Spersonalizowany aparat stomijny wydrukowany w 3D (3DPPOA)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie efektywności wykorzystania skanu 3D w osobistym aparacie stomijnym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy skan 3D stomii zmniejsza wycieki i poprawia jakość życia pacjenta w odniesieniu do stosowania spersonalizowanego aparatu stomijnego.
Uczestnicy to zrobią
- Spędź 2 tygodnie ze standardowym aparatem stomijnym
- Spędź 2 tygodnie ze spersonalizowanym aparatem stomijnym wykonanym na podstawie skanu 3D
- Weź udział w codziennych ankietach i cotygodniowych badaniach jakości życia prowadzonych przez telefon
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utworzenie stomii to operacja polegająca na połączeniu pustego narządu, takiego jak jelito, ze skórą. Nosi się aparat stomijny, który zbiera odpady wokół stomii, czyli zewnętrznego narządu trzewnego. Aparaty stomijne są opróżniane kilka razy dziennie i wymieniane tak rzadko, jak raz w tygodniu lub kilka razy dziennie. Niestety, połowa pacjentów ze stomią będzie cierpieć z powodu powikłań, takich jak uszkodzenie skóry wokół stomii, podrażnienie skóry, nieszczelności i krwawienie. Prowadnice pomiarowe stomijne służą do pomiaru aparatu stomijnego w celu uzyskania dobrze dopasowanej bariery skórnej i zapobiegania powikłaniom skórnym wokół stomii. Wycieki radykalnie pogarszają jakość życia pacjentów, powodują podrażnienia skóry i inne powikłania, w tym infekcje.
Badacze proponują wykorzystanie postępów w skanowaniu 3D, modelowaniu wspomaganym komputerowo (CAD) i wytwarzaniu 3D w celu stworzenia spersonalizowanego aparatu stomijnego.
Badacze na miejscu opracują protokół spersonalizowanego aparatu stomijnego 3D składający się z trzech etapów: po pierwsze, stomia pacjenta jest skanowana za pomocą skanera 3D w CRSudio2; po drugie, surowy skan jest edytowany przy użyciu spersonalizowanych zmiennych w celu utworzenia filtrowanej siatki; po trzecie, filtrowana siatka jest drukowana w celu zapewnienia pacjentowi szablonu stomijnego, a obecnie dostępne urządzenia stomijne są modyfikowane przy użyciu wycinarki laserowej, aby zapewnić pacjentowi spersonalizowany aparat stomijny. Wybór dostępnego na rynku aparatu stomijnego zostanie dokonany w porozumieniu z zespołem pielęgniarskim stomijnym. Na podstawie budowy ciała pacjenta i stomii pielęgniarka stomijna wybierze rekomendowany aparat dostępny w klinice Carilion. Będzie to urządzenie spersonalizowane za pomocą wycinarki laserowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam Goode, MD
- Numer telefonu: 540-224-5170
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Uma Kelavkar
- E-mail: ukelavkar@carilionclinic.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Rekrutacyjny
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Adam Goode, MD
- E-mail: aegoode@carilionclinic.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-100 lat
- Musi mieć aktualny aparat stomijny przez > 6 tygodni – jeśli uwzględnieni zostaną pacjenci ze stomią krócej niż 6 tygodni, ich spersonalizowane szablony nie będą przydatne, gdy rozmiar stomii zmieni się po pierwszym skanie.
- Musiało doświadczyć > 1 wycieku w tygodniu poprzedzającym dzień wyrażenia zgody. - Jeśli u pacjentów nie występują nieszczelności, nie będzie danych wyjściowych pozwalających porównać skuteczność interwencji po zabiegu 3D.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia zgody samodzielnie
- Dostęp do telefonu ORAZ komputera z dostępem do Internetu. Pacjent musi mieć możliwość podania adresu poczty elektronicznej w celu przesyłania dokumentacji e-zgody i ankiet REDCap.
Kryteria wyłączenia:
- Troska o możliwość kontaktu telefonicznego z pacjentem lub niezawodnego dostępu do Internetu w celu wypełnienia ankiety REDCap
- Istniejące uszkodzenie skóry wokół stomii, w tym owrzodzenie lub rozdzielenie błony śluzowej.
- Diagnostyka infekcji w okolicy okołostomijnej. (rumień NIE jest kryterium wykluczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otrzymanie spersonalizowanego aparatu stomijnego 3D
Personalizowane aparaty stomijne projektowane są na podstawie skanu 3D.
Zeskanujemy Twoją stomię, aby stworzyć w systemie komputerowym obraz 3D będący dokładną kopią Twojej stomii przy użyciu plastiku.
Następnie stosujemy narzędzia do projektowania wspomaganego komputerowo (CAD), aby zmodyfikować zwykłe płytki stomijne.
|
Procedury badania będą obejmować zeskanowanie stomii, otrzymanie spersonalizowanych aparatów stomijnych pocztą, otrzymanie pocztą spersonalizowanego szablonu stomijnego, który zostanie wydrukowany na drukarce 3D oraz wypełnienie codziennego dziennika objawów wraz z cotygodniową ankietą przez 4 tygodnie .3D
drukowanie odbywa się za pomocą maszyny, która pobiera obraz 3D z komputera i drukuje replikę obrazu z tworzywa sztucznego lub innych materiałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wycieków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba wycieków, których uczestnik doświadczał codziennie
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba urządzeń
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba zmian worka stomijnego wykonanych przez uczestnika
|
28 dni
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ankieta dotycząca narzędzia do stosowania aparatu stomijnego do nieszczelności poprosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na pytania związane z ich doświadczeniami związanymi z nieszczelnością w ciągu ostatnich 7 dni, w tym informacje na temat częstotliwości wycieków i emocjonalnego wpływu wycieku lub ryzyka wycieku na samopoczucie uczestnika.
Uczestnicy odpowiedzą, jak się czuli, czy byli w stanie wykonywać zwykłe codzienne czynności i jak sobie radzili, odpowiadając na skali „Cały czas”, „Często”, „Czasami” lub „Rzadko lub nigdy”.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-1965
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowany aparat stomijny wydrukowany w 3D
-
Moataz Sleem Ahmed AliJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZgęszczenie zębów przednich dolnychEgipt