Apparecchio per stomia personalizzato stampato in 3D (3DPPOA)
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia dell'utilizzo di una scansione 3D per un dispositivo per stomia personale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Se la scansione 3D di una stomia riduce o meno le perdite e migliora la qualità della vita del paziente rispetto all'utilizzo di un dispositivo per stomia personalizzato.
I partecipanti lo faranno
- Trascorrere 2 settimane con il loro apparecchio per stomia standard di cura
- Trascorri 2 settimane con il loro apparecchio per stomia personalizzato realizzato da una scansione 3D
- Partecipare a sondaggi giornalieri e sondaggi settimanali sulla qualità della vita condotti al telefono
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione di una stomia è un'operazione che collega un viscere cavo, come l'intestino, alla pelle. Un dispositivo per stomia viene indossato per raccogliere i rifiuti attorno allo stoma, l'organo viscerale esternalizzato. I dispositivi per stomia vengono svuotati più volte al giorno e sostituiti solo una volta alla settimana o più volte al giorno. Sfortunatamente, la metà di tutti i pazienti con una stomia soffrirà di complicazioni come rottura della pelle peristomale, irritazione cutanea, perdite e sanguinamento. Le guide di misurazione per stomia vengono utilizzate per misurare il dispositivo per stomia per ottenere una barriera cutanea ben adattata e prevenire complicazioni cutanee peristomali. Le perdite riducono drasticamente la qualità della vita dei pazienti e provocano irritazioni cutanee e altre complicazioni, comprese le infezioni.
I ricercatori propongono di utilizzare i progressi nella scansione 3D, nella modellazione CAD (computer-aided design) e nella produzione 3D per creare un dispositivo per stomia personalizzato.
I ricercatori del sito svilupperanno un protocollo di dispositivo per stomia personalizzato 3D composto da tre fasi: in primo luogo, la stomia del paziente viene scansionata utilizzando uno scanner 3D in CRSudio2; in secondo luogo, la scansione grezza viene modificata utilizzando variabili personalizzate per creare una mesh filtrata; in terzo luogo, la rete filtrata viene stampata per fornire un modello per stomia al paziente e i dispositivi per stomia attualmente disponibili vengono modificati utilizzando un laser cutter per fornire al paziente un dispositivo per stomia personalizzato. La selezione del dispositivo per stomia disponibile in commercio verrà effettuata in coordinamento con il team infermieristico stomico. In base all'habitus corporeo e alla stomia del paziente, l'infermiere stomista selezionerà l'apparecchio consigliato disponibile presso la Carilion Clinic. Questo sarà l'apparecchio che verrà personalizzato utilizzando il laser cutter.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam Goode, MD
- Numero di telefono: 540-224-5170
- Email: aegoode@carilionclinic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Uma Kelavkar
- Email: ukelavkar@carilionclinic.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
- Reclutamento
- Carilion Clinic
-
Contatto:
- Adam Goode, MD
- Email: aegoode@carilionclinic.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-100 anni
- Deve avere un dispositivo per stomia attuale da > 6 settimane: se sono inclusi pazienti con stomia da meno di 6 settimane, i loro modelli personalizzati non saranno utili una volta che la dimensione della stomia sarà cambiata dopo la scansione iniziale.
- Deve aver subito > 1 perdita nella settimana precedente al giorno del consenso. - Se i pazienti non riscontrano perdite, non ci saranno dati di base per confrontare l'efficacia dell'intervento post-apparecchio 3D.
- I partecipanti devono essere in grado di dare il proprio consenso
- Accesso al telefono E al computer con accesso a Internet. Il paziente deve essere in grado di fornire un indirizzo di posta elettronica per la documentazione del consenso elettronico e i sondaggi REDCap.
Criteri di esclusione:
- Preoccupazione che il paziente possa essere raggiunto telefonicamente o che abbia un accesso affidabile a Internet per il completamento del sondaggio REDCap
- Lesione cutanea peristomale esistente inclusa ulcerazione o separazione mucocutanea.
- Diagnosi di infezione intorno alla regione peristomale. (l'eritema NON è un criterio di esclusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricevere un dispositivo per stomia personalizzato in 3D
Gli apparecchi per stomia personalizzati sono progettati sulla base di una scansione 3D.
Effettueremo la scansione della tua stomia per creare un'immagine 3D nel sistema informatico che sia una copia esatta della tua stomia utilizzando la plastica.
Applichiamo quindi strumenti di progettazione assistita da computer (CAD) per modificare le normali piastre base per stomia.
|
Le procedure dello studio includeranno la scansione della stomia, la ricezione di dispositivi per stomia personalizzati per posta, la ricezione di un modello di stomia personalizzato, che verrà stampato utilizzando una stampante 3D, per posta e il completamento di un diario dei sintomi giornaliero insieme a un sondaggio settimanale per 4 settimane .3D
la stampa viene eseguita utilizzando una macchina che prende l'immagine 3D dal computer e stampa una replica dell'immagine utilizzando plastica o altri materiali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle perdite
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di perdite riscontrate quotidianamente dal partecipante
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di elettrodomestici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di sostituzioni della sacca per stomia completate dal partecipante
|
28 giorni
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il sondaggio sullo strumento per le perdite di stomia chiederà ai partecipanti di rispondere a domande relative alle loro esperienze di perdite nei 7 giorni precedenti, comprese informazioni sulla frequenza delle perdite e sull'impatto emotivo di come una perdita o il rischio di perdite hanno influenzato il modo in cui si sentiva il partecipante.
I partecipanti risponderanno come si sono sentiti, se sono stati in grado di completare le consuete attività quotidiane e come le hanno affrontate rispondendo su una scala di "Tutto il tempo", "Spesso", "A volte" o "Raramente o mai".
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-23-1965
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apparecchio per stomia personalizzato stampato in 3D
-
Alexandria UniversityCompletatoPosizionamento delle parentesi ortodonticheEgitto
-
Baskent UniversityReclutamento