妊娠期糖尿病女性的连续血糖监测 (CORDELIA)
2026年6月5日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
妊娠期糖尿病女性的连续血糖监测：一项随机对照试验
目前有一些针对妊娠期糖尿病 (GDM) 女性的连续血糖监测 (CGM) 的大型随机对照试验 (RCT) 正在进行中，以改善妊娠结局。
然而，这些研究均未包括被诊断患有早期 GDM 的女性。
CORDELIA 试验是一项比利时开放标签多中心随机对照试验，有 17 个中心针对 GDM 女性（包括早期和晚期 GDM）。
女性将按 1/1 的比例随机分配接受 CGM 治疗（干预组，Freestyle Libre 3）或继续按照正常常规使用血糖仪自我监测血糖 (SMBG)（对照组）。
该研究以产后口服葡萄糖耐量试验（产后 6-24 周 OGTT）结束，以筛查葡萄糖不耐症。
研究概览
详细说明
在诊断 GDM 时，女性将接受有关 GDM 管理和生活方式的教育，并需要通过 SMBG 监测血糖。
GDM 诊断后一周内，所有参与者都将被要求在跑步阶段使用盲法 CGM（Freestyle Libre Pro IQ）。
随机分配到对照组的女性将被要求在怀孕期间的 14 天内至少两个时间点（31.0-33.6）间歇性佩戴盲态 CGM 传感器 (Freestyle Libre Pro IQ)
周和 36.0-38.6 周之间）。
对于诊断为早期 GDM（<20 周）的女性，怀孕期间需要进行 3 次盲法 CGM，第一次是在 20.0-23.9 岁
几周。
建议随机分配到干预组的妇女使用 rt-CGM (Freestyle Libre 3) 直至分娩。
按照正常常规，产后 6-24 周将进行 75 克 OGTT，以筛查葡萄糖耐受不良。
在最后一次研究访问中，参与者还将被要求佩戴盲态 CGM（Freestyle Libre Pro IQ）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katrien Benhalima, MD PhD
- 电话号码：+3216340614
- 邮箱：katrien.benhalima@uzleuven.be
学习地点
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Antwerp、比利时
- 招聘中
- UZA
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接触：
- Niels Bochanen
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Antwerp、比利时
- 招聘中
- ZNA Antwerpen
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接触：
- Astrid Morrens, MD
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Bonheiden、比利时、2820
- 招聘中
- Imelda Bonheiden
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接触：
- Da Hae Lee, MD
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Bruges、比利时、8000
- 招聘中
- AZ St Jan Brugge
-
接触：
- Sara Vandewalle
-
Brussels、比利时
- 招聘中
- Erasme
-
接触：
- Tiphaine Carton
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
-
接触：
- Joke Marlier, MD
-
Ghent、比利时
- 招聘中
- AZ St Lucas Gent
-
接触：
- Inge Van Boxelaer
-
Kortrijk、比利时、8510
- 招聘中
- AZ Groeninge Kortrijk
-
接触：
- Ellen Heyns, MD
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Katrien Benhalima, MD PhD
- 邮箱：katrien.benhalima@uzleuven.be
-
Liège、比利时
- 招聘中
- CHU de Liège
-
接触：
- JC Philips
-
Mechelen、比利时
- 招聘中
- AZ St Maarten Mechelen
-
接触：
- Kathleen Bollaerts
-
Ostend、比利时
- 招聘中
- AZ Oostende
-
接触：
- Linsey Winne
-
Sint-Niklaas、比利时
- 招聘中
- Vitaz
-
接触：
- Peter Coremans
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
- 招聘中
- OLV Aalst-Asse
-
接触：
- Inge Van Pottelbergh, MD PhD
-
-
-
-
CAMPBELLTOWN NSW
-
Sydney、CAMPBELLTOWN NSW、澳大利亚、2560
- 招聘中
- Campbelltown Hospital
-
接触：
- David Simmons, Prof. Dr.
- 电话号码：+1
- 邮箱：Da.Simmons@westernsydney.edu.au
-
-
Camperdown NSW
-
Sydney、Camperdown NSW、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Royal Prince Alfred Hospital
-
接触：
- Arianne Sweeting, Prof. Dr.
