- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310070
3D-tryckt personlig stomiapparat (3DPPOA)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effektiviteten av att använda en 3D-skanning för en personlig stomiapparat. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Huruvida en 3D-skanning av en stomi minskar läckage och förbättrar patientens livskvalitet när det gäller att använda en personlig stomiapparat.
Deltagarna kommer
- Tillbringa 2 veckor med sin standardvårdsstomiapparat
- Tillbringa 2 veckor med deras personliga stomiapparat gjord av en 3D-skanning
- Delta i dagliga undersökningar och veckovis livskvalitetsundersökningar som genomförs via telefon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bildandet av en stomi är en operation som förbinder en ihålig viscus, såsom tarmen, med huden. En stomiapparat bärs för att samla upp avfall runt stomin, det externa viscusorganet. Stomiapparater töms flera gånger om dagen och byts så sällan som en gång i veckan eller så ofta som flera gånger per dag. Tyvärr kommer hälften av alla patienter med stomi att drabbas av komplikationer såsom peristomal hudnedbrytning, hudirritation, läckor och blödningar. Stomimätguider används för att mäta stomiapparaten för att uppnå en välpassad hudbarriär och förhindra peristomala hudkomplikationer. Läckor minskar både dramatiskt patienternas livskvalitet och leder till hudirritation och andra komplikationer inklusive infektioner.
Utredare föreslår att man använder framsteg inom 3D-skanning, datorstödd design (CAD)-modellering och 3D-tillverkning för att skapa en personlig stomiapparat.
Platsutredare kommer att utveckla ett 3D-personifierat stomiprotokoll med tre faser: först skannas patientens stomi med en 3D-skanner i CRSudio2; för det andra redigeras råskanningen med hjälp av personliga variabler för att skapa ett filtrerat nät; för det tredje skrivs det filtrerade nätet ut för att tillhandahålla en stomimall till patienten och för närvarande tillgängliga stomianordningar modifieras med användning av en laserskärare för att tillhandahålla en personlig stomianordning till patienten. Valet av kommersiellt tillgänglig stomiapparat kommer att göras i samordning med stomisjukskötersketeamet. Baserat på patientens kroppshabitus och stomi kommer stomisköterskan att välja den rekommenderade apparat som finns tillgänglig på Carilion Clinic. Detta kommer att vara apparaten som är anpassad med hjälp av laserskäraren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam Goode, MD
- Telefonnummer: 540-224-5170
- E-post: aegoode@carilionclinic.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Uma Kelavkar
- E-post: ukelavkar@carilionclinic.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
- Rekrytering
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Adam Goode, MD
- E-post: aegoode@carilionclinic.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-100 år gammal
- Måste ha haft nuvarande stomiapparat i > 6 veckor - om patienter med stomi mindre än 6 veckor ingår, kommer deras personliga mallar inte att vara användbara när stomistorleken har ändrats efter den första skanningen.
- Måste ha upplevt > 1 läckage under veckan fram till samtyckesdagen. - Om patienter inte upplever läckage, kommer det inte att finnas några baslinjedata för att jämföra effektiviteten av interventionen efter 3D-apparaten.
- Deltagare måste själva kunna samtycka
- Tillgång till telefon OCH dator med internetuppkoppling. Patienten måste kunna ange elektronisk postadress för e-samtyckesdokumentation och REDCap-undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Oro för att patienten ska kunna nås via telefon eller tillförlitlig internetåtkomst för slutförande av REDCap-undersökning
- Befintlig peri-stomal hudnedbrytning inklusive sårbildning eller mukokutan separation.
- Diagnos av infektion runt den peristomala regionen. (erytem är INTE ett uteslutningskriterie)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mottagning av 3D personlig stomiapparat
De personliga stomiapparaterna är designade utifrån en 3D-skanning.
Vi skannar din stomi för att skapa en 3D-bild i datorsystemet som är en exakt kopia av din stomi med hjälp av plast.
Vi använder sedan verktyg för datorstödd design (CAD) för att modifiera dina vanliga stomibasplattor.
|
Studieprocedurer inkluderar att få din stomi skannad, att ta emot personliga stomiapparater med posten, att få en personlig stomimall, som kommer att skrivas ut med en 3D-skrivare, med posten och att fylla i en daglig symptomdagbok tillsammans med en veckoundersökning i 4 veckor .3D
utskrift görs med en maskin som tar 3D-bilden från datorn och skriver ut en kopia av bilden med plast eller annat material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av läckor
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet läckor som deltagarna upplever dagligen
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vitvaror
Tidsram: 28 dagar
|
Antal stomipåsebyten genomförda av deltagare
|
28 dagar
|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: 28 dagar
|
Stomi Leak Appliance Tool Survey kommer att be deltagarna att svara på frågor relaterade till deras upplevelser av läckage under de senaste 7 dagarna, inklusive information om läckagefrekvensen och känslomässig påverkan av hur en läcka eller risk för läckage påverkade hur deltagaren kände sig.
Deltagarna kommer att svara på hur de kände, om de kunde genomföra vanliga dagliga aktiviteter och hur de klarade sig genom att svara på en skala av "Hela tiden", "Ofta", "Ibland" eller "Sällan eller aldrig".
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23-1965
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .