Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité sledování hladiny glukózy u žen s gestačním diabetem (CORDELIA)

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontinuální monitorování glukózy u žen s gestačním diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Probíhá několik velkých randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zaměřených na kontinuální monitorování glukózy (CGM) u žen s gestačním diabetem (GDM) zaměřené na výsledky těhotenství. Žádná z těchto studií však nezahrnovala ženy s diagnostikovaným časným GDM. Studie CORDELIA je belgická otevřená multicentrická RCT se 17 centry u žen s GDM (včetně časného i pozdního GDM). Ženy budou randomizovány z 1/1 buď k léčbě CGM (intervenční skupina, Freestyle Libre 3), nebo budou pokračovat v selfmonitoringu glykémie (SMBG) pomocí glukometru v souladu s normální rutinou (kontrolní rameno). Studie končí poporodním orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT 6-24 týdnů po porodu) ke screeningu glukózové intolerance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Při diagnóze GDM se ženám dostane edukace o zvládání GDM pomocí životního stylu a nutnosti monitorovat glukózu pomocí SMBG. Do jednoho týdne od diagnózy GDM budou všichni účastníci požádáni, aby během fáze běhu použili zaslepený CGM (Freestyle Libre Pro IQ). Ženy randomizované do kontrolního ramene budou požádány, aby přerušovaně nosily zaslepený CGM senzor (Freestyle Libre Pro IQ) po dobu 14 dnů alespoň ve dvou časových bodech v těhotenství (ve 31.0-33.6. týdnů a mezi 36,0-38,6 týdny). U žen s diagnostikovaným časným GDM (<20 týdnů) bude zapotřebí zaslepená CGM 3krát v těhotenství, poprvé ve 20.0-23.9 týdnů. Ženám randomizovaným do intervenční větve bude doporučeno používat rt-CGM (Freestyle Libre 3) až do porodu. V souladu s běžnou rutinou bude mezi 6-24 týdny po porodu proveden 75g OGTT ke screeningu intolerance glukózy. Účastníci budou požádáni, aby na této poslední studijní návštěvě také nosili zaslepené CGM (Freestyle Libre Pro IQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Nábor
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ St Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Sara Vandewalle
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Tiphaine Carton
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • AZ St Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Belgie, 8510
        • Nábor
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mechelen, Belgie
        • Nábor
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend, Belgie
        • Nábor
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Nábor
        • VITAZ
        • Kontakt:
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Nábor
        • OLV Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) Singletonové těhotenství Diagnóza gestačního diabetu před 29,6 týdnem těhotenství Potřebuje být schopen rozumět a mluvit holandsky, francouzsky nebo anglicky. Mít přístup k e-mailu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze diabetes 2. nebo 1. typu nebo přítomnost autoimunitních protilátek pro diabetes 1.
  2. Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší provádění studie (na základě hodnocení ošetřujícího lékaře).
  3. Užívání léků s významným vlivem na glykémii (jako jsou vysoké dávky glukokortikoidů a léky na diabetes, jako je metformin)
  4. Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem nebo zařízením
  5. Vícečetné těhotenství
  6. Historie bariatrické chirurgie
  7. Známá alergie na lepidla používaná při kontinuálním monitorování glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontinuální monitorování glukózy
nepřetržité používání kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase s Freestyle Libre 3
CGM
Aktivní komparátor: vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí glukometru
vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí glukometru, alespoň 2 dny v týdnu, pokud se léčíte životním stylem, a denně, pokud je zahájena další léčba inzulínem
SMBG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z výsledků těhotenství
Časové okno: při dodání
Primárním výsledkem je tedy binární proměnná, která má hodnotu 1, pokud se vyskytne alespoň jeden z nepříznivých výsledků těhotenství, nebo nulu v opačném případě: předčasný porod <37 týdnů, kojenec ve velkém gestačním věku, novorozenecká hypoglykémie (vyžadující intravenózní podání dextrózy ), přijetí na JIP (> 24 hodin), respirační tíseň (alespoň 4 hodiny dechové podpory suplementárním kyslíkem, CPAP nebo intermitentní pozitivní tlaková ventilace během prvních 24 hodin po porodu), narození mrtvého dítěte nebo úmrtí novorozence, fototerapie žloutenky, porod trauma a dystokie ramene
při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba v rozmezí glukózy přes noc mezi 70-95 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 00 do 6 hodin ráno mezi 70-95 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy během dne mezi 70-95 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 06:00 do 00:00 mezi 70-95 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy přes noc mezi 63-140 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem a 36,0-38,6 týdnem těhotenství
čas v rozmezí od 00 do 6 hodin ráno mezi 63-140 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem a 36,0-38,6 týdnem těhotenství
doba v rozmezí glukózy během dne mezi 63-140 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 06:00 do 00:00 mezi 63-140 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy během dne mezi 54-95 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 06:00 do 00:00 mezi 54-95 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy přes noc mezi 54-95 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 00 do 6 hodin ráno mezi 54-95 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy přes noc mezi 63-120 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 00 do 6 hodin ráno mezi 63-120 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy během dne mezi 63-120 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 06:00 do 00:00 mezi 63-120 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
hypoglykémie <54 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas pod 54 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
hypoglykémie <50 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas pod 50 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
hypoglykémie < 63 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas pod 63 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
hypoglykémie <70 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas pod 70 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
standardní odchylka
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
glykemická variabilita měřená standardní odchylkou (SD)
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
Koeficient rozptylu
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
glykemická variabilita měřená variačním koeficientem (CV)
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
střední amplituda glykemických odchylek
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
glykemická variabilita měřená střední amplitudou glykemických odchylek (MAGE)
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
glukózový čas přes noc >100 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozsahu od 00 do 6:00 >100 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
postprandiální doba glukózy >120 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
postprandiální čas >120 mg/dl 2 hodiny po jídle
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
glukóza postprandiální čas >140 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
postprandiální čas >140 mg/dl 1 hodinu po jídle
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas glukózy >180 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas >180 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem, 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
Indikátor hospodaření s glukózou, GMI
mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem, 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
načasování zahájení léčby inzulínem
Časové okno: od diagnózy GDM až po porod
gestační věk při zahájení léčby inzulínem
od diagnózy GDM až po porod
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: mezi 31,0-33,6 týdny, 36,0-38,6 týdny a 6-24 týdny po porodu
skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu, čím vyšší skóre, tím spokojenější, max. skóre 48
mezi 31,0-33,6 týdny, 36,0-38,6 týdny a 6-24 týdny po porodu
Kvalita života na základě skóre Short Form (SF-36).
