3D-printet personlig stomiapparat (3DPPOA)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effektiviteten af at bruge en 3D-scanning til et personligt stomiapparat. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvorvidt en 3D-scanning af en stomi reducerer lækager og forbedrer patientens livskvalitet med hensyn til at bruge et personligt stomiapparat.
Deltagerne vil
- Brug 2 uger med deres standardbehandlingsstomiapparat
- Brug 2 uger med deres personlige stomiapparat lavet ud fra en 3D-scanning
- Deltage i daglige undersøgelser og ugentlige livskvalitetsundersøgelser foretaget over telefonen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dannelse af en stomi er en operation, der forbinder en hul viscus, såsom tarmen, til huden. Et stomiapparat bæres til at opsamle affald omkring stomien, det eksternaliserede viscus-organ. Stomiapparater tømmes flere gange om dagen og udskiftes så sjældent som en gang om ugen eller så ofte som flere gange om dagen. Desværre vil halvdelen af alle patienter med stomi lide af komplikationer som peristomal hudnedbrydning, hudirritation, utætheder og blødninger. Stomimåleguider bruges til at måle stomiapparatet for at opnå en veltilpasset hudbarriere og forhindre peristomale hudkomplikationer. Utætheder nedsætter både patienternes livskvalitet dramatisk og resulterer i hudirritation og andre komplikationer, herunder infektioner.
Efterforskere foreslår at bruge fremskridt inden for 3D-scanning, computerstøttet design (CAD)-modellering og 3D-fremstilling til at skabe et personligt stomiapparat.
Stedets efterforskere vil udvikle en 3D-personaliseret stomiapparatprotokol med tre faser: For det første scannes patientens stomi ved hjælp af en 3D-scanner i CRSudio2; for det andet redigeres den rå scanning ved hjælp af personlige variabler for at skabe et filtreret mesh; for det tredje udskrives det filtrerede net for at tilvejebringe en stomi-skabelon til patienten, og aktuelt tilgængelige stomianordninger modificeres ved hjælp af en laserskærer for at tilvejebringe en personlig stomianordning til patienten. Udvælgelsen af kommercielt tilgængelige stomiapparater vil ske i koordinering med stomisygeplejersken. Baseret på patientens kropshabitus og stomi vil stomisygeplejersken vælge det anbefalede apparat, som er tilgængeligt på Carilion Clinic. Dette vil være apparatet, der er tilpasset ved hjælp af laserskæreren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam Goode, MD
- Telefonnummer: 540-224-5170
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Uma Kelavkar
- E-mail: ukelavkar@carilionclinic.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-100 år gammel
- Skal have haft nuværende stomiapparat i > 6 uger - hvis patienter med stomi under 6 uger er inkluderet, vil deres personlige skabeloner ikke være nyttige, når stomistørrelsen har ændret sig efter deres første scanning.
- Skal have oplevet > 1 lækage i ugen op til samtykkedagen. - Hvis patienter ikke oplever lækager, vil der ikke være nogen baseline-data til at sammenligne effektiviteten af post-3D-apparatindgrebet.
- Deltagerne skal selv kunne give samtykke
- Adgang til telefon OG computer med internetadgang. Patienten skal kunne oplyse elektronisk postadresse til dokumentation for e-samtykke og REDCap-undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Bekymring for, at patienten kan nås over telefonen eller pålidelig internetadgang for at gennemføre REDCap-undersøgelsen
- Eksisterende peri-stomal hudnedbrydning inklusive ulceration eller mukokutan adskillelse.
- Diagnose af infektion omkring den peristomale region. (erytem er IKKE et eksklusionskriterie)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtagelse af 3D personlig stomiapparat
De personlige stomiapparater er designet baseret på en 3D-scanning.
Vi scanner din stomi for at skabe et 3D-billede i computersystemet, der er en nøjagtig kopi af din stomi ved hjælp af plastik.
Derefter anvender vi computerstøttet design (CAD) værktøjer til at modificere dine normale stomibundplader.
|
Undersøgelsesprocedurer vil omfatte at få din stomi scannet, modtage personligt tilpassede stomiapparater med posten, modtage en personlig stomi-skabelon, som vil blive printet med en 3D-printer, med posten og udfylde en daglig symptomdagbog sammen med en ugentlig undersøgelse i 4 uger .3D
udskrivning sker ved hjælp af en maskine, der tager 3D-billedet fra computeren og udskriver en kopi af billedet ved hjælp af plastik eller andre materialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lækager
Tidsramme: 28 dage
|
Antal lækager oplevet på daglig basis af deltageren
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal apparater
Tidsramme: 28 dage
|
Antal stomiposeskift gennemført af deltager
|
28 dage
|
|
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 28 dage
|
Stomi Leak Appliance Tool Survey vil bede deltagerne om at besvare spørgsmål relateret til deres oplevelser med lækage inden for de foregående 7 dage, herunder oplysninger om hyppigheden af lækage og følelsesmæssig påvirkning af, hvordan en lækage eller risiko for lækage påvirkede, hvordan deltageren havde det.
Deltagerne vil svare på, hvordan de havde det, om de var i stand til at gennemføre de sædvanlige daglige aktiviteter, og hvordan de klarede sig ved at svare på en skala fra "Hele tiden", "Ofte", "Nogle gange" eller "Sjældent eller aldrig".
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-1965
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .