3D tištěný personalizovaný stomický přístroj (3DPPOA)
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinnosti použití 3D skenu pro osobní stomickou pomůcku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zda 3D sken stomie snižuje úniky a zlepšuje kvalitu života pacienta s ohledem na používání personalizovaného stomického zařízení.
Účastníci budou
- Věnujte 2 týdny jejich standardní péči stomické pomůcce
- Strávte 2 týdny s jejich personalizovanou stomickou pomůckou vyrobenou z 3D skenu
- Účastněte se denních průzkumů a týdenních průzkumů kvality života prováděných po telefonu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vytvoření stomie je operace, která spojuje dutý vazek, jako je střevo, s kůží. Ke shromažďování odpadu v okolí stomie, což je externalizovaný vazkový orgán, se nosí stomické zařízení. Stomické pomůcky se vyprazdňují několikrát denně a vyměňují se tak zřídka, jako jednou za týden, nebo tak často, jako několikrát za den. Bohužel polovina všech pacientů se stomií bude trpět komplikacemi, jako je peristomální poškození kůže, podráždění kůže, netěsnosti a krvácení. Vodítka pro měření stomie se používají k měření stomické pomůcky, aby se dosáhlo dobře padnoucí kožní bariéry a zabránilo se peristomálním kožním komplikacím. Úniky dramaticky snižují kvalitu života pacientů a vedou k podráždění kůže a dalším komplikacím včetně infekcí.
Vyšetřovatelé navrhují využít pokroky v 3D skenování, modelování pomocí počítačem podporovaného designu (CAD) a 3D výrobě k vytvoření personalizovaného stomického zařízení.
Výzkumníci na místě vyvinou 3D personalizovaný protokol stomických pomůcek se třemi fázemi: za prvé, stomie pacienta je naskenována pomocí 3D skeneru v CRSudio2; za druhé, nezpracovaný sken je upraven pomocí personalizovaných proměnných k vytvoření filtrované sítě; za třetí, filtrovaná síťka je vytištěna, aby poskytla pacientovi šablonu pro stomii, a aktuálně dostupné pomůcky pro stomii jsou upraveny pomocí laserové řezačky, aby poskytly pacientovi personalizovanou pomůcku pro stomii. Výběr komerčně dostupného stomického zařízení bude proveden v koordinaci s týmem stomických ošetřovatelů. Na základě tělesného habitu a stomie pacienta vybere stomická sestra doporučený aparát, který je k dispozici na Carilion Clinic. Toto bude zařízení, které je přizpůsobeno pomocí laserové řezačky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Goode, MD
- Telefonní číslo: 540-224-5170
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Uma Kelavkar
- E-mail: ukelavkar@carilionclinic.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Nábor
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Adam Goode, MD
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-100 let
- Musí mít aktuální stomickou pomůcku déle než 6 týdnů – pokud jsou zahrnuti pacienti se stomiemi do 6 týdnů, jejich personalizované šablony nebudou užitečné, jakmile se po jejich počátečním skenování velikost stomie změní.
- Musí zaznamenat > 1 únik v týdnu před dnem udělení souhlasu. - Pokud u pacientů nedochází k únikům, pak nebudou k dispozici žádné základní údaje pro srovnání účinnosti zásahu po 3D zařízení.
- Účastníci musí mít možnost souhlasit sami za sebe
- Přístup k telefonu A počítači s připojením na internet. Pacient musí být schopen poskytnout elektronickou poštovní adresu pro dokumentaci elektronického souhlasu a průzkumy REDCap.
Kritéria vyloučení:
- Starost o to, aby byl pacient zastižitelný po telefonu nebo spolehlivý přístup k internetu pro dokončení průzkumu REDCap
- Stávající peristomální poškození kůže včetně ulcerace nebo mukokutánní separace.
- Diagnostika infekce kolem peristomální oblasti. (erytém NENÍ vylučovacím kritériem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem 3D personalizovaného stomického zařízení
Personalizované stomické pomůcky jsou navrženy na základě 3D skenování.
Naskenujeme vaši stomii a vytvoříme 3D obrázek v počítačovém systému, který je přesnou kopií vaší stomie pomocí plastu.
Poté použijeme nástroje pro počítačový návrh (CAD) k úpravě vašich běžných stomických základních desek.
|
Studijní postupy budou zahrnovat skenování vaší stomie, obdržení personalizovaných stomických pomůcek poštou, obdržení personalizované šablony stomie, která bude vytištěna pomocí 3D tiskárny, poštou a vyplnění denního deníku symptomů spolu s týdenním průzkumem po dobu 4 týdnů. .3D
tisk se provádí pomocí stroje, který vezme 3D obraz z počítače a vytiskne repliku obrazu pomocí plastu nebo jiných materiálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úniků
Časové okno: 28 dní
|
Počet úniků, se kterými se každý den setkal účastník
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet spotřebičů
Časové okno: 28 dní
|
Počet provedených výměn stomického vaku účastníkem
|
28 dní
|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 28 dní
|
Průzkum nástrojů stomických netěsností požádá účastníky, aby odpověděli na otázky související s jejich zkušenostmi s únikem během předchozích 7 dnů, včetně informací o frekvenci úniku a emocionálním dopadu toho, jak únik nebo riziko úniku ovlivnilo to, jak se účastník cítil.
Účastníci budou odpovídat na to, jak se cítili, zda byli schopni dokončit běžné každodenní činnosti a jak to zvládali, pomocí odpovědí na škále „Pořád“, „Často“, „Někdy“ nebo „Zřídka nebo nikdy“.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-1965
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .