Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av karies hos hode- og nakkekreftoverlevere som gjennomgikk strålebehandling (RADIOCARIES)

13. mars 2024 oppdatert av: Elena Varoni, University of Milan

Forebygging av karies hos overlevende hode- og nakkekreft som gjennomgikk strålebehandling: en randomisert kontrollert prøvelse

En av de langsiktige bivirkningene av strålebehandling med hode og nakke (RT) er strålingsindusert tannråte. Hyposalivering, assosiert med strålebehandling, øker kariesfølsomheten og kariesprogresjonen ytterligere, på grunn av mangelen på spyttbeskyttende effekter og av tannmineraler som er nyttige for remineraliseringsprosesser, spesielt kalsiumfosfat (CaP). Tannekstraksjoner som kan være nødvendig ved alvorlig tannråte utsetter pasienten for risikoen for osteoradionekrose i kjevene (dvs. nekrose av beinvevet etter et lokalt traume, inkludert kirurgisk traume). Denne protokollen tar sikte på å verifisere effektiviteten til CaP-mousse i forebygging av karieslesjoner, lagt til aktuell fluor. En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført som sammenligner CaP + fluorbehandling versus ingen behandling hos hode- og nakkekreftpasienter som mottok strålebehandling. Hypotesen er at CaP, som mangler i munnen til disse pasientene på grunn av hyposalivasjon, kan kombineres med fluor for å fremme remineralisering, og redusere risikoen for karieslesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • Univeristy of Milan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere strålebehandling av hode og nakke for onkologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • fullstendig tannløshet
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CaP + fluor
Bestrålte hode- og nakkekreftpasienter som får aktuell CaP-mousse som skal påføres hjemme (en gang om dagen de første 3 månedene, deretter en gang daglig i en uke per måned som vedlikehold), i tillegg til topisk fluor (F) i form av profesjonelle lakker ( hver 6. måned) og hjemmeprodukter (en gang om dagen munnskylling med F munnvann; tre ganger om dagen tannkrem med børsting).
Annen: Påføring av CaP dental mousse
Påføring av kalsiumfosfat (CaP) mousse på tannoverflater hjemme, en gang daglig i 3 måneder; følges, som vedlikehold, en gang om dagen i bare én uke i måneden.
Ingen inngripen: Bare fluor
Bestrålte hode- og nakkekreftpasienter som kun får aktuell fluor (F) i form av profesjonelle lakker (hver 6. måned) og hjemmeprodukter (en gang daglig munnskylling med F munnvann; tre ganger daglig tannkrem med børsting). Aktuelt fluor er inkludert i standarden for omsorg, i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye kaviterte karies per pasient (forekomst av karies)
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned inntil 2 år
Identifikasjon av ny karieslesjon ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System fra score 0 initiale lesjoner til 6 store kaviterte lesjoner (ICDAS; 4-6)
Vurdering hver 3. måned inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ekstraherte tenner per pasient (forekomst av ekstraherte tenner)
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned inntil 2 år
Antall nye tenner som er trukket ut
Vurdering hver 3. måned inntil 2 år
Antall pasienter med diagnosen osteoradionekrose (forekomst av osteoradionekrose)
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned inntil 2 år
Antall nye områder med beinnekrose
Vurdering hver 3. måned inntil 2 år
Antall tannoverflater med karies eller fylling, og manglende tenner
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned inntil 2 år
Registrering av indeksen for syke, savnede, fylte overflater (DMFS).
Vurdering hver 3. måned inntil 2 år
Hyppighet av dentin overfølsomhet per pasient
Tidsramme: Vurdering hver 12. måned inntil 2 år
Dentin Hypersensitivity Experience Spørreskjema: jo høyere poengsum, desto større innvirkning har dentinsensitivitet på dagliglivet (elementer har kodede svar på 7-punkts Likert-skalaer: 1 = "helt uenig", 2 = "uenig", 3 = "enig en lite", 4 = "verken enig eller uenig", 5 = "litt uenig", 6 = "uenig" og 7 = "helt uenig"; en totalscore beregnes da)
Vurdering hver 12. måned inntil 2 år
Frekvens av tannoverflate med plakk per pasient
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned inntil 2 år
Registrering av full munn plakk score (FMPS) (fra 0 ingen plakk til 100 % alle tannoverflater med plakk)
Vurdering hver 3. måned inntil 2 år
Hyppighet av blødende gingivalsteder per pasient
Tidsramme: Vurdering hver 3. måned inntil 2 år
Registrering av full munnblødningsscore (FMPS) (fra 0 ingen plakk til 100 % blødning fra alle gingivalsteder)
Vurdering hver 3. måned inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADIOCARIES2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere