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放射線治療を受けた頭頸部がん生存者のう蝕の予防 (RADIOCARIES)

2024年3月13日 更新者:Elena Varoni、University of Milan

放射線療法を受けた頭頸部がん生存者のう蝕予防:ランダム化比較試験

頭頸部放射線療法 (RT) の長期的な副作用の 1 つは、放射線誘発性の虫歯です。 放射線療法に伴う唾液分泌低下は、唾液の保護効果や再石灰化プロセスに有用な歯のミネラル、特にリン酸カルシウム(CaP)の欠如により、う蝕感受性とう蝕の進行をさらに高めます。 重度の虫歯の場合に必要になる可能性のある抜歯は、患者を顎の骨放射線壊死(すなわち、外科的外傷を含む局所的外傷後の骨組織の壊死)のリスクにさらします。 このプロトコルは、局所フッ化物に添加された、う蝕病変の予防における CaP ムースの有効性を検証することを目的としています。 放射線療法を受けた頭頸部がん患者を対象に、CaP+フッ化物治療と無治療を比較するランダム化対照臨床試験が実施される。 唾液分泌低下によりこれらの患者の口内で不足しているCaPがフッ化物と結合して再石灰化を促進し、虫歯病変のリスクを軽減できるという仮説です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20142
        • 募集
        • Univeristy of Milan
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腫瘍治療のための以前の頭頸部放射線療法

除外基準:

  • 完全無歯症
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CaP + フッ素
放射線照射を受けた頭頸部がん患者。専門的なワニスの形で局所フッ化物 (F) を塗布するほか、自宅で局所 CaP ムースを塗布する (最初の 3 か月間は 1 日 1 回、その後は維持として 1 か月に 1 週​​間に 1 日 1 回)。 6 か月ごと)および家庭用製品(1 日 1 回 F うがい薬で口内をすすぐ、1 日 3 回歯磨き粉でブラッシング)。
リン酸カルシウム (CaP) ムースを自宅で歯の表面に 1 日 1 回、3 か月間塗布します。その後はメンテナンスとして、1 日 1 回、月に 1 週​​間だけ行ってください。
介入なし:フッ素のみ
放射線照射を受けた頭頸部がん患者は、業務用ワニスの形で局所フッ化物 (F) を塗布 (6 か月ごと) および家庭用製品 (1 日 1 回、F マウスウォッシュで口内すすぎ、1 日 3 回歯磨きとブラッシング) のみを受けています。 国内および国際ガイドラインに従って、局所フッ化物は標準治療に含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの新たな空洞化う蝕の数(う蝕の発生率)
時間枠:最長 2 年まで 3 か月ごとに評価
国際齲蝕検出評価システムを使用した、スコア 0 の初期病変から 6 つの大きな空洞化病変までの新たな齲蝕病変の特定 (ICDAS; 4-6)
最長 2 年まで 3 か月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者当たりの抜歯本数(抜歯率)
時間枠:最長 2 年まで 3 か月ごとに評価
新たに抜歯した歯の数
最長 2 年まで 3 か月ごとに評価
骨放射線壊死と診断された患者数(骨放射線壊死の発生率)
時間枠:最長 2 年まで 3 か月ごとに評価
新たな骨壊死領域の数
最長 2 年まで 3 か月ごとに評価
虫歯または詰め物のある歯の表面、および欠損した歯の数
時間枠:最長 2 年まで 3 か月ごとに評価
病気、欠落、充填表面 (DMFS) インデックスの記録
最長 2 年まで 3 か月ごとに評価
患者当たりの象牙質知覚過敏症の割合
時間枠:最長 2 年まで 12 か月ごとの評価
象牙質過敏症経験アンケート: スコアが高いほど、象牙質過敏症が日常生活に及ぼす影響は大きくなります (項目には、7 段階のリッカート スケールでコード化された回答が示されています: 1 = 「非常にそう思わない」、2 = 「そう思わない」、3 = 「そう思う」 「少し」、4 = 「どちらともいえない」、5 = 「少しそう思わない」、6 = 「そう思わない」、7 = 「非常にそう思わない」、合計スコアが計算されます)
最長 2 年まで 12 か月ごとの評価
患者ごとの歯の表面に歯垢が付着している割合
時間枠:最長 2 年まで 3 か月ごとに評価
口全体のプラーク スコア (FMPS) の記録 (プラークなし 0 からすべての歯の表面にプラークがある 100% まで)
最長 2 年まで 3 か月ごとに評価
患者ごとの歯肉部位の出血率
時間枠:最長 2 年まで 3 か月ごとに評価
全口出血スコア (FMPS) の記録 (歯垢なし 0 からすべての歯肉部位の出血 100% まで)
最長 2 年まで 3 か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RADIOCARIES2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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