Preventie van cariës bij overlevenden van hoofd- en nekkanker die radiotherapie hebben ondergaan (RADIOCARIES)
13 maart 2024 bijgewerkt door: Elena Varoni, University of Milan
Preventie van cariës bij overlevenden van hoofd- en nekkanker die radiotherapie hebben ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een van de langetermijnbijwerkingen van hoofd-halsradiotherapie (RT) is door straling geïnduceerd tandbederf.
Hyposalivatie, geassocieerd met bestralingstherapie, verhoogt de gevoeligheid voor cariës en de progressie van cariës verder, vanwege het gebrek aan speekselbeschermende effecten en aan tandmineralen die nuttig zijn voor remineralisatieprocessen, vooral calciumfosfaat (CaP).
Tandextracties die nodig kunnen zijn in geval van ernstig tandbederf stellen de patiënt bloot aan het risico op osteoradionecrose van de kaken (d.w.z. de necrose van het botweefsel na een lokaal trauma, inclusief chirurgisch trauma).
Dit protocol is gericht op het verifiëren van de effectiviteit van CaP-mousse bij de preventie van carieuze laesies, toegevoegd aan plaatselijke fluoride.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd waarin behandeling met CaP + fluoride wordt vergeleken met geen behandeling bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie hebben gekregen.
De hypothese is dat CaP, dat in de mond van deze patiënten ontbreekt als gevolg van hyposalivatie, kan worden gecombineerd met fluoride om remineralisatie te bevorderen, waardoor het risico op carieuze laesies wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- Werving
- Univeristy of Milan
-
Contact:
- Elena M Varoni, PhD
- Telefoonnummer: +3950319017
- E-mail: elena.varoni@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerdere hoofd-halsradiotherapie voor oncologische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- volledig edentulisme
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CaP + fluoride
Bestraalde patiënten met hoofd- en nekkanker krijgen plaatselijke CaP-mousse die thuis moet worden aangebracht (eenmaal per dag gedurende de eerste 3 maanden, daarna eenmaal per dag gedurende een week per maand als onderhoud), naast plaatselijke fluoride (F) in de vorm van professionele vernissen ( elke 6 maanden) en huishoudproducten (eenmaal daags mondspoeling met F-mondwater; driemaal daags tandpasta met poetsen).
|
Aanbrengen van calciumfosfaat (CaP) mousse op tandoppervlakken thuis, één keer per dag gedurende 3 maanden; gevolgd, als onderhoud, één keer per dag gedurende slechts één week per maand.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen fluoride
Bestraalde patiënten met hoofd- en halskanker die alleen plaatselijk fluoride (F) kregen in de vorm van professionele vernissen (elke zes maanden) en huishoudproducten (eenmaal daags orale spoeling met F-mondwater; driemaal daags tandpasta met poetsen).
Topische fluoride is opgenomen in de zorgstandaard, volgens nationale en internationale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe cavitatiecariës per patiënt (incidentie van cariës)
Tijdsspanne: Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Identificatie van nieuwe cariëslaesies met behulp van het International Caries Detection and Assessment System, van score 0 initiële laesies tot 6 grote cavitatielaesies (ICDAS; 4-6)
|
Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal getrokken tanden per patiënt (incidentie van getrokken tanden)
Tijdsspanne: Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Aantal nieuwe tanden getrokken
|
Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
|
Aantal patiënten met de diagnose osteoradionecrose (incidentie van osteoradionecrose)
Tijdsspanne: Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Aantal nieuwe gebieden met botnecrose
|
Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
|
Aantal tandoppervlakken met cariës of vulling, en gemiste tanden
Tijdsspanne: Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Registratie van de index van zieke, gemiste, gevulde oppervlakken (DMFS).
|
Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
|
Aantal dentine-overgevoeligheid per patiënt
Tijdsspanne: Evaluatie elke 12 maanden tot maximaal 2 jaar
|
Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire: hoe hoger de score, hoe groter de impact van dentinegevoeligheid op het dagelijks leven (items hebben gecodeerde antwoorden op 7-punts Likert-schalen: 1 = "helemaal niet mee eens", 2 = "niet mee eens", 3 = "mee eens" een beetje", 4 = "niet mee eens, niet mee oneens", 5 = "een beetje mee oneens", 6 = "niet mee eens" en 7 = "helemaal mee oneens"; er wordt dan een totaalscore berekend)
|
Evaluatie elke 12 maanden tot maximaal 2 jaar
|
|
Tarief tandoppervlak met tandplak per patiënt
Tijdsspanne: Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Registratie van de volledige mondplakscore (FMPS) (van 0 geen tandplak tot 100% alle tandoppervlakken met tandplak)
|
Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
|
Aantal bloedende tandvleesplaatsen per patiënt
Tijdsspanne: Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Registratie van de score voor volledige mondbloedingen (FMPS) (van 0 geen tandplak tot 100% bloedingen op alle gingivale plaatsen)
|
Evaluatie elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Breslin M, Taylor C. Incidence of new carious lesions and tooth loss in head and neck cancer patients: a retrospective case series from a single unit. Br Dent J. 2020 Oct;229(8):539-543. doi: 10.1038/s41415-020-2222-2. Epub 2020 Oct 23.
- El-Rabbany M, Duchnay M, Raziee HR, Zych M, Tenenbaum H, Shah PS, Azarpazhooh A. Interventions for preventing osteoradionecrosis of the jaws in adults receiving head and neck radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 20;2019(11):CD011559. doi: 10.1002/14651858.CD011559.pub2.
- Palmier NR, Migliorati CA, Prado-Ribeiro AC, de Oliveira MCQ, Vechiato Filho AJ, de Goes MF, Brandao TB, Lopes MA, Santos-Silva AR. Radiation-related caries: current diagnostic, prognostic, and management paradigms. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):52-62. doi: 10.1016/j.oooo.2020.04.003. Epub 2020 May 19.
- Tao S, Zhu Y, Yuan H, Tao S, Cheng Y, Li J, He L. Efficacy of fluorides and CPP-ACP vs fluorides monotherapy on early caries lesions: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Apr 30;13(4):e0196660. doi: 10.1371/journal.pone.0196660. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADIOCARIES2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .