Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af caries hos overlevende af hoved- og nakkekræft, der har gennemgået strålebehandling (RADIOCARIES)

13. marts 2024 opdateret af: Elena Varoni, University of Milan

Forebyggelse af caries hos overlevende af hoved- og nakkekræft, der gennemgik strålebehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

En af de langsigtede bivirkninger af hoved- og halsstrålebehandling (RT) er strålingsinduceret huller i tænderne. Hyposalivation, forbundet med strålebehandling, øger yderligere cariesmodtagelighed og cariesprogression på grund af manglen på spytbeskyttende virkninger og af tandmineraler, der er nyttige til remineraliseringsprocesser, især calciumphosphat (CaP). Tandudtrækninger, der kunne være påkrævet i tilfælde af alvorligt huller i tænderne, udsætter patienten for risikoen for osteoradionekrose i kæberne (dvs. nekrose af knoglevæv efter et lokalt traume, herunder kirurgisk traume). Denne protokol har til formål at verificere effektiviteten af ​​CaP-mousse til forebyggelse af karieslæsioner tilsat topisk fluorid. Der vil blive udført et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner CaP + fluorbehandling versus ingen behandling hos hoved- og halskræftpatienter, som modtog strålebehandling. Hypotesen er, at CaP, som mangler i munden på disse patienter på grund af hyposalivation, kan kombineres med fluor for at fremme remineralisering, hvilket reducerer risikoen for karieslæsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • Univeristy of Milan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere hoved- og nakkestrålebehandling til onkologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • fuldstændig tandpleje
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CaP + Fluorid
Bestrålede hoved- og halskræftpatienter, der får topisk CaP-mousse til påføring derhjemme (en gang dagligt i de første 3 måneder, derefter en gang dagligt i en uge om måneden som vedligeholdelse), foruden topisk fluor (F) i form af professionelle lakker ( hver 6. måned) og hjemmeprodukter (en gang om dagen mundskyl med F mundskyl; tre gange om dagen tandpasta med børstning).
Andet: Påføring af CaP dental mousse
Påføring af calciumphosphat (CaP) mousse på tandoverflader derhjemme, en gang dagligt i 3 måneder; følges, som vedligeholdelse, én gang dagligt i blot en uge om måneden.
Ingen indgriben: Kun fluor
Bestrålede hoved- og halskræftpatienter, der kun modtager topisk fluor (F) i form af professionelle lakker (hver 6. måned) og hjemmeprodukter (en gang dagligt mundskyl med F mundskyl; tre gange om dagen tandpasta med børstning). Aktuelt fluor er inkluderet i standarden for pleje i henhold til nationale og internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye kaviterede caries pr. patient (forekomst af caries)
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned op til 2 år
Identifikation af ny carieslæsion ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System fra score 0 initiale læsioner til 6 store kaviterede læsioner (ICDAS; 4-6)
Vurdering hver 3. måned op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ekstraherede tænder pr. patient (hyppighed af udtrukne tænder)
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned op til 2 år
Antal nye udtrukne tænder
Vurdering hver 3. måned op til 2 år
Antal patienter med diagnosen osteoradionekrose (hyppighed af osteoradionekrose)
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned op til 2 år
Antal nye områder med knoglenekrose
Vurdering hver 3. måned op til 2 år
Antal tandoverflader med caries eller fyldning og manglende tænder
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned op til 2 år
Registrering af det syge, savnede, fyldte overflader (DMFS) indeks
Vurdering hver 3. måned op til 2 år
Hyppighed af dentin overfølsomhed pr. patient
Tidsramme: Vurdering hver 12. måned op til 2 år
Dentin Overfølsomhedserfaringsspørgeskema: jo højere score, jo større indvirkning har dentinfølsomhed på dagligdagen (elementer har kodede svar på 7-punkts Likert-skalaer: 1 = "meget uenig", 2 = "uenig", 3 = "enig en lidt", 4 = "hverken enig eller uenig", 5 = "lidt uenig", 6 = "uenig" og 7 = "meget uenig"; en samlet score beregnes derefter)
Vurdering hver 12. måned op til 2 år
Rate af tandoverflade med plak pr. patient
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned op til 2 år
Registrering af fuld mund plaque score (FMPS) (fra 0 ingen plak til 100 % alle tandoverflader med plak)
Vurdering hver 3. måned op til 2 år
Hyppighed af blødende tandkødssteder pr. patient
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned op til 2 år
Registrering af fuld mundblødningsscore (FMPS) (fra 0 ingen plak til 100 % blødende tandkødssteder)
Vurdering hver 3. måned op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADIOCARIES2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påføring af CaP dental mousse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner