预防接受放射治疗的头颈癌幸存者的龋齿 (RADIOCARIES)
2024年3月13日 更新者：Elena Varoni、University of Milan
预防接受放射治疗的头颈癌幸存者的龋齿：一项随机对照试验
头颈放射治疗 (RT) 的长期副作用之一是辐射引起的蛀牙。
由于缺乏唾液保护作用和用于再矿化过程的牙齿矿物质，特别是磷酸钙（CaP），与放射治疗相关的唾液分泌不足进一步增加了龋齿易感性和龋齿进展。
在严重蛀牙的情况下可能需要拔牙，这会使患者面临颌骨放射性骨坏死的风险（即局部创伤（包括手术创伤）后骨组织坏死）。
该方案旨在验证添加局部氟化物的 CaP 摩丝在预防龋齿方面的有效性。
将进行一项随机对照临床试验，对接受放射治疗的头颈癌患者进行 CaP + 氟化物治疗与不治疗的比较。
假设这些患者的口腔中由于唾液分泌不足而缺乏 CaP，而 CaP 可以与氟化物结合促进再矿化，从而降低龋齿的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20142
- 招聘中
- Univeristy of Milan
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接触：
- Elena M Varoni, PhD
- 电话号码：+3950319017
- 邮箱：elena.varoni@unimi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往接受过头颈部肿瘤治疗放疗
排除标准：
- 完全无牙颌
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磷酸钙 + 氟化物
受辐射的头颈癌患者在家中接受局部 CaP 摩丝涂抹（前 3 个月每天一次，然后每月一周每天一次作为维持），此外还采用专业清漆形式的局部氟化物 (F)（每 6 个月一次）和家庭产品（每天一次用 F 漱口水漱口；每天 3 次牙膏刷牙）。
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在家中将磷酸钙（CaP）摩丝涂抹在牙齿表面，每天一次，持续3个月；随后，作为维护，每天一次，每月仅一周。
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无干预：仅氟化物
受辐射的头颈癌患者仅接受局部氟化物 (F)，以专业清漆形式（每 6 个月一次）和家用产品（每天一次用 F 漱口水漱口；每天 3 次牙膏刷牙）。
根据国家和国际指南，局部氟化物已包含在护理标准中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个患者的新空蚀龋数量（龋齿发生率）
大体时间：每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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使用国际龋齿检测和评估系统从 0 分初始病变到 6 个大空洞病变识别新的龋损病变（ICDAS；4-6）
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每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者的拔牙数量（拔牙发生率）
大体时间：每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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新拔牙数量
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每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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诊断为放射性骨坏死的患者人数（放射性骨坏死的发生率）
大体时间：每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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新骨坏死区域的数量
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每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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牙齿表面有龋齿或补牙以及缺牙的数量
大体时间：每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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记录患病、缺失、填充表面 (DMFS) 指数
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每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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每名患者的牙本质过敏率
大体时间：每 12 个月评估一次，最多 2 年一次
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牙本质过敏体验问卷：分数越高，牙本质敏感对日常生活的影响越大（项目以7点李克特量表编码回答：1=“非常不同意”，2=“不同意”，3=“同意一点”，4=“既不同意也不不同意”，5=“有点不同意”，6=“不同意”，7=“非常不同意”；然后计算总分）
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每 12 个月评估一次，最多 2 年一次
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每个患者牙齿表面有牙菌斑的比率
大体时间：每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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记录全口牙菌斑评分 (FMPS)（从 0 无牙菌斑到 100% 所有牙齿表面都有牙菌斑）
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每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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每名患者的牙龈出血率
大体时间：每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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记录全口出血评分 (FMPS)（从 0 无牙菌斑到 100% 所有牙龈部位出血）
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每 3 个月一次评估一次，最多 2 年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Breslin M, Taylor C. Incidence of new carious lesions and tooth loss in head and neck cancer patients: a retrospective case series from a single unit. Br Dent J. 2020 Oct;229(8):539-543. doi: 10.1038/s41415-020-2222-2. Epub 2020 Oct 23.
- El-Rabbany M, Duchnay M, Raziee HR, Zych M, Tenenbaum H, Shah PS, Azarpazhooh A. Interventions for preventing osteoradionecrosis of the jaws in adults receiving head and neck radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 20;2019(11):CD011559. doi: 10.1002/14651858.CD011559.pub2.
- Palmier NR, Migliorati CA, Prado-Ribeiro AC, de Oliveira MCQ, Vechiato Filho AJ, de Goes MF, Brandao TB, Lopes MA, Santos-Silva AR. Radiation-related caries: current diagnostic, prognostic, and management paradigms. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):52-62. doi: 10.1016/j.oooo.2020.04.003. Epub 2020 May 19.
- Tao S, Zhu Y, Yuan H, Tao S, Cheng Y, Li J, He L. Efficacy of fluorides and CPP-ACP vs fluorides monotherapy on early caries lesions: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Apr 30;13(4):e0196660. doi: 10.1371/journal.pone.0196660. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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