Prevención de caries en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia (RADIOCARIES)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Elena Varoni, University of Milan
Prevención de caries en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello que se sometieron a radioterapia: un ensayo controlado aleatorio
Uno de los efectos secundarios a largo plazo de la radioterapia (RT) de cabeza y cuello es la caries inducida por la radiación.
La hiposalivación, asociada a la radioterapia, aumenta aún más la susceptibilidad y la progresión de la caries, debido a la falta de efectos protectores de la saliva y de minerales dentales útiles para los procesos de remineralización, especialmente el fosfato cálcico (CaP).
Las extracciones dentales que podrían ser necesarias en caso de caries grave exponen al paciente al riesgo de osteorradionecrosis de los maxilares (es decir, necrosis del tejido óseo tras un traumatismo local, incluido el traumatismo quirúrgico).
Este protocolo tiene como objetivo verificar la eficacia de la mousse de CaP en la prevención de lesiones de caries, sumada al flúor tópico.
Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorio que compare el tratamiento con CaP + fluoruro versus ningún tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron radioterapia.
La hipótesis es que el CaP, que falta en la boca de estos pacientes debido a la hiposalivación, puede combinarse con fluoruro para promover la remineralización, reduciendo el riesgo de lesiones de caries.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20142
- Reclutamiento
- Univeristy of Milan
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Contacto:
- Elena M Varoni, PhD
- Número de teléfono: +3950319017
- Correo electrónico: elena.varoni@unimi.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radioterapia previa de cabeza y cuello para tratamiento oncológico.
Criterio de exclusión:
- edentulismo completo
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CaP + Fluoruro
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello irradiados que reciben mousse tópica de CaP para aplicar en casa (una vez al día durante los primeros 3 meses, luego una vez al día durante una semana al mes como mantenimiento), además de fluoruro tópico (F) en forma de barnices profesionales ( cada 6 meses) y productos para el hogar (una vez al día enjuague bucal con enjuague bucal F; tres veces al día pasta de dientes con el cepillado).
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Aplicación de mousse de fosfato cálcico (CaP) sobre las superficies dentales en casa, una vez al día durante 3 meses; seguido, como mantenimiento, una vez al día durante sólo una semana al mes.
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Sin intervención: Solo fluoruro
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello irradiados que recibieron únicamente fluoruro tópico (F) en forma de barnices profesionales (cada 6 meses) y productos caseros (una vez al día enjuague bucal con enjuague bucal F; tres veces al día pasta de dientes con cepillado).
El fluoruro tópico está incluido en el estándar de atención, según las directrices nacionales e internacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevas caries cavitadas por cada paciente (incidencia de caries)
Periodo de tiempo: Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Identificación de nuevas lesiones cariosas utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries desde lesiones iniciales con puntuación 0 hasta 6 lesiones cavitadas grandes (ICDAS; 4-6)
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Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dientes extraídos por paciente (incidencia de dientes extraídos)
Periodo de tiempo: Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Número de dientes nuevos extraídos
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Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Número de pacientes con diagnóstico de osteorradionecrosis (incidencia de osteorradionecrosis)
Periodo de tiempo: Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Número de nuevas áreas de necrosis ósea.
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Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Número de superficies dentales con caries o empastes y dientes perdidos
Periodo de tiempo: Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Registro del índice de superficies enfermas, omitidas y rellenas (DMFS)
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Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Tasa de hipersensibilidad dentinaria por paciente
Periodo de tiempo: Evaluación cada 12 meses hasta 2 años
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Cuestionario de experiencia de hipersensibilidad dentinaria: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de la sensibilidad dentinaria en la vida diaria (los ítems tienen respuestas codificadas en escalas Likert de 7 puntos: 1 = "totalmente en desacuerdo", 2 = "en desacuerdo", 3 = "de acuerdo con poco", 4 = "ni de acuerdo ni en desacuerdo", 5 = "un poco en desacuerdo", 6 = "en desacuerdo" y 7 = "muy en desacuerdo"; luego se calcula una puntuación total)
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Evaluación cada 12 meses hasta 2 años
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Tasa de superficie dental con placa por paciente
Periodo de tiempo: Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Registro de la puntuación de placa en toda la boca (FMPS) (desde 0 sin placa hasta 100 % de todas las superficies dentales con placa)
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Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Tasa de sitios gingivales sangrantes por paciente
Periodo de tiempo: Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Registro de la puntuación de sangrado bucal completo (FMPS) (desde 0 sin placa hasta 100 % de sangrado en todas las zonas gingivales)
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Evaluación cada 3 meses hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Breslin M, Taylor C. Incidence of new carious lesions and tooth loss in head and neck cancer patients: a retrospective case series from a single unit. Br Dent J. 2020 Oct;229(8):539-543. doi: 10.1038/s41415-020-2222-2. Epub 2020 Oct 23.
- El-Rabbany M, Duchnay M, Raziee HR, Zych M, Tenenbaum H, Shah PS, Azarpazhooh A. Interventions for preventing osteoradionecrosis of the jaws in adults receiving head and neck radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 20;2019(11):CD011559. doi: 10.1002/14651858.CD011559.pub2.
- Palmier NR, Migliorati CA, Prado-Ribeiro AC, de Oliveira MCQ, Vechiato Filho AJ, de Goes MF, Brandao TB, Lopes MA, Santos-Silva AR. Radiation-related caries: current diagnostic, prognostic, and management paradigms. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):52-62. doi: 10.1016/j.oooo.2020.04.003. Epub 2020 May 19.
- Tao S, Zhu Y, Yuan H, Tao S, Cheng Y, Li J, He L. Efficacy of fluorides and CPP-ACP vs fluorides monotherapy on early caries lesions: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Apr 30;13(4):e0196660. doi: 10.1371/journal.pone.0196660. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADIOCARIES2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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