- 电话号码：+12
- 邮箱：arianne.sweeting@sydney.edu.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁 单胎妊娠 在怀孕 29.6 周之前诊断出患有妊娠糖尿病 需要能够听懂并说荷兰语、法语或英语。 有电子邮件访问权限
排除标准：
- 患者有 2 型或 1 型糖尿病病史，或存在 1 型糖尿病自身免疫抗体
- 可能干扰研究进行的身体或心理疾病（基于治疗医生的评估）。
- 使用对血糖有显着影响的药物（例如高剂量糖皮质激素和糖尿病药物，例如二甲双胍）
- 参与研究性药物产品或设备的介入试验
- 多胎妊娠
- 减肥手术史
- 已知对连续血糖监测所用粘合剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连续血糖监测
连续使用 Freestyle Libre 3 进行实时连续血糖监测
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连续血糖监测
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有源比较器：用血糖仪自我监测血糖
使用血糖仪自我监测血糖，如果采用生活方式治疗，则每周至少 2 天；如果开始额外的胰岛素治疗，则每天至少监测一次
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中小企业集团
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠结局的综合
大体时间：交货时
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因此，主要结局是一个二元变量，如果至少发生一种不良妊娠结局，则取值 1，否则取值 0：<37 周的早产、大于胎龄儿、新生儿低血糖（需要静脉注射葡萄糖） ）、NICU 入院（>24 小时）、呼吸窘迫（产后 24 小时内至少 4 小时的呼吸支持，包括补充氧气、CPAP 或间歇性正压通气）、死产或新生儿死亡、黄疸光疗、出生创伤和肩难产
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过夜血糖范围在 70-95mg/dl 之间的时间
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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时间范围从 00 点到早上 6 点 70-95mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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白天血糖范围在 70-95mg/dl 之间的时间
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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时间范围从上午 06 点到 00 点之间 70-95mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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过夜血糖范围在 63-140mg/dl 之间的时间
大体时间：妊娠 20.0-23.6 周、31.0-33.6 周和 36.0-38.6 周之间的 2 周内
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时间范围从 00 点到早上 6 点 63-140mg/dl
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妊娠 20.0-23.6 周、31.0-33.6 周和 36.0-38.6 周之间的 2 周内
|
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白天血糖范围在 63-140mg/dl 之间的时间
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
时间范围从上午 06 点到 00 点之间 63-140mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
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白天血糖范围在 54-95mg/dl 之间的时间
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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时间范围为早上 06 点至 00 点，浓度为 54-95mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
|
过夜血糖范围在 54-95mg/dl 之间的时间
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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时间范围从 00 点到早上 6 点 54-95mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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过夜血糖范围在 63-120mg/dl 之间的时间
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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时间范围从 00 点到早上 6 点 63-120mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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白天血糖范围在 63-120mg/dl 之间的时间
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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时间范围从上午 06 点到 00 点之间 63-120mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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低血糖<54mg/dl
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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低于 54mg/dl 的时间
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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低血糖<50mg/dl
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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低于 50mg/dl 的时间
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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低血糖<63mg/dl
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
低于 63mg/dl 的时间
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
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低血糖<70mg/dl
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
低于 70mg/dl 的时间
|
20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
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标准差
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
通过标准差 (SD) 测量血糖变异性
|
20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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方差系数
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
通过方差系数 (CV) 测量血糖变异性
|
20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
|
血糖波动的平均幅度
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
通过平均血糖波动幅度 (MAGE) 测量血糖变异性
|
20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
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过夜葡萄糖时间>100mg/dl
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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从 00 点到早上 6 点的时间 >100mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
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餐后血糖>120mg/dl
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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餐后时间 餐后2小时>120mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
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餐后血糖>140mg/dl
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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餐后时间 餐后1小时>140mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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葡萄糖时间>180mg/dl
大体时间：20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
|
时间 >180mg/dl
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20.0-23.6周、31.0-33.6周和36.0-38.6周之间的两周内
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血糖管理指标
大体时间：产后20.0-23.6周、31.0-33.6周、36.0-38.6周和6-24周之间
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血糖管理指标 GMI
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产后20.0-23.6周、31.0-33.6周、36.0-38.6周和6-24周之间
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开始胰岛素治疗的时间
大体时间：从GDM诊断到分娩
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开始胰岛素治疗时的孕龄
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从GDM诊断到分娩
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治疗满意度
大体时间：产后 31.0-33.6 周、36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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糖尿病治疗满意度调查问卷评分，评分越高越满意，最高
分数 48
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产后 31.0-33.6 周、36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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基于简表 (SF-36) 评分的生活质量
大体时间：基线，产后 36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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Short Form (SF-36) 分数，分数越高，生活质量越高，最高分为 100
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基线，产后 36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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膳食摄入量
大体时间：基线，产后 36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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频率食物问卷
