Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av karies hos överlevande av huvud- och halscancer som genomgått strålbehandling (RADIOCARIES)

13 mars 2024 uppdaterad av: Elena Varoni, University of Milan

Förebyggande av karies hos överlevande av huvud- och nackcancer som genomgick strålbehandling: en randomiserad kontrollerad studie

En av de långsiktiga biverkningarna av strålbehandling med huvud och hals (RT) är strålningsinducerad karies. Hyposalivation, associerad med strålbehandling, ökar karieskänsligheten och kariesprogressionen ytterligare, på grund av bristen på salivskyddande effekter och av tandmineraler användbara för remineraliseringsprocesser, särskilt kalciumfosfat (CaP). Tandextraktioner som kan krävas vid allvarlig karies utsätter patienten för risken för osteoradionekros i käkarna (d.v.s. nekros av benvävnaden efter ett lokalt trauma, inklusive kirurgiskt trauma). Detta protokoll syftar till att verifiera effektiviteten av CaP-mousse för att förebygga kariösa lesioner, tillsatta till aktuell fluorid. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att utföras där CaP + fluorbehandling jämförs med ingen behandling hos huvud- och halscancerpatienter som fått strålbehandling. Hypotesen är att CaP, som saknas i munnen hos dessa patienter på grund av hyposalivation, kan kombineras med fluor för att främja remineralisering, vilket minskar risken för kariösa lesioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrytering
        • Univeristy of Milan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare strålbehandling av huvud och hals för onkologisk behandling

Exklusions kriterier:

  • fullständig tandvård
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CaP + Fluor
Bestrålade huvud- och halscancerpatienter som får aktuell CaP-mousse för applicering hemma (en gång om dagen under de första 3 månaderna, sedan en gång om dagen under en vecka per månad som underhåll), förutom topisk fluor (F) i form av professionella lacker ( var 6:e ​​månad) och hemprodukter (en gång om dagen munsköljning med F-munvatten; tre gånger om dagen tandkräm med borstning).
Övrig: Applicering av CaP dental mousse
Applicering av kalciumfosfat (CaP) mousse på dentala ytor hemma, en gång om dagen i 3 månader; följs, som underhåll, en gång om dagen under bara en vecka i månaden.
Inget ingripande: Endast fluor
Bestrålade huvud- och halscancerpatienter som endast får aktuell fluorid (F) i form av professionella lacker (var sjätte månad) och hemprodukter (en gång om dagen oral sköljning med F-munvatten; tre gånger om dagen tandkräm med borstning). Aktuell fluorid ingår i vården, enligt nationella och internationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya kaviterade karies per patient (förekomst av karies)
Tidsram: Bedömning var 3:e månad upp till 2 år
Identifiering av ny karies lesion med hjälp av International Caries Detection and Assessment System från poäng 0 initiala lesioner till 6 stora kaviterade lesioner (ICDAS; 4-6)
Bedömning var 3:e månad upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal utdragna tänder per patient (förekomst av utdragna tänder)
Tidsram: Bedömning var 3:e månad upp till 2 år
Antal nya tänder utdragna
Bedömning var 3:e månad upp till 2 år
Antal patienter med diagnosen osteoradionekros (förekomst av osteoradionekros)
Tidsram: Bedömning var 3:e månad upp till 2 år
Antal nya områden med bennekros
Bedömning var 3:e månad upp till 2 år
Antal tandytor med karies eller fyllning och missade tänder
Tidsram: Bedömning var 3:e månad upp till 2 år
Registrering av sjuka, missade, fyllda ytor (DMFS) index
Bedömning var 3:e månad upp till 2 år
Frekvens för dentinal överkänslighet per patient
Tidsram: Bedömning var 12:e månad upp till 2 år
Dentinöverkänslighetsfrågeformulär: ju högre poäng desto större påverkan har dentinkänsligheten på det dagliga livet (objekt har kodade svar på 7-gradiga Likert-skalor: 1 = "håller inte med", 2 = "håller inte med", 3 = "håller med om en lite", 4 = "varken håller med eller håller med", 5 = "håller inte med lite", 6 = "håller inte med" och 7 = "håller inte med"; en totalpoäng beräknas sedan)
Bedömning var 12:e månad upp till 2 år
Antal tandyta med plack per patient
Tidsram: Bedömning var 3:e månad upp till 2 år
Registrering av full mouth plack score (FMPS) (från 0 ingen plack till 100 % av alla dentala ytor med plack)
Bedömning var 3:e månad upp till 2 år
Frekvens av blödande tandköttsställen per patient
Tidsram: Bedömning var 3:e månad upp till 2 år
Registrering av full munblödningspoäng (FMPS) (från 0 ingen plack till 100 % blöder alla tandköttsställen)
Bedömning var 3:e månad upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADIOCARIES2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera