Aparelho de ostomia personalizado impresso em 3D (3DPPOA)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia do uso de uma digitalização 3D para um aparelho de ostomia pessoal. A principal questão que pretende responder é:
• Se a digitalização 3D de um estoma reduz ou não vazamentos e melhora a qualidade de vida do paciente em relação ao uso de um aparelho de ostomia personalizado.
Os participantes irão
- Passe 2 semanas com seu aparelho de ostomia padrão de tratamento
- Passe 2 semanas com seu aparelho de ostomia personalizado feito a partir de uma digitalização 3D
- Participe de pesquisas diárias e semanais de qualidade de vida realizadas por telefone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formação de uma ostomia é uma operação que conecta uma víscera oca, como o intestino, à pele. Um aparelho de ostomia é usado para coletar resíduos ao redor do estoma, o órgão visceral externalizado. Os aparelhos de ostomia são esvaziados várias vezes ao dia e trocados com pouca frequência, como uma vez por semana ou várias vezes por dia. Infelizmente, metade de todos os pacientes com ostomia sofrerá de complicações como ruptura da pele periestomal, irritação da pele, vazamentos e sangramento. Guias de medição de estoma são usados para medir o aparelho de ostomia para obter uma barreira cutânea bem ajustada e prevenir complicações da pele periestomal. Os vazamentos diminuem drasticamente a qualidade de vida dos pacientes e resultam em irritação da pele e outras complicações, incluindo infecções.
Os investigadores propõem a utilização de avanços em digitalização 3D, modelagem de design auxiliado por computador (CAD) e fabricação 3D para criar um aparelho de ostomia personalizado.
Os investigadores do local desenvolverão um protocolo de aparelho de ostomia personalizado em 3D apresentando três fases: primeiro, o estoma do paciente é digitalizado usando um scanner 3D no CRSudio2; segundo, a varredura bruta é editada usando variáveis personalizadas para criar uma malha filtrada; terceiro, a malha filtrada é impressa para fornecer um modelo de ostomia ao paciente e os aparelhos de ostomia atualmente disponíveis são modificados usando um cortador a laser para fornecer um aparelho de ostomia personalizado ao paciente. A seleção do aparelho de ostomia disponível comercialmente será feita em coordenação com a equipe de enfermagem de ostomia. Com base no hábito corporal e no estoma do paciente, a enfermeira ostomizada selecionará o aparelho recomendado que está disponível na Clínica Carilion. Este será o aparelho que será personalizado com o cortador a laser.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Goode, MD
- Número de telefone: 540-224-5170
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
Estude backup de contato
- Nome: Uma Kelavkar
- E-mail: ukelavkar@carilionclinic.org
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Recrutamento
- Carilion Clinic
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Contato:
- Adam Goode, MD
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-100 anos
- Deve ter aparelho de ostomia atual há > 6 semanas - se pacientes com estomas com menos de 6 semanas forem incluídos, seus modelos personalizados não serão úteis uma vez que o tamanho do estoma tenha mudado após o exame inicial.
- Deve ter experimentado> 1 vazamento na semana anterior ao dia do consentimento. - Se os pacientes não apresentarem vazamentos, não haverá dados de base para comparar a eficácia da intervenção pós-aparelho 3D.
- Os participantes devem ser capazes de consentir por si próprios
- Acesso a telefone E computador com acesso à internet. O paciente deve ser capaz de fornecer endereço eletrônico para documentação de consentimento eletrônico e pesquisas REDCap.
Critério de exclusão:
- Preocupação com a possibilidade de o paciente ser contatado por telefone ou acesso confiável à Internet para a conclusão da pesquisa REDCap
- Ruptura da pele periestomal existente, incluindo ulceração ou separação mucocutânea.
- Diagnóstico de infecção ao redor da região periestoma. (eritema NÃO é um critério de exclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recebendo aparelho de ostomia personalizado 3D
Os aparelhos de ostomia personalizados são projetados com base em uma digitalização 3D.
Iremos escanear sua ostomia para criar uma imagem 3D no sistema de computador que seja uma cópia exata de sua ostomia usando plástico.
Em seguida, aplicamos ferramentas de design auxiliado por computador (CAD) para modificar suas placas de base de ostomia normais.
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Os procedimentos do estudo incluirão a digitalização do seu estoma, o recebimento de aparelhos de ostomia personalizados pelo correio, o recebimento de um modelo de ostomia personalizado, que será impresso em uma impressora 3D, pelo correio e o preenchimento de um diário diário de sintomas junto com uma pesquisa semanal durante 4 semanas .3D
a impressão é feita em uma máquina que pega a imagem 3D do computador e imprime uma réplica da imagem em plástico ou outros materiais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de vazamentos
Prazo: 28 dias
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Número de vazamentos ocorridos diariamente pelo participante
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de aparelhos
Prazo: 28 dias
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Número de trocas de bolsa de ostomia concluídas pelo participante
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28 dias
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Satisfação geral do paciente
Prazo: 28 dias
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A Ostomy Leak Appliance Tool Survey pedirá aos participantes que respondam a perguntas relacionadas às suas experiências de vazamento nos 7 dias anteriores, incluindo informações sobre a frequência do vazamento e o impacto emocional de como um vazamento ou risco de vazamento afetou o modo como o participante se sentiu.
Os participantes responderão como se sentiram, se foram capazes de completar as atividades habituais do dia a dia e como lidaram com a situação, respondendo numa escala de “Todo o tempo”, “Frequentemente”, “Às vezes” ou “Raramente ou nunca”.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-1965
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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