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Prevenzione della carie nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia (RADIOCARIES)

13 marzo 2024 aggiornato da: Elena Varoni, University of Milan

Prevenzione della carie nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia: uno studio randomizzato e controllato

Uno degli effetti collaterali a lungo termine della radioterapia della testa e del collo (RT) è la carie dentaria indotta dalle radiazioni. L’iposalivazione, associata alla radioterapia, aumenta ulteriormente la suscettibilità e la progressione della carie, a causa della mancanza di effetti protettivi sulla saliva e di minerali dentali utili ai processi di rimineralizzazione, in particolare del fosfato di calcio (CaP). Le estrazioni dentarie che potrebbero rendersi necessarie in caso di carie grave espongono il paziente al rischio di osteoradionecrosi dei mascellari (cioè la necrosi del tessuto osseo a seguito di un trauma locale, compreso quello chirurgico). Questo protocollo mira a verificare l'efficacia della mousse di CaP nella prevenzione delle lesioni cariose, addizionata al fluoro topico. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato e controllato per confrontare il trattamento con CaP + fluoro rispetto a nessun trattamento in pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia. L'ipotesi è che il CaP, carente nella bocca di questi pazienti a causa dell'iposalivazione, possa combinarsi con il fluoro per favorire la rimineralizzazione, riducendo il rischio di lesioni cariose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Univeristy of Milan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente radioterapia della testa e del collo per trattamenti oncologici

Criteri di esclusione:

  • edentulia completa
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CaP + Fluoruro
Pazienti con tumore irradiato della testa e del collo che ricevono una mousse topica di CaP da applicare a casa (una volta al giorno per i primi 3 mesi, poi una volta al giorno per una settimana al mese come mantenimento), oltre al fluoro topico (F) sotto forma di vernici professionali ( ogni 6 mesi) e prodotti domiciliari (una volta al giorno risciacquo orale con collutorio F; tre volte al giorno dentifricio con spazzolino).
Altro: Applicazione della mousse dentale CaP
Applicazione di mousse al fosfato di calcio (CaP) sulle superfici dentali a domicilio, una volta al giorno per 3 mesi; seguito, come mantenimento, una volta al giorno per una sola settimana al mese.
Nessun intervento: Solo fluoro
Pazienti con cancro irradiato della testa e del collo che ricevono solo fluoro topico (F) sotto forma di vernici professionali (ogni 6 mesi) e prodotti domiciliari (una volta al giorno risciacquo orale con collutorio F; tre volte al giorno dentifricio con spazzolino). Il fluoro topico è incluso nello standard di cura, secondo le linee guida nazionali e internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove carie cavitate per ciascun paziente (incidenza delle carie)
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Identificazione di nuove lesioni cariose utilizzando il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie da lesioni iniziali con punteggio 0 a 6 lesioni cavitate di grandi dimensioni (ICDAS; 4-6)
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti estratti per paziente (incidenza dei denti estratti)
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Numero di nuovi denti estratti
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Numero di pazienti con diagnosi di osteoradionecrosi (incidenza di osteoradionecrosi)
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Numero di nuove aree di necrosi ossea
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Numero di superfici dentali con carie o otturazioni e denti mancanti
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Registrazione dell'indice delle superfici malate, mancate e riempite (DMFS).
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Tasso di ipersensibilità dentinale per paziente
Lasso di tempo: Valutazione ogni 12 mesi fino a 2 anni
Questionario sull'esperienza dell'ipersensibilità dentinale: più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della sensibilità dentinale sulla vita quotidiana (gli item hanno risposte codificate su scale Likert a 7 punti: 1 = "fortemente in disaccordo", 2 = "in disaccordo", 3 = "d'accordo a" poco", 4 = "né d'accordo né in disaccordo", 5 = "leggermente in disaccordo", 6 = "in disaccordo" e 7 = "fortemente in disaccordo"; viene quindi calcolato un punteggio totale)
Valutazione ogni 12 mesi fino a 2 anni
Tasso di superficie dentale con placca per paziente
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Registrazione del punteggio completo di placca della bocca (FMPS) (da 0 senza placca al 100% di tutte le superfici dentali con placca)
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Tasso di siti gengivali sanguinanti per paziente
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Registrazione del punteggio di sanguinamento completo della bocca (FMPS) (da 0 senza placca al 100% di sanguinamento di tutti i siti gengivali)
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADIOCARIES2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione della mousse dentale CaP

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