3D-gedruckte, personalisierte Stomavorrichtung (3DPPOA)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit der Verwendung eines 3D-Scans für eine persönliche Stomaversorgung zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ob ein 3D-Scan eines Stomas Leckagen reduziert und die Lebensqualität des Patienten im Hinblick auf die Verwendung einer personalisierten Stomaversorgung verbessert.
Die Teilnehmer werden
- Verbringen Sie zwei Wochen mit ihrer Standard-Stomaversorgung
- Verbringen Sie zwei Wochen mit Ihrer personalisierten Stomaversorgung, die anhand eines 3D-Scans erstellt wurde
- Nehmen Sie an täglichen Umfragen und wöchentlichen Umfragen zur Lebensqualität teil, die telefonisch durchgeführt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Anlage eines Stoma handelt es sich um eine Operation, bei der ein hohles Organ, beispielsweise der Darm, mit der Haut verbunden wird. Eine Stomavorrichtung wird getragen, um Abfälle rund um das Stoma, das nach außen gerichtete Viskusorgan, zu sammeln. Stomageräte werden mehrmals täglich geleert und nur einmal pro Woche oder sogar mehrmals täglich ausgetauscht. Leider leidet die Hälfte aller Patienten mit einem Stoma an Komplikationen wie peristomalen Hautschädigungen, Hautreizungen, Undichtigkeiten und Blutungen. Mithilfe von Stoma-Messlehren wird die Stomavorrichtung vermessen, um eine gut sitzende Hautbarriere zu erreichen und peristomale Hautkomplikationen zu verhindern. Leckagen verringern die Lebensqualität der Patienten erheblich und führen zu Hautreizungen und anderen Komplikationen, einschließlich Infektionen.
Die Forscher schlagen vor, Fortschritte beim 3D-Scannen, der CAD-Modellierung (Computer Aided Design) und der 3D-Fertigung zu nutzen, um eine personalisierte Stomavorrichtung zu erstellen.
Die Prüfer vor Ort werden ein personalisiertes 3D-Stomaversorgungsprotokoll entwickeln, das drei Phasen umfasst: Zuerst wird das Stoma des Patienten mit einem 3D-Scanner in CRSudio2 gescannt; Zweitens wird der Rohscan mithilfe personalisierter Variablen bearbeitet, um ein gefiltertes Netz zu erstellen. Drittens wird das gefilterte Netz gedruckt, um dem Patienten eine Stomaschablone zur Verfügung zu stellen, und derzeit verfügbare Stomavorrichtungen werden mit einem Laserschneider modifiziert, um dem Patienten eine personalisierte Stomavorrichtung bereitzustellen. Die Auswahl der im Handel erhältlichen Stomaversorgung erfolgt in Abstimmung mit dem Stomapflegeteam. Basierend auf dem Körperhabitus und dem Stoma des Patienten wählt die Stomapflegerin das empfohlene Gerät aus, das in der Carilion Clinic erhältlich ist. Dies ist das Gerät, das mit dem Laserschneider individuell angepasst wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam Goode, MD
- Telefonnummer: 540-224-5170
- E-Mail: aegoode@carilionclinic.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Uma Kelavkar
- E-Mail: ukelavkar@carilionclinic.org
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
- Rekrutierung
- Carilion Clinic
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Kontakt:
- Adam Goode, MD
- E-Mail: aegoode@carilionclinic.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-100 Jahre alt
- Muss seit > 6 Wochen über eine aktuelle Stomaversorgung verfügen – wenn Patienten mit Stomata, die weniger als 6 Wochen alt sind, eingeschlossen sind, sind ihre personalisierten Vorlagen nicht mehr nützlich, sobald sich die Stomagröße nach dem ersten Scan geändert hat.
- In der Woche vor dem Tag der Einwilligung muss es zu > 1 Leckage gekommen sein. - Wenn bei den Patienten keine Leckagen auftreten, liegen keine Basisdaten zum Vergleich der Wirksamkeit des Eingriffs nach der 3D-Apparatur vor.
- Die Teilnehmer müssen selbst einwilligen können
- Zugang zu Telefon UND Computer mit Internetzugang. Der Patient muss in der Lage sein, eine E-Mail-Adresse für die elektronische Einwilligungsdokumentation und REDCap-Umfragen anzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bedenken Sie, dass der Patient für die Durchführung der REDCap-Umfrage über das Telefon oder einen zuverlässigen Internetzugang erreichbar sein könnte
- Bestehender peristomaler Hautschaden einschließlich Ulzeration oder Schleimhautablösung.
- Diagnose einer Infektion im peristomalen Bereich. (Erythem ist KEIN Ausschlusskriterium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erhalt einer personalisierten 3D-Stomaversorgung
Die personalisierten Stomageräte werden auf Basis eines 3D-Scans entworfen.
Wir scannen Ihr Stoma, um im Computersystem ein 3D-Bild zu erstellen, das eine exakte Kopie Ihres Stoma aus Kunststoff darstellt.
Anschließend wenden wir CAD-Tools (Computer Aided Design) an, um Ihre normalen Stoma-Grundplatten zu modifizieren.
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Zu den Studienverfahren gehören das Scannen Ihres Stomas, der Versand personalisierter Stomavorrichtungen per Post, der Versand einer personalisierten Stomavorlage, die mit einem 3D-Drucker gedruckt wird, per Post sowie das Ausfüllen eines täglichen Symptomtagebuchs sowie einer wöchentlichen Umfrage über einen Zeitraum von vier Wochen .3D
Der Druck erfolgt mithilfe einer Maschine, die das 3D-Bild vom Computer übernimmt und eine Kopie des Bildes aus Kunststoff oder anderen Materialien druckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Lecks
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Lecks, die der Teilnehmer täglich erlebt
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Geräte
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der vom Teilnehmer durchgeführten Stomabeutelwechsel
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28 Tage
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Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage
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Bei der Umfrage zum Stoma-Leck-Gerät werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu ihren Erfahrungen mit Leckagen in den letzten 7 Tagen zu beantworten, einschließlich Informationen zur Häufigkeit von Leckagen und emotionalen Auswirkungen darauf, wie sich ein Leck oder das Risiko eines Lecks auf das Gefühl des Teilnehmers ausgewirkt hat.
Die Teilnehmer werden auf einer Skala von „immer“, „oft“, „manchmal“ oder „selten oder nie“ antworten, wie sie sich gefühlt haben, ob sie in der Lage waren, alltägliche Aktivitäten zu erledigen, und wie sie damit zurechtgekommen sind.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-23-1965
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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