3D-trykt personlig stomiapparat (3DPPOA)
Målet med denne kliniske studien er å lære om effektiviteten av å bruke en 3D-skanning for et personlig stomiapparat. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvorvidt en 3D-skanning av en stomi reduserer lekkasjer og forbedrer pasientens livskvalitet med hensyn til bruk av en personlig stomiapparat.
Deltakerne vil
- Bruk 2 uker med deres standardbehandlingsstomiapparat
- Tilbring 2 uker med deres personlige stomiapparat laget av en 3D-skanning
- Delta i daglige undersøkelser og ukentlige livskvalitetsundersøkelser utført over telefon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dannelse av en stomi er en operasjon som forbinder et hult viscus, som for eksempel tarmen, til huden. Et stomiapparat brukes for å samle avfall rundt stomien, det eksternaliserte viskusorganet. Stomiapparater tømmes flere ganger om dagen og byttes så sjelden som en gang i uken eller så ofte som flere ganger per dag. Dessverre vil halvparten av alle pasienter med stomi lide av komplikasjoner som peristomal hudnedbrytning, hudirritasjon, lekkasjer og blødninger. Stomimåleguider brukes til å måle stomiapparatet for å oppnå en veltilpasset hudbarriere og forhindre peristomale hudkomplikasjoner. Lekkasjer reduserer både pasientens livskvalitet dramatisk og resulterer i hudirritasjon og andre komplikasjoner inkludert infeksjoner.
Etterforskere foreslår å bruke fremskritt innen 3D-skanning, datastøttet design (CAD)-modellering og 3D-produksjon for å lage en personlig stomiapparat.
Undersøkere på stedet vil utvikle en 3D-personlig protokoll for stomiapparatet med tre faser: Først skannes pasientens stomi ved hjelp av en 3D-skanner i CRSudio2; for det andre redigeres råskanningen ved å bruke personlige variabler for å lage et filtrert mesh; for det tredje blir det filtrerte nettet skrevet ut for å gi en stomimal til pasienten, og for tiden tilgjengelige stomianordninger modifiseres ved hjelp av en laserskjærer for å gi en personlig stomianordning til pasienten. Valget av kommersielt tilgjengelig stomiapparat vil skje i samråd med stomisykepleien. Basert på pasientens kroppshabitus og stomi, vil stomisykepleieren velge det anbefalte apparatet som er tilgjengelig på Carilion Clinic. Dette vil være apparatet som er tilpasset ved hjelp av laserkutteren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam Goode, MD
- Telefonnummer: 540-224-5170
- E-post: aegoode@carilionclinic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Uma Kelavkar
- E-post: ukelavkar@carilionclinic.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-100 år gammel
- Må ha hatt nåværende stomiapparat i > 6 uker - hvis pasienter med stomi mindre enn 6 uker er inkludert, vil deres personlige maler ikke være nyttige når stomistørrelsen har endret seg etter den første skanningen.
- Må ha opplevd > 1 lekkasje i uken frem til samtykkedagen. - Hvis pasienter ikke opplever lekkasjer, vil det ikke være noen grunnlinjedata for å sammenligne effektiviteten av intervensjonen etter 3D-apparatet.
- Deltakerne må selv kunne samtykke
- Tilgang til telefon OG datamaskin med internettilgang. Pasienten må kunne oppgi elektronisk postadresse for e-samtykkedokumentasjon og REDCap-undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Bekymring for at pasienten skal kunne nås over telefon eller pålitelig internettilgang for fullføring av REDCap-undersøkelse
- Eksisterende peri-stomal hudnedbrytning inkludert sårdannelse eller mukokutan separasjon.
- Diagnose av infeksjon rundt den peristomale regionen. (erytem er IKKE et eksklusjonskriterie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motta 3D personlig stomiapparat
De personlige stomiapparatene er designet basert på en 3D-skanning.
Vi skanner stomien din for å lage et 3D-bilde i datasystemet som er en nøyaktig kopi av stomien din ved bruk av plast.
Vi bruker deretter datastøttet design (CAD)-verktøy for å modifisere dine vanlige stomigrunnplater.
|
Studieprosedyrer vil inkludere å få stomien skannet, motta personlig tilpassede stomiapparater i posten, motta en personlig stomimal, som vil bli skrevet ut ved hjelp av en 3D-printer, i posten, og fylle ut en daglig symptomdagbok sammen med en ukentlig undersøkelse i 4 uker .3D
utskrift gjøres ved hjelp av en maskin som tar 3D-bildet fra datamaskinen og skriver ut en kopi av bildet ved hjelp av plast eller andre materialer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lekkasjer
Tidsramme: 28 dager
|
Antall lekkasjer som deltaker opplever på daglig basis
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall apparater
Tidsramme: 28 dager
|
Antall stomiposeskift utført av deltaker
|
28 dager
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 28 dager
|
Stomi Leak Appliance Tool Survey vil be deltakerne svare på spørsmål knyttet til deres opplevelser av lekkasje i løpet av de siste 7 dagene, inkludert informasjon om hyppigheten av lekkasje og følelsesmessig påvirkning av hvordan en lekkasje eller risiko for lekkasje påvirket hvordan deltakeren følte seg.
Deltakerne vil svare på hvordan de følte det, om de var i stand til å fullføre vanlige daglige aktiviteter og hvordan de taklet det ved å svare på en skala fra «Hele tiden», «Ofte», «Noen ganger» eller «Sjelden eller aldri».
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-1965
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .