Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie próchnicy u osób, które przebyły raka głowy i szyi, które przeszły radioterapię (RADIOCARIES)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Elena Varoni, University of Milan

Zapobieganie próchnicy u osób, które przebyły raka głowy i szyi, które przeszły radioterapię: randomizowane badanie kontrolowane

Jednym z długoterminowych skutków ubocznych radioterapii głowy i szyi (RT) jest próchnica zębów wywołana promieniowaniem. Hiposaliwacja związana z radioterapią dodatkowo zwiększa podatność na próchnicę i jej postęp, ze względu na brak działania ochronnego na ślinę oraz brak składników mineralnych zębów przydatnych w procesach remineralizacji, zwłaszcza fosforanu wapnia (CaP). Ekstrakcje zębów, które mogą być wymagane w przypadku ciężkiej próchnicy, narażają pacjenta na ryzyko wystąpienia osteoradionekrozy szczęk (czyli martwicy tkanki kostnej po urazie miejscowym, w tym chirurgicznym). Protokół ten ma na celu sprawdzenie skuteczności musu CaP w profilaktyce zmian próchnicowych, dodawanego do miejscowo stosowanego fluoru. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące leczenie CaP + fluor z leczeniem bez leczenia u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię. Hipoteza jest taka, że ​​CaP, którego brakuje w jamie ustnej tych pacjentów z powodu nadmiernego wydzielania śliny, może łączyć się z fluorem, promując remineralizację, zmniejszając ryzyko zmian próchnicowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Milan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyta radioterapia głowy i szyi w leczeniu onkologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • całkowity bezzębizm
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CaP + fluor
Napromieniani pacjenci z rakiem głowy i szyi otrzymujący miejscowo mus CaP do stosowania w domu (raz dziennie przez pierwsze 3 miesiące, następnie raz dziennie przez tydzień w miesiącu w ramach konserwacji), oprócz miejscowego fluoru (F) w postaci profesjonalnych lakierów ( co 6 miesięcy) oraz produkty domowe (raz dziennie płukanie jamy ustnej płynem do płukania jamy ustnej F, trzy razy dziennie pasta do zębów ze szczotkowaniem).
Inny: Aplikacja musu dentystycznego CaP
Nakładanie pianki z fosforanem wapnia (CaP) na powierzchnie zębów w domu, raz dziennie przez 3 miesiące; następnie w ramach konserwacji raz dziennie przez jeden tydzień w miesiącu.
Brak interwencji: Tylko fluor
Napromieniani pacjenci z nowotworami głowy i szyi, otrzymujący wyłącznie miejscowo fluor (F) w postaci profesjonalnych lakierów (co 6 miesięcy) i produktów domowych (raz dziennie płukanie jamy ustnej płynem F; trzy razy dziennie pasta do zębów ze szczotkowaniem). Miejscowe fluorkowanie objęte jest standardem leczenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych przypadków próchnicy ubytkowej na każdego pacjenta (występowanie próchnicy)
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Identyfikacja nowych zmian próchnicowych przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy od początkowych zmian o wartości 0 do 6 dużych zmian kawitacyjnych (ICDAS; 4-6)
Ocena co 3 miesiące do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba usuniętych zębów na pacjenta (częstość ekstrakcji zębów)
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Liczba nowych usuniętych zębów
Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Liczba pacjentów, u których rozpoznano osteoradionekrozę (częstość występowania osteoradionekrozy)
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Liczba nowych obszarów martwicy kości
Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Liczba powierzchni zębów objętych próchnicą lub wypełnieniem oraz brakujące zęby
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Rejestracja wskaźnika powierzchni chorych, pominiętych i wypełnionych (DMFS).
Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Wskaźnik nadwrażliwości zębiny na pacjenta
Ramy czasowe: Ocena co 12 miesięcy do 2 lat
Kwestionariusz Doświadczenia Nadwrażliwości Zębiny: im wyższy wynik, tym większy wpływ wrażliwości zębiny na życie codzienne (pozycje mają zakodowane odpowiedzi w 7-punktowej skali Likerta: 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 = „nie zgadzam się”, 3 = „zgadzam się” trochę”, 4 = „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, 5 = „trochę się nie zgadzam”, 6 = „nie zgadzam się” i 7 = „zdecydowanie się nie zgadzam”; następnie obliczany jest łączny wynik)
Ocena co 12 miesięcy do 2 lat
Wskaźnik powierzchni zębów z płytką nazębną na pacjenta
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Rejestracja oceny całkowitej płytki nazębnej (FMPS) (od 0 bez płytki nazębnej do 100% wszystkich powierzchni zębów z płytką nazębną)
Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Częstość krwawień z dziąseł na pacjenta
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Rejestracja punktacji krwawienia pełnego jamy ustnej (FMPS) (od 0 bez płytki nazębnej do 100% krwawienia ze wszystkich miejsc dziąseł)
Ocena co 3 miesiące do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADIOCARIES2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Aplikacja musu dentystycznego CaP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj