Sädehoitoa saaneiden pään ja kaulan syövästä selviytyneiden karieksen ehkäisy (RADIOCARIES)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Elena Varoni, University of Milan
Karieksen ehkäisy pään ja kaulan syövästä selviytyneillä, joille on tehty sädehoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yksi pään ja kaulan sädehoidon (RT) pitkäaikaisista sivuvaikutuksista on säteilyn aiheuttama hampaiden reikiintyminen.
Sädehoitoon liittyvä hyposalivaatio lisää entisestään karieksen herkkyyttä ja karieksen etenemistä, koska sylkeä suojaavat vaikutukset ja remineralisaatioprosesseissa hyödylliset hampaiden mineraalit, erityisesti kalsiumfosfaatti (CaP), puuttuvat.
Hampaiden poisto, joka saattaa olla tarpeen vakavan hampaiden reikiintymisen yhteydessä, altistaa potilaan leukojen osteoradionekroosin (eli paikallisen trauman, mukaan lukien kirurgisen trauman) jälkeiselle luukudoksen nekroosille.
Tämän protokollan tarkoituksena on varmistaa paikalliseen fluoriin lisätyn CaP-moussen tehokkuus kariesleesioiden ehkäisyssä.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan sädehoitoa saaneiden pään ja kaulan syöpäpotilaiden CaP + fluorihoitoa hoitoon saamattomaan hoitoon.
Oletuksena on, että CaP, joka puuttuu näiden potilaiden suusta hyposyljenerityksen vuoksi, voi yhdessä fluorin kanssa edistää remineralisaatiota, mikä vähentää kariesvaurioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Rekrytointi
- Univeristy of Milan
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena M Varoni, PhD
- Puhelinnumero: +3950319017
- Sähköposti: elena.varoni@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi pään ja kaulan sädehoito onkologiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- täydellinen edentulismi
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CaP + fluori
Säteilytetyt pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat paikallista CaP-moussea kotona levitettäväksi (kerran päivässä ensimmäiset 3 kuukautta, sitten kerran päivässä viikon ajan kuukaudessa ylläpitona), lisäksi paikallista fluoria (F) ammattilakkojen muodossa ( 6 kuukauden välein) ja kotituotteet (kerran päivässä suuhuuhtelu F-suuvedellä; kolme kertaa päivässä hammastahna harjauksella).
|
Kalsiumfosfaattivaahtoa (CaP) levitetään hammaspinnoille kotona kerran päivässä 3 kuukauden ajan; seurasi ylläpitona kerran päivässä vain viikon ajan kuukaudessa.
|
|
Ei väliintuloa: Vain fluoria
Säteilytetyt pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat vain paikallisesti käytettävää fluoria (F) ammattilakoilla (6 kuukauden välein) ja kotihoitotuotteilla (kerran päivässä suuhuuhtelu F-suuvedellä; kolme kertaa päivässä hammastahnaa harjauksella).
Paikallinen fluori sisältyy hoidon standardiin kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien kavitoituneiden karieksen määrä kutakin potilasta kohti (karieksen ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Uuden kariesleesion tunnistaminen käyttämällä kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää pisteistä 0 alkuperäisestä leesiosta kuuteen suureen kavitoituneeseen leesioon (ICDAS; 4-6)
|
Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistettujen hampaiden lukumäärä potilasta kohden (poistohampaiden ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Uusien poistettujen hampaiden määrä
|
Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu osteoradionekroosi (osteoradionekroosin ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Uusien luunekroosialueiden lukumäärä
|
Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Hampaiden karies- tai täyttöpintojen lukumäärä ja puuttuneet hampaat
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Sairastuneiden, puuttuneiden, täytettyjen pintojen (DMFS) -indeksin kirjaaminen
|
Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Hampaiden yliherkkyysaste potilasta kohti
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Dentiinin yliherkkyyden kokemuskyselylomake: mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi dentiiniherkkyyden vaikutus jokapäiväiseen elämään (kohdilla on koodattu vastaukset 7-pisteen Likert-asteikolla: 1 = "täysin eri mieltä", 2 = "eri mieltä", 3 = "hyväksyn a. vähän", 4 = "en samaa mieltä enkä eri mieltä", 5 = "vähän eri mieltä", 6 = "eri mieltä" ja 7 = "erittäin eri mieltä"; sitten lasketaan kokonaispistemäärä)
|
Arviointi 12 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Hammaspinnan määrä plakin kanssa potilasta kohti
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Täyden suun plakin pisteytyksen (FMPS) tallentaminen (0:sta ei plakkia 100 %:iin kaikista plakin sisältävistä hammaspinnoista)
|
Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Ienvuodon määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Täyden suun verenvuotopisteiden (FMPS) tallentaminen (0:sta ei plakkia 100 %:iin verenvuoto kaikista ienkohtauksista)
|
Arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Breslin M, Taylor C. Incidence of new carious lesions and tooth loss in head and neck cancer patients: a retrospective case series from a single unit. Br Dent J. 2020 Oct;229(8):539-543. doi: 10.1038/s41415-020-2222-2. Epub 2020 Oct 23.
- El-Rabbany M, Duchnay M, Raziee HR, Zych M, Tenenbaum H, Shah PS, Azarpazhooh A. Interventions for preventing osteoradionecrosis of the jaws in adults receiving head and neck radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 20;2019(11):CD011559. doi: 10.1002/14651858.CD011559.pub2.
- Palmier NR, Migliorati CA, Prado-Ribeiro AC, de Oliveira MCQ, Vechiato Filho AJ, de Goes MF, Brandao TB, Lopes MA, Santos-Silva AR. Radiation-related caries: current diagnostic, prognostic, and management paradigms. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):52-62. doi: 10.1016/j.oooo.2020.04.003. Epub 2020 May 19.
- Tao S, Zhu Y, Yuan H, Tao S, Cheng Y, Li J, He L. Efficacy of fluorides and CPP-ACP vs fluorides monotherapy on early caries lesions: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Apr 30;13(4):e0196660. doi: 10.1371/journal.pone.0196660. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADIOCARIES2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .