3D nyomtatott, személyre szabott csonthártya-készülék (3DPPOA)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a 3D szkennelés hatékonyságát személyes sztómakészülékben. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Függetlenül attól, hogy a sztóma 3D-s szkennelése csökkenti-e a szivárgásokat és javítja a betegek életminőségét a személyre szabott sztómakészülék használatával kapcsolatban.
A résztvevők megteszik
- Töltsön el 2 hetet a szokásos sztómakészülékükkel
- Töltsön el 2 hetet személyre szabott, 3D szkennelésből készült sztómakészülékükkel
- Vegyen részt a telefonon végzett napi felmérésekben és heti életminőség-felmérésekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osztóma kialakulása olyan művelet, amely egy üreges viszkuszt, például a beleket összeköt a bőrrel. Sztómakészüléket viselnek a hulladék összegyűjtésére a sztóma, a külső viszcus szerv körül. Az osztómiás készülékeket naponta többször ürítik, és olyan ritkán cserélik, mint hetente egyszer, vagy akár naponta többször is. Sajnos az összes sztómás beteg fele olyan szövődményektől szenved, mint a perisztomális bőrlebomlás, bőrirritáció, szivárgások és vérzés. A sztómamérő vezetők segítségével mérik az osztómiás készüléket, hogy jól illeszkedő bőrgátat érjenek el, és megelőzzék a perisztomális bőrszövődményeket. A szivárgások drámaian rontják a betegek életminőségét, és bőrirritációt és egyéb szövődményeket, köztük fertőzéseket okoznak.
A nyomozók a 3D szkennelés, a számítógéppel segített tervezés (CAD) modellezés és a 3D gyártás fejlesztésének felhasználását javasolják személyre szabott sztómakészülék létrehozásához.
A helyszíni kutatók 3D-s személyre szabott osztómiás készülék protokollt dolgoznak ki, amely három fázisból áll: először a páciens sztómáját szkennelik be a CRSudio2 3D szkennerével; másodszor, a nyers szkennelést személyre szabott változók segítségével szerkesztik egy szűrt háló létrehozásához; harmadszor, a szűrt hálót kinyomtatják, hogy sztóma sablont biztosítsanak a páciensnek, és a jelenleg elérhető sztómaeszközöket lézervágó segítségével módosítják, hogy személyre szabott sztómaeszközt biztosítsanak a páciens számára. A kereskedelmi forgalomban kapható sztómakészülék kiválasztása a sztómaápoló csapattal egyeztetve történik. A páciens testhabitusa és sztómája alapján az osztómiás nővér kiválasztja a Carilion Klinikán elérhető készüléket. Ez lesz a lézervágó segítségével testreszabott készülék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam Goode, MD
- Telefonszám: 540-224-5170
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Uma Kelavkar
- E-mail: ukelavkar@carilionclinic.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
- Toborzás
- Carilion Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Goode, MD
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves
- A jelenlegi sztómakészüléknek több mint 6 hete rendelkeznie kell – ha a 6 hetesnél rövidebb sztómájú betegek is szerepelnek benne, a személyre szabott sablonjaik nem lesznek hasznosak, ha a sztóma mérete megváltozik az első vizsgálat után.
- Több mint 1 szivárgást kellett tapasztalnia a beleegyezés napját megelőző héten. - Ha a betegek nem tapasztalnak szivárgást, akkor nem lesznek kiindulási adatok a 3D készülék utáni beavatkozás hatékonyságának összehasonlításához.
- A résztvevőknek maguknak kell beleegyezniük
- Hozzáférés telefonhoz és számítógéphez internet hozzáféréssel. A páciensnek képesnek kell lennie elektronikus levelezési cím megadására az e-beleegyezés dokumentációjához és a REDCap felmérésekhez.
Kizárási kritériumok:
- Aggodalomra ad okot, hogy a páciens elérhető legyen telefonon vagy megbízható internet-hozzáféréssel a REDCap felmérés kitöltéséhez
- Meglévő perisztomális bőrlebomlás, beleértve a fekélyesedést vagy a nyálkahártya elválasztását.
- A perisztomális régió körüli fertőzés diagnosztizálása. (az erythema NEM kizárási kritérium)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D, személyre szabott osztómiás készülék fogadása
A személyre szabott sztómakészülékeket 3D szkennelés alapján tervezték.
Beszkenneljük a sztómáját, hogy a számítógépes rendszerben 3D-s képet készítsünk, amely a műanyagból készült sztóma pontos másolata.
Ezután számítógéppel segített tervezési (CAD) eszközöket alkalmazunk a normál sztóma alaplemezek módosításához.
|
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a sztóma szkennelését, személyre szabott sztómakészülékek kézhezvételét postai úton, személyre szabott sztóma-sablon kézhezvételét, amelyet 3D-s nyomtatóval nyomtatnak ki postai úton, valamint napi tünetnapló kitöltését, valamint heti felmérést 4 héten keresztül. .3D
a nyomtatás egy olyan géppel történik, amely a 3D képet a számítógépről veszi, és a kép másolatát műanyag vagy egyéb anyagok felhasználásával nyomtatja ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgások előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A résztvevők által napi rendszerességgel tapasztalt szivárgások száma
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülékek száma
Időkeret: 28 nap
|
A résztvevők által végrehajtott sztómazsákcserék száma
|
28 nap
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 28 nap
|
Az Ostomy Leak Appliance Tool Survey arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak az előző 7 napban tapasztalt szivárgási tapasztalataikra vonatkozó kérdésekre, beleértve a szivárgás gyakoriságára vonatkozó információkat és az érzelmi hatásokat, hogy a szivárgás vagy a szivárgás kockázata hogyan befolyásolta a résztvevő érzéseit.
A résztvevők egy „Mindig”, „Gyakran”, „Néha” vagy „Ritkán vagy soha” skálán válaszolnak arra, hogyan érezték magukat, el tudták-e végezni a szokásos napi tevékenységeket, és hogyan boldogultak.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-23-1965
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .