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Prävention von Karies bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben (RADIOCARIES)

13. März 2024 aktualisiert von: Elena Varoni, University of Milan

Prävention von Karies bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine der langfristigen Nebenwirkungen der Kopf-Hals-Strahlentherapie (RT) ist strahleninduzierter Zahnverfall. Hyposalivation im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie erhöht die Kariesanfälligkeit und das Fortschreiten der Karies weiter, da die schützende Wirkung des Speichels und die für Remineralisierungsprozesse nützlichen Zahnmineralien, insbesondere Calciumphosphat (CaP), fehlen. Zahnentfernungen, die bei schwerer Karies erforderlich sein können, setzen den Patienten dem Risiko einer Osteoradionekrose des Kiefers (d. h. der Nekrose des Knochengewebes nach einem lokalen Trauma, einschließlich eines chirurgischen Traumas) aus. Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit von CaP-Mousse bei der Vorbeugung von kariösen Läsionen zu überprüfen, zusätzlich zu topischem Fluorid. Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in der die Behandlung mit CaP + Fluorid mit keiner Behandlung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs verglichen wird, die eine Strahlentherapie erhalten haben. Die Hypothese ist, dass CaP, das aufgrund von Hyposalivation im Mund dieser Patienten fehlt, sich mit Fluorid verbinden kann, um die Remineralisierung zu fördern und so das Risiko kariöser Läsionen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Milan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorherige Kopf-Hals-Strahlentherapie zur onkologischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • vollständige Zahnlosigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CaP + Fluorid
Bestrahlte Patienten mit Kopf- und Halskrebs erhalten topisches CaP-Mousse zur Anwendung zu Hause (einmal täglich in den ersten drei Monaten, dann einmal täglich eine Woche im Monat als Erhaltungstherapie) sowie topisches Fluorid (F) in Form professioneller Lacke ( alle 6 Monate) und Haushaltsprodukte (einmal täglich Mundspülung mit F-Mundwasser; dreimal täglich Zahnpasta beim Zähneputzen).
Sonstiges: Anwendung von CaP Dentalmousse
Anwendung von Calciumphosphat (CaP)-Mousse auf Zahnoberflächen zu Hause, einmal täglich für 3 Monate; Als Erhaltungstherapie erfolgt die Behandlung einmal täglich für nur eine Woche im Monat.
Kein Eingriff: Nur Fluorid
Bestrahlte Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die nur topisches Fluorid (F) in Form von professionellen Lacken (alle 6 Monate) und Haushaltsprodukten (einmal täglich Mundspülung mit F-Mundwasser; dreimal täglich Zahnpasta beim Zähneputzen) erhalten. Topisches Fluorid gehört gemäß nationalen und internationalen Richtlinien zum Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer kavitierter Karies pro Patient (Kariesinzidenz)
Zeitfenster: Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Identifizierung neuer kariöser Läsionen mithilfe des International Caries Detection and Assessment System von anfänglichen Läsionen mit einem Score von 0 bis zu 6 großen kavitierten Läsionen (ICDAS; 4-6)
Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl extrahierter Zähne pro Patient (Inzidenz extrahierter Zähne)
Zeitfenster: Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Anzahl der extrahierten neuen Zähne
Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Anzahl der Patienten mit der Diagnose Osteoradionekrose (Inzidenz von Osteoradionekrose)
Zeitfenster: Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Anzahl neuer Bereiche mit Knochennekrose
Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Anzahl der Zahnoberflächen mit Karies oder Füllung und fehlenden Zähnen
Zeitfenster: Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Aufzeichnung des Index der erkrankten, fehlenden, gefüllten Oberflächen (DMFS).
Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Rate der Dentinüberempfindlichkeit pro Patient
Zeitfenster: Beurteilung alle 12 Monate bis zu 2 Jahren
Fragebogen zur Erfahrung mit Dentinüberempfindlichkeit: Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss der Dentinüberempfindlichkeit auf das tägliche Leben (Punkte haben codierte Antworten auf 7-Punkte-Likert-Skalen: 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 2 = „stimme nicht zu“, 3 = „stimme zu). wenig“, 4 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 5 = „stimme eher nicht zu“, 6 = „stimme nicht zu“ und 7 = „stimme überhaupt nicht zu“; es wird dann eine Gesamtpunktzahl berechnet)
Beurteilung alle 12 Monate bis zu 2 Jahren
Rate der Zahnoberfläche mit Plaque pro Patient
Zeitfenster: Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Aufzeichnung des Full Mouth Plaque Score (FMPS) (von 0 keine Plaque bis 100 % aller Zahnoberflächen mit Plaque)
Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Rate blutender Zahnfleischstellen pro Patient
Zeitfenster: Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Aufzeichnung des Full Mouth Bleeding Score (FMPS) (von 0 keine Plaque bis 100 % alle Zahnfleischstellen bluten)
Beurteilung alle 3 Monate bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADIOCARIES2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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