3D 프린팅된 개인화된 장루 기구 (3DPPOA)
본 임상시험의 목표는 개인용 장루 장치에 대한 3D 스캔 사용의 유효성을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 장루의 3D 스캔이 누출을 줄이고 맞춤형 장루 장치 사용과 관련하여 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부.
참가자는
- 표준 장루 장치로 2주를 보내세요
- 3D 스캔으로 만든 맞춤형 장루 장치로 2주를 보내보세요
- 전화로 진행되는 일일 설문조사, 주간 삶의 질 설문조사에 참여하세요.
연구 개요
상세 설명
장루 형성이란 장과 같은 속이 빈 점액을 피부에 연결하는 수술입니다. 외부화된 점성 기관인 장루 주변의 노폐물을 수집하기 위해 장루 장치를 착용합니다. 장루 장치는 하루에 여러 번 비우고 일주일에 한 번 또는 하루에 여러 번 자주 교체합니다. 불행하게도 장루를 가진 환자의 절반은 장루 주위 피부 파괴, 피부 자극, 누출, 출혈 등의 합병증을 겪게 됩니다. 장루 측정 가이드는 장루 장치를 측정하여 피부 장벽이 잘 맞도록 하고 장루 주위 피부 합병증을 예방하는 데 사용됩니다. 누출은 환자의 삶의 질을 크게 저하시키고 피부 자극 및 감염을 포함한 기타 합병증을 초래합니다.
조사관은 3D 스캐닝, CAD(컴퓨터 지원 설계) 모델링 및 3D 제조의 발전을 활용하여 개인화된 장루 기구를 만들 것을 제안합니다.
현장 조사관은 3단계로 구성된 3D 맞춤형 장루 장치 프로토콜을 개발합니다. 먼저 CRSudio2의 3D 스캐너를 사용하여 환자의 장루를 스캔합니다. 둘째, 원시 스캔은 개인화된 변수를 사용하여 편집되어 필터링된 메시를 생성합니다. 셋째, 필터링된 메쉬를 인쇄하여 환자에게 장루 템플릿을 제공하고, 현재 사용 가능한 장루 장치는 레이저 커터를 사용하여 변형되어 환자에게 개인화된 장루 장치를 제공합니다. 시판되는 장루 기구의 선택은 장루 간호팀과 협의하여 이루어집니다. 환자의 신체 습관과 장루에 따라 장루 간호사가 Carilion Clinic에서 사용할 수 있는 권장 장치를 선택합니다. 레이저 절단기를 이용하여 맞춤 제작한 기기가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Goode, MD
- 전화번호: 540-224-5170
- 이메일: aegoode@carilionclinic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Uma Kelavkar
- 이메일: ukelavkar@carilionclinic.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~100세
- 현재 장루 장치를 6주 이상 착용해야 합니다. 장루가 6주 미만인 환자가 포함된 경우, 초기 스캔 후 장루 크기가 변경되면 개인화된 템플릿이 유용하지 않습니다.
- 동의일까지 일주일 동안 1회 이상의 누출을 경험해야 합니다. - 환자가 누출을 경험하지 않는 경우 3D 기기 이후 개입의 효과를 비교할 수 있는 기준 데이터가 없습니다.
- 참가자가 스스로 동의할 수 있어야 합니다.
- 인터넷 접속이 가능한 전화 및 컴퓨터 이용. 환자는 전자 동의서 및 REDCap 설문조사를 위해 전자 우편 주소를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- REDCap 설문 조사 완료를 위해 환자에게 전화나 안정적인 인터넷 액세스를 통해 연락할 수 있는지에 대한 우려
- 궤양이나 피부 점막 분리를 포함한 기존 장루 주위 피부 손상.
- 장구 주위 부위의 감염 진단. (홍반은 제외 기준이 아닙니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 맞춤형 장루 장치 수령
맞춤형 장루 장치는 3D 스캔을 기반으로 설계되었습니다.
귀하의 장루를 스캔하여 플라스틱을 사용하여 장루의 정확한 복사본인 3D 사진을 컴퓨터 시스템에 생성합니다.
그런 다음 컴퓨터 지원 설계(CAD) 도구를 적용하여 일반적인 장루 베이스플레이트를 수정합니다.
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연구 절차에는 장루 스캔 받기, 우편으로 맞춤형 장루 장치 수령, 3D 프린터를 사용하여 인쇄할 맞춤형 장루 템플릿 받기, 우편으로 받기, 4주 동안 주간 설문조사와 함께 일일 증상 일기 작성 등이 포함됩니다. .3D
인쇄는 컴퓨터에서 3D 이미지를 가져와 플라스틱이나 기타 재료를 사용하여 이미지의 복제본을 인쇄하는 기계를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출 발생률
기간: 28일
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참가자가 매일 경험하는 유출 건수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 수
기간: 28일
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참가자가 완료한 장루 주머니 교체 횟수
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28일
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전반적인 환자 만족도
기간: 28일
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장루 누출 기기 도구 설문조사에서는 참가자들에게 누출 빈도 및 누출이나 누출 위험이 참가자의 감정에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 정서적 영향에 대한 정보를 포함하여 지난 7일 이내에 누출 경험과 관련된 질문에 답하도록 요청합니다.
참가자들은 "항상", "자주", "가끔", "드물게 또는 전혀"의 척도로 응답하여 자신의 느낌, 일상적인 활동을 완료할 수 있었는지 여부 및 대처 방법에 대해 답변합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-23-1965
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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