Персонализированное устройство для стомы, напечатанное на 3D-принтере (3DPPOA)
Цель этого клинического исследования — узнать об эффективности использования 3D-сканирования для индивидуального устройства для стомы. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Уменьшает ли 3D-сканирование стомы утечки и улучшает ли качество жизни пациентов при использовании персонализированного устройства для стомы.
Участники будут
- Проведите 2 недели со стандартным устройством для ухода за стомой.
- Проведите 2 недели с персонализированным устройством для стомы, сделанным на основе 3D-сканирования.
- Участвуйте в ежедневных опросах и еженедельных опросах качества жизни, проводимых по телефону.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Формирование стомы — это операция, которая соединяет полый орган, например, кишку, с кожей. Устройство для стомы надевается для сбора отходов вокруг стомы, вынесенного наружу внутреннего органа. Приспособления для стомы опорожняются несколько раз в день и заменяются не реже одного раза в неделю или не чаще, чем несколько раз в день. К сожалению, половина всех пациентов со стомой страдают от таких осложнений, как повреждение перистомальной кожи, раздражение кожи, подтекание и кровотечение. Направляющие для измерения стомы используются для измерения размера стомического приспособления, чтобы обеспечить хорошее прилегание кожного барьера и предотвратить перистомальные кожные осложнения. Утечки резко снижают качество жизни пациентов и приводят к раздражению кожи и другим осложнениям, включая инфекции.
Исследователи предлагают использовать достижения в области 3D-сканирования, компьютерного моделирования (САПР) и 3D-производства для создания персонализированного устройства для стомы.
Исследователи на месте разработают персонализированный протокол установки 3D-стомы, состоящий из трех этапов: сначала стома пациента сканируется с помощью 3D-сканера в CRSudio2; во-вторых, необработанное сканирование редактируется с использованием персонализированных переменных для создания отфильтрованной сетки; в-третьих, отфильтрованную сетку печатают, чтобы предоставить пациенту шаблон стомы, а доступные в настоящее время приспособления для стомы модифицируются с использованием лазерного резака, чтобы обеспечить пациенту персонализированное приспособление для стомы. Выбор имеющегося в продаже приспособления для стомы будет осуществляться в координации с бригадой медсестер, занимающихся стомой. Основываясь на телосложении пациента и стоме, медсестра по стоме выберет рекомендованный аппарат, доступный в клинике Carilion. Это будет прибор, персонализированный с помощью лазерного резака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Goode, MD
- Номер телефона: 540-224-5170
- Электронная почта: aegoode@carilionclinic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Uma Kelavkar
- Электронная почта: ukelavkar@carilionclinic.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Контакт:
- Adam Goode, MD
- Электронная почта: aegoode@carilionclinic.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-100 лет
- Должен иметь текущий аппарат для стомы в течение > 6 недель — если включены пациенты со стомой менее 6 недель, их персонализированные шаблоны не будут полезны, если размер стомы изменится после первоначального сканирования.
- Должно быть зарегистрировано > 1 утечки за неделю, предшествовавшую дню согласия. - Если у пациентов не наблюдается утечек, то не будет никаких исходных данных для сравнения эффективности вмешательства после установки 3D-аппарата.
- Участники должны иметь возможность дать согласие для себя
- Доступ к телефону И компьютеру с доступом в Интернет. Пациент должен иметь возможность предоставить электронный почтовый адрес для документации электронного согласия и опросов REDCap.
Критерий исключения:
- Забота о том, чтобы с пациентом можно было связаться по телефону или иметь надежный доступ в Интернет для завершения опроса REDCap.
- Существующее повреждение кожи вокруг стомы, включая изъязвление или отделение слизисто-кожной оболочки.
- Диагностика инфекции вокруг перистомальной области. (эритема НЕ является критерием исключения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получение персонализированного 3D-устройства для стомы
Персонализированные приспособления для стомы разрабатываются на основе 3D-сканирования.
Мы отсканируем вашу стому, чтобы создать в компьютерной системе трехмерное изображение, которое является точной копией вашей стомы с использованием пластика.
Затем мы применяем инструменты компьютерного проектирования (САПР) для модификации ваших обычных опорных пластин стомы.
|
Процедуры исследования будут включать сканирование стомы, получение по почте индивидуальных приспособлений для стомы, получение по почте индивидуального шаблона стомы, который будет распечатан на 3D-принтере, а также заполнение ежедневного дневника симптомов и еженедельное обследование в течение 4 недель. .3D
печать осуществляется с помощью машины, которая берет 3D-изображение с компьютера и печатает копию изображения с использованием пластика или других материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота утечек
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество утечек, с которыми ежедневно сталкивается участник
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приборов
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество смен стомического мешка, выполненных участником
|
28 дней
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
В опросе с помощью инструмента для устранения утечки стомы участникам будет предложено ответить на вопросы, связанные с их опытом утечки в течение предыдущих 7 дней, включая информацию о частоте утечки и эмоциональном воздействии того, как утечка или риск утечки повлияли на самочувствие участника.
Участники ответят, как они себя чувствовали, смогли ли они выполнять обычные повседневные дела и как они справились с этим, ответив по шкале «Все время», «Часто», «Иногда» или «Редко или никогда».
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-23-1965
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .