Профилактика кариеса у больных раком головы и шеи, прошедших лучевую терапию (RADIOCARIES)
13 марта 2024 г. обновлено: Elena Varoni, University of Milan
Профилактика кариеса у больных раком головы и шеи, прошедших лучевую терапию: рандомизированное контролируемое исследование
Одним из долгосрочных побочных эффектов лучевой терапии головы и шеи (ЛТ) является радиационно-индуцированный кариес зубов.
Гипосаливация, связанная с лучевой терапией, еще больше увеличивает восприимчивость к кариесу и его прогрессирование из-за отсутствия защитного действия на слюну и минералов зубов, полезных для процессов реминерализации, особенно фосфата кальция (CaP).
Удаление зубов, которое может потребоваться при тяжелом кариесе, подвергает пациента риску остеорадионекроза челюстей (т.е. некроза костной ткани в результате местной травмы, в том числе хирургической).
Этот протокол направлен на проверку эффективности мусса CaP в профилактике кариозных поражений, добавленного к фториду для местного применения.
Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором будет сравниваться лечение CaP + фторидом и отсутствие лечения у пациентов с раком головы и шеи, получавших лучевую терапию.
Гипотеза заключается в том, что СаР, которого нет во рту у этих пациентов из-за гипосаливации, может сочетаться с фторидом, способствуя реминерализации, снижая риск кариозных поражений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20142
- Рекрутинг
- Univeristy of Milan
-
Контакт:
- Elena M Varoni, PhD
- Номер телефона: +3950319017
- Электронная почта: elena.varoni@unimi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- предыдущая лучевая терапия головы и шеи при онкологическом лечении
Критерий исключения:
- полная адентия
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CaP + фторид
Облученные больные раком головы и шеи, получающие местный мусс CaP для применения в домашних условиях (один раз в день в течение первых 3 месяцев, затем один раз в день в течение одной недели в месяц в качестве поддерживающей терапии), а также местный фторид (F) в виде профессиональных лаков ( каждые 6 месяцев) и товары для дома (один раз в день полоскание полости рта жидкостью для полоскания рта F; три раза в день зубная паста при чистке зубов).
|
Нанесение мусса из фосфата кальция (CaP) на поверхность зубов в домашних условиях один раз в день в течение 3 месяцев; затем в качестве поддерживающего лечения один раз в день в течение одной недели в месяц.
|
|
Без вмешательства: Только фторид
Облученные больные раком головы и шеи, получающие только местно фторид (F) в виде профессиональных лаков (каждые 6 месяцев) и домашних средств (один раз в день полоскание рта жидкостью для полоскания рта F; три раза в день зубной пастой при чистке зубов).
Местное фторирование включено в стандарт лечения в соответствии с национальными и международными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых полостей кариеса на каждого пациента (заболеваемость кариесом)
Временное ограничение: Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
Выявление нового кариозного поражения с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса от начальных поражений с 0 баллами до 6 крупных полостей (ICDAS; 4-6)
|
Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество удаленных зубов на одного пациента (частота удаленных зубов)
Временное ограничение: Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
Количество новых удаленных зубов
|
Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
|
Число больных с диагнозом остеорадионекроз (заболеваемость остеорадионекрозом)
Временное ограничение: Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
Количество новых участков некроза костей
|
Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
|
Количество поверхностей зубов с кариесом или пломбами, а также отсутствующих зубов
Временное ограничение: Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
Регистрация индекса пораженных, пропущенных, заполненных поверхностей (DMFS).
|
Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
|
Уровень гиперчувствительности дентина на одного пациента
Временное ограничение: Оценка каждые 12 месяцев до 2 лет
|
Анкета опыта гиперчувствительности дентина: чем выше балл, тем больше влияние чувствительности дентина на повседневную жизнь (пункты имеют кодированные ответы по 7-балльной шкале Лайкерта: 1 = «категорически не согласен», 2 = «не согласен», 3 = «согласен немного», 4 = «ни согласен, ни не согласен», 5 = «немного не согласен», 6 = «не согласен» и 7 = «категорически не согласен»; затем подсчитывается общий балл)
|
Оценка каждые 12 месяцев до 2 лет
|
|
Доля поверхности зубов с налетом на одного пациента
Временное ограничение: Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
Регистрация общего показателя налета во рту (FMPS) (от 0 без налета до 100% всех поверхностей зубов с налетом)
|
Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
|
Частота кровоточивости десен на одного пациента
Временное ограничение: Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
Регистрация степени кровотечения во рту (FMPS) (от 0 (отсутствие зубного налета) до 100 % кровотечения во всех десневых участках)
|
Оценка каждые 3 месяца до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Breslin M, Taylor C. Incidence of new carious lesions and tooth loss in head and neck cancer patients: a retrospective case series from a single unit. Br Dent J. 2020 Oct;229(8):539-543. doi: 10.1038/s41415-020-2222-2. Epub 2020 Oct 23.
- El-Rabbany M, Duchnay M, Raziee HR, Zych M, Tenenbaum H, Shah PS, Azarpazhooh A. Interventions for preventing osteoradionecrosis of the jaws in adults receiving head and neck radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 20;2019(11):CD011559. doi: 10.1002/14651858.CD011559.pub2.
- Palmier NR, Migliorati CA, Prado-Ribeiro AC, de Oliveira MCQ, Vechiato Filho AJ, de Goes MF, Brandao TB, Lopes MA, Santos-Silva AR. Radiation-related caries: current diagnostic, prognostic, and management paradigms. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):52-62. doi: 10.1016/j.oooo.2020.04.003. Epub 2020 May 19.
- Tao S, Zhu Y, Yuan H, Tao S, Cheng Y, Li J, He L. Efficacy of fluorides and CPP-ACP vs fluorides monotherapy on early caries lesions: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Apr 30;13(4):e0196660. doi: 10.1371/journal.pone.0196660. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADIOCARIES2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .