Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogszuvasodás megelőzése a fej- és nyakrákot túlélőknél, akik sugárterápián estek át (RADIOCARIES)

2024. március 13. frissítette: Elena Varoni, University of Milan

A fogszuvasodás megelőzése a sugárterápián átesett fej- és nyakrák túlélőinél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A fej-nyaki sugárterápia (RT) egyik hosszú távú mellékhatása a sugárzás által kiváltott fogszuvasodás. A sugárterápiával összefüggő hyposaliváció tovább növeli a fogszuvasodásra való hajlamot és a fogszuvasodás progresszióját, mivel hiányzik a nyálvédő hatás és a remineralizációs folyamatokban hasznos fogak ásványi anyagok, különösen a kalcium-foszfát (CaP). Súlyos fogszuvasodás esetén esetleg szükséges foghúzás az állkapocs osteoradionecrosisának (azaz a csontszövet elhalása helyi traumát, beleértve a műtéti traumát) kockázatának teszi ki a pácienst. Ennek a protokollnak a célja a CaP mousse hatékonyságának ellenőrzése a szuvas léziók megelőzésében, helyi fluoridhoz adva. Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben a CaP + fluorid kezelést hasonlítják össze a kezelés nélküli fej-nyaki daganatos betegeknél, akik sugárkezelésben részesültek. A hipotézis az, hogy a CaP, amely ezeknek a betegeknek a szájából hiányzik a hyposaliváció miatt, fluoriddal kombinálva elősegítheti a remineralizációt, csökkentve a szuvas elváltozások kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20142
        • Toborzás
        • Univeristy of Milan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábbi fej-nyaki sugárkezelés onkológiai kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • teljes edentulismus
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CaP + Fluorid
Besugárzott fej-nyaki daganatos betegek, akik helyi CaP mousse-t kapnak otthoni alkalmazásra (az első 3 hónapban naponta egyszer, majd havonta egy héten át naponta egyszer karbantartásként), a helyi fluorid (F) mellett professzionális lakkok formájában ( 6 havonta) és otthoni termékek (naponta egyszer szájöblítés F szájvízzel; naponta háromszor fogkrém fogmosással).
Egyéb: CaP fogászati ​​mousse alkalmazása
Kalcium-foszfát (CaP) hab felvitele a fogfelületekre otthon, naponta egyszer 3 hónapon keresztül; ezt követően, karbantartásként, naponta egyszer, havonta mindössze egy héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Csak fluor
Besugárzott fej-nyaki daganatos betegek, akik csak helyi fluoridot (F) kapnak professzionális lakkok formájában (6 havonta) és otthoni termékekben (naponta egyszer szájöblítés F szájvízzel; naponta háromszor fogkrém fogmosással). A helyi fluoridot a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint az ellátás standardja tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új kavitált fogszuvasodások száma betegenként (szuvasodás előfordulása)
Időkeret: Értékelés 3 havonta 2 évig
Új szuvas lézió azonosítása Nemzetközi fogszuvasodás-detektáló és értékelő rendszerrel, a kezdeti 0 ponttól a 6 nagy üreges lézióig (ICDAS; 4-6)
Értékelés 3 havonta 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kihúzott fogak száma páciensenként (kihúzott fogak előfordulása)
Időkeret: Értékelés 3 havonta 2 évig
Kihúzott új fogak száma
Értékelés 3 havonta 2 évig
Osteoradionekrózissal diagnosztizált betegek száma (az osteoradionecrosis előfordulása)
Időkeret: Értékelés 3 havonta 2 évig
A csontnekrózis új területeinek száma
Értékelés 3 havonta 2 évig
A fogszuvasodást vagy tömést tartalmazó fogfelületek és a kihagyott fogak száma
Időkeret: Értékelés 3 havonta 2 évig
A beteg, hiányzott, kitöltött felületek (DMFS) index rögzítése
Értékelés 3 havonta 2 évig
A dentin túlérzékenységének aránya páciensenként
Időkeret: Értékelés 12 havonta 2 évig
Dentin túlérzékenységi tapasztalati kérdőív: minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a dentinérzékenység hatása a mindennapi életre (az elemek 7 fokozatú Likert-skálán kódolt válaszokat tartalmaznak: 1 = "egyáltalán nem értek egyet", 2 = "nem értek egyet", 3 = "egyetértek a kevés", 4 = "sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", 5 = "kicsit nem értek egyet", 6 = "nem értek egyet" és 7 = "egyáltalán nem értek egyet"; ekkor a rendszer kiszámítja az összpontszámot)
Értékelés 12 havonta 2 évig
A lepedékes fogfelület aránya páciensenként
Időkeret: Értékelés 3 havonta 2 évig
A teljes száj plakk-pontszámának (FMPS) rögzítése (0-tól, hogy nincs plakk, 100%-ban az összes lepedékes felület)
Értékelés 3 havonta 2 évig
Vérző fogínyhelyek aránya betegenként
Időkeret: Értékelés 3 havonta 2 évig
A teljes szájvérzés pontszámának (FMPS) rögzítése (0-tól a plakkmentességtől a 100%-ig minden ínyvérzésig)
Értékelés 3 havonta 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADIOCARIES2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel