Aparato de ostomía personalizado impreso en 3D (3DPPOA)
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia del uso de un escaneo 3D para un aparato de ostomía personal. La principal pregunta que pretende responder es:
• Si una exploración 3D de un estoma reduce o no las fugas y mejora la calidad de vida del paciente con respecto al uso de un aparato de ostomía personalizado.
Los participantes
- Pase 2 semanas con su aparato de ostomía de cuidado estándar.
- Pase 2 semanas con su aparato de ostomía personalizado hecho a partir de un escaneo 3D
- Participar en encuestas diarias y encuestas semanales de calidad de vida realizadas por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación de una ostomía es una operación que conecta una víscera hueca, como el intestino, con la piel. Se usa un aparato de ostomía para recolectar los desechos alrededor del estoma, el órgano visceral externalizado. Los aparatos de ostomía se vacían varias veces al día y se cambian con tan poca frecuencia como una vez por semana o con tanta frecuencia como varias veces por día. Desafortunadamente, la mitad de todos los pacientes con ostomía sufrirán complicaciones como rotura de la piel peristomal, irritación de la piel, fugas y sangrado. Las guías de medición del estoma se utilizan para medir el aparato de ostomía para lograr una barrera cutánea bien ajustada y prevenir complicaciones de la piel periestomal. Las fugas disminuyen drásticamente la calidad de vida de los pacientes y provocan irritación de la piel y otras complicaciones, incluidas infecciones.
Los investigadores proponen utilizar avances en escaneo 3D, modelado de diseño asistido por computadora (CAD) y fabricación 3D para crear un aparato de ostomía personalizado.
Los investigadores del sitio desarrollarán un protocolo de aparato de ostomía personalizado en 3D que consta de tres fases: primero, se escanea el estoma del paciente utilizando un escáner 3D en CRSudio2; en segundo lugar, el escaneo sin procesar se edita utilizando variables personalizadas para crear una malla filtrada; en tercer lugar, la malla filtrada se imprime para proporcionar una plantilla de ostomía al paciente y los aparatos de ostomía disponibles actualmente se modifican utilizando un cortador láser para proporcionar un aparato de ostomía personalizado al paciente. La selección del aparato de ostomía disponible comercialmente se realizará en coordinación con el equipo de enfermería de ostomía. Según el hábito corporal y el estoma del paciente, la enfermera de ostomía seleccionará el aparato recomendado que está disponible en Carilion Clinic. Este será el aparato que se personalice mediante la cortadora láser.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Goode, MD
- Número de teléfono: 540-224-5170
- Correo electrónico: aegoode@carilionclinic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Uma Kelavkar
- Correo electrónico: ukelavkar@carilionclinic.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-100 años
- Debe haber tenido un aparato de ostomía actual durante > 6 semanas; si se incluyen pacientes con estomas de menos de 6 semanas, sus plantillas personalizadas no serán útiles una vez que el tamaño del estoma haya cambiado después de su exploración inicial.
- Debe haber experimentado > 1 fuga en la semana anterior al día del consentimiento. - Si los pacientes no experimentan fugas, entonces no habrá datos de referencia para comparar efectividad de la intervención posterior al aparato 3D.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento por sí mismos.
- Acceso a teléfono Y computadora con acceso a internet. El paciente debe poder proporcionar una dirección de correo electrónico para la documentación de consentimiento electrónico y las encuestas REDCap.
Criterio de exclusión:
- Preocupación por poder comunicarse con el paciente por teléfono o acceso confiable a Internet para completar la encuesta REDCap
- Rotura de la piel periestomal existente, incluida ulceración o separación mucocutánea.
- Diagnóstico de infección alrededor de la región peristomal. (el eritema NO es un criterio de exclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recibir un aparato de ostomía personalizado en 3D
Los aparatos de ostomía personalizados se diseñan a partir de un escaneo 3D.
Escanearemos su ostomía para crear una imagen 3D en el sistema informático que sea una copia exacta de su ostomía usando plástico.
Luego aplicamos herramientas de diseño asistido por computadora (CAD) para modificar las placas base de su ostomía normal.
|
Los procedimientos del estudio incluirán escanear su estoma, recibir aparatos de ostomía personalizados por correo, recibir una plantilla de ostomía personalizada, que se imprimirá con una impresora 3D, por correo y completar un diario de síntomas diario junto con una encuesta semanal durante 4 semanas. .3D
La impresión se realiza mediante una máquina que toma la imagen 3D de la computadora e imprime una réplica de la imagen utilizando plástico u otros materiales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fugas
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Número de fugas experimentadas diariamente por participante
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de electrodomésticos
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Número de cambios de bolsa de ostomía realizados por participante
|
28 dias
|
|
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La Encuesta sobre herramientas para dispositivos contra fugas de ostomía pedirá a los participantes que respondan preguntas relacionadas con sus experiencias de fugas en los 7 días anteriores, incluida información sobre la frecuencia de las fugas y el impacto emocional de cómo una fuga o el riesgo de fuga afectó la forma en que se sentía el participante.
Los participantes responderán cómo se sintieron, si pudieron completar las actividades cotidianas habituales y cómo se las arreglaron respondiendo en una escala de "Todo el tiempo", "A menudo", "A veces" o "Rara vez o nunca".
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-1965
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .