Appareil de stomie personnalisé imprimé en 3D (3DPPOA)
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'efficacité de l'utilisation d'un scan 3D pour un appareil personnel de stomie. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Si un scan 3D d'une stomie réduit ou non les fuites et améliore la qualité de vie du patient en ce qui concerne l'utilisation d'un appareil de stomie personnalisé.
Les participants
- Passez 2 semaines avec leur appareil de stomie standard.
- Passez 2 semaines avec leur appareil de stomie personnalisé réalisé à partir d'un scan 3D
- Participer à des enquêtes quotidiennes et à des enquêtes hebdomadaires sur la qualité de vie menées par téléphone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation d'une stomie est une opération qui relie un viscère creux, tel que l'intestin, à la peau. Un appareil de stomie est porté pour collecter les déchets autour de la stomie, l'organe visqueux externalisé. Les appareils de stomie sont vidés plusieurs fois par jour et sont échangés aussi rarement qu'une fois par semaine ou aussi fréquemment que plusieurs fois par jour. Malheureusement, la moitié de tous les patients porteurs d'une stomie souffriront de complications telles qu'une lésion péristomiale de la peau, une irritation cutanée, des fuites et des saignements. Les guides de mesure de stomie sont utilisés pour mesurer l'appareil de stomie afin d'obtenir une barrière cutanée bien ajustée et de prévenir les complications cutanées péristomiales. Les fuites diminuent considérablement la qualité de vie des patients et entraînent des irritations cutanées et d’autres complications, notamment des infections.
Les enquêteurs proposent d'utiliser les progrès de la numérisation 3D, de la modélisation de conception assistée par ordinateur (CAO) et de la fabrication 3D pour créer un appareil de stomie personnalisé.
Les enquêteurs du site développeront un protocole d'appareil de stomie personnalisé en 3D comprenant trois phases : premièrement, la stomie du patient est numérisée à l'aide d'un scanner 3D dans CRSudio2 ; Deuxièmement, l'analyse brute est modifiée à l'aide de variables personnalisées pour créer un maillage filtré ; troisièmement, le maillage filtré est imprimé pour fournir un modèle de stomie au patient et les appareils de stomie actuellement disponibles sont modifiés à l'aide d'un découpeur laser pour fournir un appareil de stomie personnalisé au patient. La sélection des appareils de stomie disponibles dans le commerce se fera en coordination avec l'équipe infirmière de stomie. En fonction de l'habitus corporel et de la stomie du patient, l'infirmière en stomie sélectionnera l'appareil recommandé qui est disponible à la clinique Carilion. Ce sera l'appareil qui sera personnalisé à l'aide de la découpeuse laser.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Goode, MD
- Numéro de téléphone: 540-224-5170
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Uma Kelavkar
- E-mail: ukelavkar@carilionclinic.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-100 ans
- Doit avoir un appareil de stomie actuel depuis> 6 semaines - si des patients avec des stomies de moins de 6 semaines sont inclus, leurs modèles personnalisés ne seront pas utiles une fois que la taille de la stomie a changé après leur scan initial.
- Doit avoir subi > 1 fuite au cours de la semaine précédant le jour du consentement. - Si les patients ne subissent pas de fuites, il n'y aura pas de données de base pour comparer l'efficacité de l'intervention post-appareil 3D.
- Les participants doivent être capables de consentir eux-mêmes
- Accès au téléphone ET à l'ordinateur avec accès Internet. Le patient doit être en mesure de fournir une adresse postale électronique pour la documentation de consentement électronique et les enquêtes REDCap.
Critère d'exclusion:
- Souci du fait que le patient puisse être contacté par téléphone ou par un accès Internet fiable pour répondre à l'enquête REDCap
- Dégradation cutanée péristomiale existante, y compris ulcération ou séparation cutanéo-muqueuse.
- Diagnostic d'infection autour de la région péristomiale. (l'érythème n'est PAS un critère d'exclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réception d'un appareil de stomie personnalisé en 3D
Les appareils de stomie personnalisés sont conçus à partir d’un scan 3D.
Nous scannerons votre stomie pour créer une image 3D dans le système informatique qui est une copie exacte de votre stomie à l’aide de plastique.
Nous appliquons ensuite des outils de conception assistée par ordinateur (CAO) pour modifier vos plaques de base de stomie normales.
|
Les procédures d'étude comprendront la numérisation de votre stomie, la réception d'appareils de stomie personnalisés par la poste, la réception d'un modèle de stomie personnalisé, qui sera imprimé à l'aide d'une imprimante 3D, par la poste et la réalisation d'un journal quotidien des symptômes ainsi qu'une enquête hebdomadaire pendant 4 semaines. .3D
l'impression est effectuée à l'aide d'une machine qui prend l'image 3D de l'ordinateur et imprime une réplique de l'image en utilisant du plastique ou d'autres matériaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des fuites
Délai: 28 jours
|
Nombre de fuites vécues quotidiennement par participant
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'appareils
Délai: 28 jours
|
Nombre de changements de sac de stomie effectués par le participant
|
28 jours
|
|
Satisfaction globale des patients
Délai: 28 jours
|
L'enquête sur les appareils anti-fuite pour stomie demandera aux participants de répondre à des questions liées à leurs expériences de fuite au cours des 7 jours précédents, y compris des informations sur la fréquence des fuites et l'impact émotionnel de la façon dont une fuite ou un risque de fuite a affecté la façon dont le participant s'est senti.
Les participants répondront sur ce qu'ils ont ressenti, s'ils ont été capables d'accomplir leurs activités quotidiennes habituelles et comment ils y ont fait face en répondant sur une échelle de « Tout le temps », « Souvent », « Parfois » ou « Rarement ou jamais ».
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-23-1965
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .