3D-geprint gepersonaliseerd stomaapparaat (3DPPOA)
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effectiviteit van het gebruik van een 3D-scan voor een persoonlijk stomahulpmiddel. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Of een 3D-scan van een stoma lekkages wel of niet vermindert en de levenskwaliteit van de patiënt verbetert als het gaat om het gebruik van een gepersonaliseerd stomahulpmiddel.
Deelnemers zullen dat wel doen
- Breng 2 weken door met het standaard stomahulpmiddel
- Breng 2 weken door met hun gepersonaliseerde stoma-apparaat gemaakt op basis van een 3D-scan
- Neem deel aan dagelijkse enquêtes en wekelijkse enquêtes over de kwaliteit van leven die via de telefoon worden uitgevoerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vorming van een stoma is een operatie waarbij een holle ingewanden, zoals de darm, met de huid worden verbonden. Er wordt een stomaapparaat gedragen om afval rond de stoma, het uitwendige ingewandenorgaan, op te vangen. Stomamateriaal wordt meerdere keren per dag geleegd en slechts één keer per week of zelfs meerdere keren per dag vervangen. Helaas zal de helft van alle patiënten met een stoma last hebben van complicaties zoals peristomale huidbeschadiging, huidirritatie, lekkages en bloedingen. Stoma-meetgeleiders worden gebruikt om het stomamateriaal te meten om een goed passende huidbarrière te verkrijgen en peristomale huidcomplicaties te voorkomen. Lekken verminderen de levenskwaliteit van patiënten dramatisch en resulteren in huidirritatie en andere complicaties, waaronder infecties.
Onderzoekers stellen voor om de vooruitgang op het gebied van 3D-scannen, computer-aided design (CAD)-modellering en 3D-productie te gebruiken om een gepersonaliseerd stomahulpmiddel te creëren.
Onderzoekers ter plaatse zullen een 3D-gepersonaliseerd stomaapparaatprotocol ontwikkelen dat drie fasen omvat: ten eerste wordt de stoma van de patiënt gescand met behulp van een 3D-scanner in CRSudio2; ten tweede wordt de onbewerkte scan bewerkt met behulp van gepersonaliseerde variabelen om een gefilterd gaas te creëren; ten derde wordt het gefilterde gaas bedrukt om de patiënt van een stomasjabloon te voorzien en worden de momenteel beschikbare stomahulpmiddelen aangepast met behulp van een lasersnijder om de patiënt een gepersonaliseerd stomahulpmiddel te bieden. De selectie van in de handel verkrijgbare stomahulpmiddelen gebeurt in overleg met het stomaverpleegkundig team. Op basis van de lichaamsbouw en de stoma van de patiënt selecteert de stomaverpleegkundige het aanbevolen hulpmiddel dat verkrijgbaar is bij Carilion Clinic. Dit is het apparaat dat met de lasercutter op maat wordt gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam Goode, MD
- Telefoonnummer: 540-224-5170
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Uma Kelavkar
- E-mail: ukelavkar@carilionclinic.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Werving
- Carilion Clinic
-
Contact:
- Adam Goode, MD
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-100 jaar oud
- Moet al meer dan 6 weken in het bezit zijn van een actueel stomamateriaal. Als er patiënten met een stoma van minder dan 6 weken worden opgenomen, zijn hun gepersonaliseerde sjablonen niet meer bruikbaar zodra de grootte van de stoma na de eerste scan is veranderd.
- Moet > 1 lekkage hebben ervaren in de week voorafgaand aan de dag van toestemming. - Als patiënten geen lekkages ervaren, zijn er geen basisgegevens beschikbaar om de effectiviteit van de post-3D-apparaatinterventie te vergelijken.
- Deelnemers moeten zelf toestemming kunnen geven
- Toegang tot telefoon EN computer met internettoegang. De patiënt moet een elektronisch postadres kunnen opgeven voor documentatie over elektronische toestemming en REDCap-enquêtes.
Uitsluitingscriteria:
- Zorg dat de patiënt bereikbaar is via de telefoon of via een betrouwbare internettoegang voor het invullen van de REDCap-enquête
- Bestaande peri-stomale huidbeschadiging inclusief ulceratie of mucocutane afscheiding.
- Diagnose van infectie rond het peristomale gebied. (erytheem is GEEN uitsluitingscriterium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvangst van een gepersonaliseerd 3D-stomaapparaat
De gepersonaliseerde stomahulpmiddelen zijn ontworpen op basis van een 3D-scan.
Wij scannen uw stoma om in het computersysteem een 3D-afbeelding te maken die een exacte kopie is van uw stoma met behulp van plastic.
Vervolgens passen we computerondersteunde ontwerptools (CAD) toe om uw normale stomabasisplaten aan te passen.
|
De onderzoeksprocedures omvatten onder meer het laten scannen van uw stoma, het ontvangen van gepersonaliseerde stomahulpmiddelen per post, het ontvangen van een gepersonaliseerde stomasjabloon, die met een 3D-printer wordt afgedrukt, per post, en het invullen van een dagelijks symptoomdagboek samen met een wekelijkse enquête gedurende 4 weken. .3D
het afdrukken gebeurt met behulp van een machine die het 3D-beeld van de computer haalt en een replica van het beeld afdrukt met behulp van plastic of andere materialen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lekkages
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal lekkages dat de deelnemer dagelijks ondervindt
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal door deelnemer voltooide vervangingen van de stomazak
|
28 dagen
|
|
Algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Ostomy Leak Appliance Tool Survey zal deelnemers vragen vragen te beantwoorden die verband houden met hun ervaringen met lekken in de afgelopen zeven dagen, inclusief informatie over de frequentie van lekkage en de emotionele impact van hoe een lek of het risico op lekkage invloed heeft gehad op hoe de deelnemer zich voelde.
Deelnemers zullen antwoorden hoe ze zich voelden, of ze in staat waren de gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren en hoe ze daarmee omgingen, door te antwoorden op een schaal van 'Altijd', 'Vaak', 'Soms' of 'Zelden of nooit'.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-23-1965
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .