación máxima es 105; una puntuación de 10 o más indica una alta actividad de la enfermedad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Harris, BA MB BCh BAO, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
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- Fenn, K. and M. Byrne, The key principles of cognitive behavioural therapy. InnovAiT: Education and inspiration for general practice, 2013. 6(9): p. 579-585.
- Lee, D.R., Teaching the World to Sleep. 2018.
- Dobson, J., et al., POS1496-HPR HARD TIMES: ADAPTING A FATIGUE MANAGEMENT PROGRAMME IN A PANDEMIC. Annals of the Rheumatic Diseases, 2022. 81(Suppl 1): p. 1093-1093.
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- N-formilmetionilfenilalanina
Otros números de identificación del estudio
- AC21137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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