3D-tulostettu yksilöllinen ostomyyttilaite (3DPPOA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia 3D-skannauksen käytön tehokkuudesta henkilökohtaisessa avannelaitteessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Vähentääkö avanneen 3D-skannaus vuotoja ja parantaa potilaan elämänlaatua henkilökohtaisen avannelaitteen käytössä.
Osallistujat tekevät
- Vietä 2 viikkoa heidän tavallisen avannelaitteensa kanssa
- Vietä 2 viikkoa heidän henkilökohtaisen avannelaitteensa kanssa, joka on valmistettu 3D-skannauksesta
- Osallistu päivittäisiin kyselyihin ja viikoittaisiin elämänlaatututkimuksiin puhelimitse
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avanneman muodostaminen on leikkaus, jossa ontto viskositeetti, kuten suolisto, liitetään ihoon. Avannelaitetta käytetään jätteiden keräämiseen avanteen, ulkoisen viskuselimen, ympäriltä. Ostomaattiset laitteet tyhjennetään useita kertoja päivässä ja niitä vaihdetaan niin harvoin kuin kerran viikossa tai useammin kuin useita kertoja päivässä. Valitettavasti puolet avannepotilaista kärsii komplikaatioista, kuten peristomaalisesta ihon hajoamisesta, ihoärsytyksestä, vuodoista ja verenvuodosta. Avannemittausohjaimia käytetään avannelaitteen mittaamiseen, jotta saavutetaan hyvin istuva ihosuoja ja estetään peristomaaliset ihokomplikaatiot. Vuodot sekä heikentävät dramaattisesti potilaiden elämänlaatua että aiheuttavat ihoärsytystä ja muita komplikaatioita, kuten infektioita.
Tutkijat ehdottavat 3D-skannauksen, tietokoneavusteisen suunnittelun (CAD) mallinnuksen ja 3D-valmistuksen edistymisen hyödyntämistä yksilöllisen avannelaitteen luomiseksi.
Työpaikan tutkijat kehittävät 3D-henkilökohtaisen avannelaitteen protokollan, jossa on kolme vaihetta: ensin potilaan avanne skannataan CRSudio2:n 3D-skannerilla; toiseksi raakaskannausta muokataan käyttämällä mukautettuja muuttujia suodatetun verkon luomiseksi; Kolmanneksi suodatettu verkko painetaan avannemallin tarjoamiseksi potilaalle, ja tällä hetkellä saatavilla olevia avannelaitteita modifioidaan laserleikkuria käyttämällä yksilöllisen avannelaitteen tarjoamiseksi potilaalle. Kaupallisesti saatavilla olevan avannelaitteen valinta tehdään yhteistyössä avannehoitotiimin kanssa. Avannehoitaja valitsee potilaan kehon habituksen ja avanneen perusteella suositellun laitteen, joka on saatavilla Carilion Clinicissä. Tämä laite on räätälöity laserleikkurilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Goode, MD
- Puhelinnumero: 540-224-5170
- Sähköposti: aegoode@carilionclinic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Uma Kelavkar
- Sähköposti: ukelavkar@carilionclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Rekrytointi
- Carilion Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Goode, MD
- Sähköposti: aegoode@carilionclinic.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100 vuotta vanha
- Nykyinen avannelaite on täytynyt olla käytössä yli 6 viikkoa – jos mukaan otetaan potilaat, joilla on alle 6 viikon avanne, heidän henkilökohtaisista malleistaan ei ole hyötyä, kun avannekoko on muuttunut ensimmäisen skannauksen jälkeen.
- On täytynyt kokea > 1 vuoto suostumuspäivää edeltävän viikon aikana. - Jos potilaat eivät koe vuotoja, 3D-laitteen jälkeisen toimenpiteen tehokkuutta vertailevia lähtötietoja ei ole.
- Osallistujien on voitava antaa suostumus itse
- Pääsy puhelimeen JA tietokoneeseen Internet-yhteydellä. Potilaan tulee pystyä antamaan sähköpostiosoite sähköistä suostumusdokumentaatiota ja REDCap-tutkimuksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoli siitä, että potilas on tavoitettavissa puhelimitse tai luotettava internetyhteys REDCap-kyselyn suorittamista varten
- Olemassa oleva peristomaalinen ihovaurio, mukaan lukien haavaumat tai limakalvojen irtoaminen.
- Peristomaalisen alueen ympärillä olevan infektion diagnoosi. (punoitus EI ole poissulkemiskriteeri)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaisen 3D-ostomyslaitteen vastaanottaminen
Henkilökohtaiset avannelaitteet on suunniteltu 3D-skannauksen perusteella.
Skannaamme avanneesi luodaksemme tietokonejärjestelmään 3D-kuvan, joka on tarkka kopio avanneestasi muovilla.
Käytämme sitten tietokoneavusteisia suunnittelutyökaluja (CAD) normaalien avannepohjalevyjesi muokkaamiseen.
|
Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu avanne skannaus, räätälöityjen avannelaitteiden vastaanottaminen postitse, henkilökohtaisen avannemallin vastaanottaminen, joka tulostetaan 3D-tulostimella, postissa ja päivittäisen oirepäiväkirjan täyttäminen sekä viikoittainen kysely 4 viikon ajan. .3D
tulostus tehdään koneella, joka ottaa 3D-kuvan tietokoneelta ja tulostaa kuvasta jäljennöksen muovista tai muista materiaaleista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujan päivittäin kokemien vuotojen määrä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujan suorittamien avannepussin vaihtojen lukumäärä
|
28 päivää
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ostomy Leak Appliance Tool Survey pyytää osallistujia vastaamaan kysymyksiin, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa vuodosta edellisten 7 päivän aikana, mukaan lukien tiedot vuotojen esiintymistiheydestä ja emotionaalisista vaikutuksista, kuinka vuoto tai vuotoriski vaikutti osallistujan tunteisiin.
Osallistujat vastaavat, miltä heistä tuntuivat, pystyivätkö he suorittamaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja ja kuinka he selviytyivät vastaamalla asteikolla "Koko ajan", "Usein", "Joskus" tai "Harvoin tai ei koskaan".
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farrell Adkins, MD, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-1965
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .