Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kazu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii (RADIOCARIES)

13. března 2024 aktualizováno: Elena Varoni, University of Milan

Prevence kazu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedním z dlouhodobých vedlejších účinků radioterapie hlavy a krku (RT) je radiací indukovaný zubní kaz. Hyposalivace spojená s radiační terapií dále zvyšuje náchylnost ke vzniku zubního kazu a progresi zubního kazu v důsledku nedostatku ochranných účinků slin a minerálních látek užitečných pro remineralizační procesy, zejména fosforečnanu vápenatého (CaP). Zubní extrakce, které by mohly být vyžadovány v případě těžkého zubního kazu, vystavují pacienta riziku osteoradionekrózy čelistí (tj. nekrózy kostní tkáně po lokálním traumatu, včetně chirurgického traumatu). Tento protokol si klade za cíl ověřit účinnost pěny CaP v prevenci kariézních lézí přidávané k topickému fluoridu. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající léčbu CaP + fluorid proti žádné léčbě u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii. Hypotézou je, že CaP, který chybí v ústech těchto pacientů v důsledku hyposalivace, se může kombinovat s fluoridem, aby podpořil remineralizaci a snížil tak riziko kariézních lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Nábor
        • Univeristy of Milan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí radioterapie hlavy a krku pro onkologickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • úplný edentulismus
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CaP + fluorid
Ozáření pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají topickou CaP pěnu, která se má aplikovat doma (1x denně po dobu prvních 3 měsíců, poté jednou denně po dobu jednoho týdne měsíčně jako udržovací), kromě topického fluoridu (F) ve formě profesionálních laků ( každých 6 měsíců) a domácí produkty (1x denně ústní výplach ústní vodou F; 3x denně zubní pasta s kartáčkem).
Jiný: Aplikace CaP dentální pěny
Aplikace pěny z fosforečnanu vápenatého (CaP) na povrchy zubů doma, jednou denně po dobu 3 měsíců; následovala jako údržba jednou denně po dobu jednoho týdne v měsíci.
Žádný zásah: Pouze fluorid
Ozáření pacienti s rakovinou hlavy a krku dostávají pouze topicky fluorid (F) ve formě profesionálních laků (každých 6 měsíců) a domácích přípravků (1x denně ústní voda ústní vodou F; 3x denně zubní pasta s čištěním kartáčkem). Lokální fluorid je součástí standardní péče podle národních a mezinárodních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových kavitovaných kazů na každého pacienta (incidence kazu)
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Identifikace nové kariézní léze pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu od počátečních lézí skóre 0 po 6 velkých kavitovaných lézí (ICDAS; 4-6)
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet extrahovaných zubů na pacienta (incidence extrahovaných zubů)
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Počet nových extrahovaných zubů
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Počet pacientů s diagnózou osteoradionekrózy (incidence osteoradionekrózy)
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Počet nových oblastí kostní nekrózy
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Počet zubních ploch s kazem nebo plombou a chybějící zuby
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Záznam indexu nemocných, vynechaných, vyplněných povrchů (DMFS).
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Míra hypersenzitivity dentinu na pacienta
Časové okno: Hodnocení každých 12 měsíců až 2 roky
Dotazník zkušeností s hypersenzitivitou dentinu: čím vyšší skóre, tím větší dopad citlivosti na dentin na každodenní život (položky mají zakódované odpovědi na 7bodových Likertových škálách: 1 = „rozhodně nesouhlasím“, 2 = „nesouhlasím“, 3 = „souhlasím a málo“, 4 = „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, 5 = „trochu nesouhlasím“, 6 = „nesouhlasím“ a 7 = „rozhodně nesouhlasím“; poté se vypočítá celkové skóre)
Hodnocení každých 12 měsíců až 2 roky
Míra zubního povrchu s plakem na pacienta
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Záznam skóre plaku v plných ústech (FMPS) (od 0 bez plaku po 100 % všech zubních povrchů s plakem)
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Míra krvácení z dásní na pacienta
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Záznam skóre krvácení z plných úst (FMPS) (od 0 bez plaku do 100 % krvácení ze všech míst dásně)
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADIOCARIES2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit