방사선 치료를 받은 두경부암 생존자의 우식 예방 (RADIOCARIES)
2024년 3월 13일 업데이트: Elena Varoni, University of Milan
방사선 치료를 받은 두경부암 생존자의 우식 예방: 무작위 대조 시험
두경부 방사선 치료(RT)의 장기적인 부작용 중 하나는 방사선 유발 충치입니다.
방사선 치료와 관련된 타액분비저하는 타액 보호 효과 및 재광화 과정에 유용한 치아 미네랄, 특히 인산칼슘(CaP) 부족으로 인해 우식 감수성과 우식 진행을 더욱 증가시킵니다.
심각한 충치의 경우 필요할 수 있는 치아 발치로 인해 환자는 턱의 골방사성 괴사(즉, 수술 외상을 포함한 국소 외상 후 뼈 조직의 괴사) 위험에 노출됩니다.
이 프로토콜은 국소 불소에 첨가된 우식 병변 예방에 있어 CaP 무스의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다.
방사선 치료를 받은 두경부암 환자를 대상으로 CaP + 불소 치료와 치료 없음을 비교하는 무작위 대조 임상 시험이 수행됩니다.
가설은 타액분비저하로 인해 이들 환자의 입에 부족한 CaP가 불소와 결합하여 재광화를 촉진하여 우식 병변의 위험을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20142
- 모병
- Univeristy of Milan
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연락하다:
- Elena M Varoni, PhD
- 전화번호: +3950319017
- 이메일: elena.varoni@unimi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 종양 치료를 위한 이전의 두경부 방사선 치료
제외 기준:
- 완전 무치악증
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CaP + 불화물
조사된 두경부암 환자에게 집에서 도포할 국소 CaP 무스를 투여하고(처음 3개월 동안은 하루에 한 번, 그 후 유지 관리로 한 달에 한 번씩 하루에 한 번), 국소 불소(F) 외에 전문 바니시( 6개월마다) 및 가정용 제품(1일 1회 F 구강청정제로 구강 헹굼, 하루 3회 양치질과 함께 치약).
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3개월 동안 하루에 한 번씩 집에서 치아 표면에 인산칼슘(CaP) 무스를 바르십시오. 한 달에 한 주 동안 하루에 한 번씩 유지 관리를 실시했습니다.
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간섭 없음: 불소만
전문 바니시(6개월마다) 형태의 국소 불소(F)와 가정용 제품(F 구강청정제로 하루에 한 번 구강 세정제, 하루에 세 번 칫솔질과 함께 치약)만을 투여받는 방사선 조사된 두경부암 환자.
국내 및 국제 지침에 따라 국소 불소가 치료 표준에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자당 새로운 우식 우식 수(우식 발생률)
기간: 최대 2년까지 3개월마다 평가
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국제 우식 탐지 및 평가 시스템을 사용하여 점수 0의 초기 병변부터 6개의 큰 우식 병변까지 새로운 우식 병변 식별(ICDAS; 4-6)
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최대 2년까지 3개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 발치된 치아 수(발치된 치아의 발생률)
기간: 최대 2년까지 3개월마다 평가
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추출된 새로운 치아의 수
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최대 2년까지 3개월마다 평가
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방사선 골괴사 진단을 받은 환자 수(방사선 괴사 발생률)
기간: 최대 2년까지 3개월마다 평가
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새로운 뼈 괴사 부위의 수
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최대 2년까지 3개월마다 평가
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우식이나 충진이 있는 치아 표면의 수, 상실된 치아의 수
기간: 최대 2년까지 3개월마다 평가
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질병, 누락, 충전 표면(DMFS) 지수 기록
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최대 2년까지 3개월마다 평가
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환자당 상아질 과민증 비율
기간: 최대 2년까지 12개월마다 평가
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상아질 과민증 경험 설문지: 점수가 높을수록 상아질 민감도가 일상 생활에 미치는 영향이 더 큽니다(항목은 7점 리커트 척도로 응답을 코딩했습니다: 1 = "전혀 동의하지 않음", 2 = "동의하지 않음", 3 = "동의함" 약간", 4 = "동의하지도 동의하지도 않음", 5 = "약간 동의하지 않음", 6 = "동의하지 않음", 7 = "매우 동의하지 않음", 그런 다음 총점이 계산됩니다.
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최대 2년까지 12개월마다 평가
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환자당 치태가 있는 치아 표면의 비율
기간: 최대 2년까지 3개월마다 평가
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FMPS(전구강 플라크 점수) 기록(0에서 플라크가 없는 0부터 모든 치아 표면에 플라그가 있는 100%까지)
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최대 2년까지 3개월마다 평가
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환자당 치은 출혈 부위 비율
기간: 최대 2년까지 3개월마다 평가
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FMPS(전구 출혈 점수) 기록(0에서 플라그 없음부터 100% 모든 치은 부위 출혈)
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최대 2년까지 3개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Breslin M, Taylor C. Incidence of new carious lesions and tooth loss in head and neck cancer patients: a retrospective case series from a single unit. Br Dent J. 2020 Oct;229(8):539-543. doi: 10.1038/s41415-020-2222-2. Epub 2020 Oct 23.
- El-Rabbany M, Duchnay M, Raziee HR, Zych M, Tenenbaum H, Shah PS, Azarpazhooh A. Interventions for preventing osteoradionecrosis of the jaws in adults receiving head and neck radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 20;2019(11):CD011559. doi: 10.1002/14651858.CD011559.pub2.
- Palmier NR, Migliorati CA, Prado-Ribeiro AC, de Oliveira MCQ, Vechiato Filho AJ, de Goes MF, Brandao TB, Lopes MA, Santos-Silva AR. Radiation-related caries: current diagnostic, prognostic, and management paradigms. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):52-62. doi: 10.1016/j.oooo.2020.04.003. Epub 2020 May 19.
- Tao S, Zhu Y, Yuan H, Tao S, Cheng Y, Li J, He L. Efficacy of fluorides and CPP-ACP vs fluorides monotherapy on early caries lesions: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Apr 30;13(4):e0196660. doi: 10.1371/journal.pone.0196660. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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