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Prévention des caries chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou ayant subi une radiothérapie (RADIOCARIES)

13 mars 2024 mis à jour par: Elena Varoni, University of Milan

Prévention des caries chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou ayant subi une radiothérapie : un essai contrôlé randomisé

L’un des effets secondaires à long terme de la radiothérapie de la tête et du cou (RT) est la carie dentaire radio-induite. L'hyposalivation, associée à la radiothérapie, augmente encore la susceptibilité et la progression des caries, en raison du manque d'effets protecteurs salivaires et de minéraux dentaires utiles aux processus de reminéralisation, en particulier le phosphate de calcium (CaP). Les extractions dentaires qui pourraient être nécessaires en cas de carie dentaire sévère exposent le patient à un risque d'ostéoradionécrose des mâchoires (c'est-à-dire la nécrose du tissu osseux consécutive à un traumatisme local, notamment chirurgical). Ce protocole vise à vérifier l'efficacité de la mousse CaP dans la prévention des lésions carieuses, ajoutée au fluorure topique. Un essai clinique contrôlé randomisé sera réalisé comparant le traitement CaP + fluorure à l'absence de traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, ayant reçu une radiothérapie. L'hypothèse est que le CaP, qui manque dans la bouche de ces patients en raison de l'hyposalivation, peut se combiner au fluor pour favoriser la reminéralisation, réduisant ainsi le risque de lésions carieuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20142
        • Recrutement
        • Univeristy of Milan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • radiothérapie antérieure de la tête et du cou pour un traitement oncologique

Critère d'exclusion:

  • édentement complet
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CaP + Fluorure
Patients irradiés atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une mousse topique de CaP à appliquer à domicile (une fois par jour pendant les 3 premiers mois, puis une fois par jour pendant une semaine par mois en entretien), ainsi que du fluor topique (F) sous forme de vernis professionnels ( tous les 6 mois) et produits pour la maison (rince-bouche une fois par jour avec un bain de bouche F ; trois fois par jour avec un dentifrice avec brossage).
Autre: Application de la mousse dentaire CaP
Application de mousse de phosphate de calcium (CaP) sur les surfaces dentaires à domicile, une fois par jour pendant 3 mois ; suivi, à titre d'entretien, une fois par jour pendant seulement une semaine par mois.
Aucune intervention: Uniquement du fluor
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou irradiés recevant uniquement du fluor topique (F) sous forme de vernis professionnels (tous les 6 mois) et de produits ménagers (une fois par jour un bain de bouche avec un bain de bouche F ; trois fois par jour un dentifrice avec brossage). Le fluorure topique est inclus dans la norme de soins, conformément aux directives nationales et internationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouvelles caries cavitaires pour chaque patient (incidence des caries)
Délai: Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Identification d'une nouvelle lésion carieuse à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries, du score de 0 lésion initiale à 6 grandes lésions cavitaires (ICDAS ; 4-6)
Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dents extraites par patient (incidence des dents extraites)
Délai: Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Nombre de nouvelles dents extraites
Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Nombre de patients avec un diagnostic d'ostéoradionécrose (incidence de l'ostéoradionécrose)
Délai: Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Nombre de nouvelles zones de nécrose osseuse
Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Nombre de surfaces dentaires présentant des caries ou des obturations et des dents manquées
Délai: Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Enregistrement de l'indice des surfaces malades, manquées et remplies (DMFS)
Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Taux d'hypersensibilité dentinaire par patient
Délai: Évaluation tous les 12 mois jusqu'à 2 ans
Questionnaire sur l'expérience d'hypersensibilité dentinaire : plus le score est élevé, plus l'impact de la sensibilité dentinaire sur la vie quotidienne est important (les éléments ont des réponses codées sur des échelles de Likert à 7 points : 1 = "pas du tout d'accord", 2 = "pas d'accord", 3 = "d'accord avec peu", 4 = "ni d'accord ni en désaccord", 5 = "un peu en désaccord", 6 = "en désaccord" et 7 = "pas du tout d'accord" ; une note totale est alors calculée)
Évaluation tous les 12 mois jusqu'à 2 ans
Taux de surface dentaire avec plaque par patient
Délai: Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Enregistrement du score de plaque buccale complète (FMPS) (de 0 sans plaque à 100 % de toutes les surfaces dentaires avec plaque)
Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Taux de sites gingivaux hémorragiques par patient
Délai: Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Enregistrement du score de saignement buccal complet (FMPS) (de 0 sans plaque à 100 % de tous les sites gingivaux saignant)
Évaluation tous les 3 mois jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADIOCARIES2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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