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基线，产后 36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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体力活动
大体时间：基线，产后 36.0-38.6 周和 6-24 周之间
|
国际体能活动问卷评分
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基线，产后 36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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担心低血糖
大体时间：36.0-38.6 周之间
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低血糖恐惧调查 II
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36.0-38.6 周之间
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害怕高血糖
大体时间：36.0-38.6 周之间
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自行设计的高血糖恐惧问卷
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36.0-38.6 周之间
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抑郁症的症状
大体时间：基线，产后 36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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抑郁症流行病学研究中心 (CES-D) 的 20 项调查问卷，最多 20 项
分数60（越高抑郁症状越多）
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基线，产后 36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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焦虑症状
大体时间：基线，产后 36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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经验证的六项简短 STAI 焦虑问卷，最大。
24分（越高越焦虑）
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基线，产后 36.0-38.6 周和 6-24 周之间
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CGM 的用户友好性
大体时间：36.0-38.6 周之间
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自行设计的连续血糖监测（CGM）用户友好性调查问卷
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36.0-38.6 周之间
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与口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 相比，CGM 的用户友好性
大体时间：产后 6-24 周
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自行设计的关于连续血糖监测 (CGM) 与 OGTT 相比的用户友好性的调查问卷
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产后 6-24 周
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母乳喂养持续时间
大体时间：产后 6-24 周
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母乳喂养持续时间（纯配方奶或半配方奶）持续时间（以月为单位）
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产后 6-24 周
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夜间血糖时间范围在 70-180mg/dl 之间
大体时间：产后 6-24 周
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从 00 点到凌晨 6 点，血糖时间范围在 70-180mg/dl 之间
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产后 6-24 周
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日血糖时间范围在 70-180mg/dl 之间
大体时间：产后 6-24 周
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从早上 6 点到 00 点，血糖时间范围在 70-180mg/dl 之间
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产后 6-24 周
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日间血糖时间范围<70mg/dl
大体时间：产后 6-24 周
|
早上 6 点至 00 点血糖低于 70 mg/dl 的时间
|
产后 6-24 周
|
|
夜间血糖时间<70mg/dl
大体时间：产后 6-24 周
|
从早上 00 点到早上 6 点，血糖低于 70 mg/dl 的时间
|
产后 6-24 周
|
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夜间血糖时间范围 >180mg/dl
大体时间：产后 6-24 周
|
00 点到早上 6 点血糖高于 180mg/dl 的时间
|
产后 6-24 周
|
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日间血糖时间范围>180mg/dl
大体时间：产后 6-24 周
|
早上 6 点至 00 点血糖高于 180mg/dl 的时间
|
产后 6-24 周
|
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平均糖化血红蛋白
大体时间：产后20.0-23.6周、31.0-33.6周、36.0-38.6周和6-24周之间
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糖化血红蛋白
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产后20.0-23.6周、31.0-33.6周、36.0-38.6周和6-24周之间
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平均胰岛素剂量
大体时间：从GDM诊断到分娩
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短效和/或长效胰岛素的剂量
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从GDM诊断到分娩
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平均妊娠体重增加
大体时间：交货时
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怀孕期间体重增加
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交货时
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产后出血率
大体时间：交货时
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分娩时出血
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交货时
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巨大儿发生率
大体时间：交货时
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出生体重>4公斤
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交货时
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婴儿>4.5Kg的比例
大体时间：交货时
|
出生体重>4.5公斤
|
交货时
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小于胎龄儿率
大体时间：交货时
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出生体重<第10个百分位
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交货时
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剖宫产率
大体时间：交货时
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剖腹产总数（计划和紧急）
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交货时
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器械输送率
大体时间：交货时
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使用产钳或真空吸宫分娩
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交货时
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会阴损伤发生率
大体时间：交货时
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3dr 或 4 度会阴撕裂伤
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交货时
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引产率
大体时间：交货时
|
引产
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交货时
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先兆子痫发生率
大体时间：交货时
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[妊娠≥20周：新发高血压和蛋白尿，或新发高血压和显着终末器官功能障碍伴或不伴蛋白尿（试纸≥2+，≥0.3g蛋白/24小时或≥30mg/dL蛋白点尿或点尿蛋白/肌酐比值≥30mg蛋白/mmol肌酐
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交货时
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妊娠期高血压发生率
大体时间：交货时
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妊娠≥20周：血压≥140/90mmHg
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交货时
|
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胎儿畸形率
大体时间：交货时
|
先天畸形
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交货时
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流产率
大体时间：交货时
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妊娠<20周胎儿流产
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交货时
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红细胞增多症发生率
大体时间：交货时
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根据当地实践增加血细胞比容
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交货时
|
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新生儿低血糖发生率
大体时间：交货时
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出生时低血糖<40mg/dl
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交货时
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高胆固醇血症发生率
大体时间：产后 6-24 周
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低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的血脂谱
|
产后 6-24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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