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3D 打印个性化造口器具 (3DPPOA)

2025年1月20日 更新者：Carilion Clinic

该临床试验的目的是了解使用 3D 扫描进行个人造口术器具的有效性。 它旨在回答的主要问题是：

• 造口的 3D 扫描是否可以减少泄漏并提高患者使用个性化造口器具的生活质量。

参与者将

  • 使用他们的标准护理造口术器具两周
  • 花 2 周时间使用通过 3D 扫描制作的个性化造口器具
  • 参与通过电话进行的每日调查和每周生活质量调查

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

造口术是将中空内脏（例如肠）连接到皮肤的手术。 佩戴造口术器具来收集造口（外置内脏器官）周围的废物。 造口术器具每天要清空几次，并且更换频率低至每周一次或频繁至每天多次。 不幸的是，一半的造口患者会出现造口周围皮肤破损、皮肤刺激、渗漏和出血等并发症。 造口测量导板用于测量造口器具，以实现良好贴合的皮肤屏障并预防造口周围皮肤并发症。 泄漏不仅会大大降低患者的生活质量，还会导致皮肤刺激和包括感染在内的其他并发症。

研究人员建议利用 3D 扫描、计算机辅助设计 (CAD) 建模和 3D 制造方面的先进技术来创建个性化的造口术器具。

现场调查人员将开发 3D 个性化造口术器具方案，该方案分为三个阶段：首先，使用 CRSudio2 中的 3D 扫描仪扫描患者的造口；其次，使用个性化变量编辑原始扫描以创建过滤网格；第三，打印过滤后的网格以向患者提供造口术模板，并使用激光切割机对当前可用的造口术器具进行修改，以向患者提供个性化的造口术器具。 市售造口器具的选择将与造口护理团队协调进行。 根据患者的身体习惯和造口，造口护士将选择Carilion Clinic提供的推荐器具。 这将是使用激光切割机定制的设备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-100岁
  • 目前的造口术器具必须使用超过 6 周 - 如果包括造口时间少于 6 周的患者，则一旦造口尺寸在初次扫描后发生变化，他们的个性化模板将不再有用。
  • 在同意之日之前的一周内必须经历过 > 1 次泄漏。 - 如果患者没有出现渗漏，则不会有基线数据来比较 3D 矫治器干预后的有效性。
  • 参与者必须能够自己同意
  • 可以使用可上网的电话和计算机。 患者必须能够提供电子同意文件和 REDCap 调查的电子邮件地址。

排除标准：

  • 担心患者能否通过电话或可靠的互联网接入来完成 REDCap 调查
  • 现有的造口周围皮肤破损，包括溃疡或皮肤粘膜分离。
  • 造口周围区域感染的诊断。 （红斑不是排除标准）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接收 3D 个性化造口器具
个性化造口器具是根据 3D 扫描设计的。 我们将扫描您的造口，在计算机系统中创建 3D 图片，该图片是使用塑料制成的造口的精确副本。 然后，我们应用计算机辅助设计 (CAD) 工具来修改您的正常造口底板。
设备：3D 打印个性化造口器具
研究程序将包括扫描您的造口、通过邮件接收个性化造口术器具、通过邮件接收将使用 3D 打印机打印的个性化造口术模板，以及完成每日症状日记以及为期 4 周的每周调查.3D 打印是使用机器从计算机获取 3D 图像并使用塑料或其他材料打印图像的复制品来完成的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泄漏发生率
大体时间：28天
参与者每天经历的泄漏次数
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电器数量
大体时间：28天
参与者完成的造口袋更换次数
28天
患者总体满意度
大体时间：28天
造口术泄漏器具工具调查将要求参与者回答与他们在过去 7 天内发生泄漏的经历相关的问题，包括有关泄漏频率的信息以及泄漏或泄漏风险如何影响参与者感受的情绪影响。 参与者将通过“一直”、“经常”、“有时”或“很少或从不”的范围来回答他们的感受、是否能够完成日常活动以及他们如何应对。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carilion Clinic

合作者

Virginia Polytechnic Institute and State University

调查人员

  • 首席研究员：Farrell Adkins, MD、Carilion Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月10日

初级完成 (估计的)

2025年3月5日

研究完成 (估计的)

2025年6月5日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-23-1965

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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