Časové okno: výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
Skóre Short Form (SF-36), čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života s maximálním skóre 100
výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
dietní příjem
Časové okno: výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
Frekvenční potravinový dotazník
výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
Skóre dotazníku mezinárodní fyzické aktivity
výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
strach z hypoglykémie
Časové okno: mezi 36,0-38,6 týdny
Průzkum strachu z hypoglykémie II
mezi 36,0-38,6 týdny
strach z hyperglykémie
Časové okno: mezi 36,0-38,6 týdny
vlastní dotazník o strachu z hyperglykémie
mezi 36,0-38,6 týdny
příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
20ti položkové Centrum epidemiologických studií-Deprese (CES-D), dotazník, max. skóre 60 (čím vyšší, tím více příznaků deprese)
výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
příznaky úzkosti
Časové okno: výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
validovaný šestipoložkový krátký dotazník STAI o úzkosti, max. skóre 24 (čím vyšší, tím větší úzkost)
výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
uživatelská přívětivost CGM
Časové okno: mezi 36,0-38,6 týdny
vlastní dotazník o uživatelské přívětivosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
mezi 36,0-38,6 týdny
uživatelská přívětivost CGM ve srovnání s orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
Časové okno: mezi 6-24 týdny po porodu
vlastní dotazník o uživatelské přívětivosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s OGTT
mezi 6-24 týdny po porodu
trvání kojení
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
délka kojení (výhradní nebo poloviční umělá výživa) délka trvání v měsících
po porodu mezi 6-24 týdnem
noční glykémie v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl od 00 do 6 hodin ráno
po porodu mezi 6-24 týdnem
denní doba glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodu mezi 6-24 týdnem
denní doba glukózy v rozmezí <70 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy pod 70 mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodu mezi 6-24 týdnem
noční hladina glukózy v rozmezí <70 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy pod 70 mg/dl od 00 do 6 hodin ráno
po porodu mezi 6-24 týdnem
noční doba glukózy v rozsahu >180 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy nad 180 mg/dl od 00 do 6 hodin ráno
po porodu mezi 6-24 týdnem
denní doba glukózy v rozsahu >180 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy nad 180 mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodu mezi 6-24 týdnem
střední HbA1c
Časové okno: mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem, 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
glykovaný Hb
mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem, 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
střední dávka inzulínu
Časové okno: od diagnózy GDM až po porod
dávka krátkodobě a/nebo dlouhodobě působícího inzulínu
od diagnózy GDM až po porod
průměrný gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: při dodání
přibírání na váze v těhotenství
při dodání
rychlost poporodního krvácení
Časové okno: při dodání
krvácení s porodem
při dodání
míra makrosomie
Časové okno: při dodání
porodní váha > 4 kg
při dodání
hmotnost dítěte > 4,5 kg
Časové okno: při dodání
porodní váha > 4,5 kg
při dodání
míra malých dětí v gestačním věku
Časové okno: při dodání
porodní hmotnost <10. percentil
při dodání
rychlost císařského řezu
Časové okno: při dodání
celkový (plánovaný a mimořádný) počet císařských řezů
při dodání
rychlost instrumentálního doručení
Časové okno: při dodání
porod kleštěmi nebo vakuem
při dodání
míra perineálního poranění
Časové okno: při dodání
3dr nebo 4. stupeň tržné rány hráze
při dodání
míra indukce práce
Časové okno: při dodání
vyvolání porodu
při dodání
míra preeklamspie
Časové okno: při dodání
[≥20 týdnů gestace: nový nástup hypertenze a proteinurie nebo nový nástup hypertenze a významná dysfunkce koncových orgánů s proteinurií nebo bez proteinurie (proužek ≥ 2+, ≥0,3 g proteinu/24 hodin nebo ≥30 mg/dl proteinu v bodová moč nebo poměr protein/kreatinin v moči ≥30 mg proteinu/mmol kreatininu
při dodání
míra gestační hypertenze
Časové okno: při dodání
≥20 týdnů těhotenství: krevní tlak ≥140/90 mmHg
při dodání
míra malformace plodu
Časové okno: při dodání
vrozená vývojová vada
při dodání
míra potratů
Časové okno: při dodání
ztráta plodu <20 týdnů těhotenství
při dodání
míra polycytémie
Časové okno: při dodání
zvýšený hematokrit podle místní praxe
při dodání
rychlost novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: při dodání
bypoglykémie při narození <40 mg/dl
při dodání
míra hypercholesterolémie
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
lipidový profil s LDL-cholesterolem a triglyceridy
po porodu mezi 6-24 týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Freestyle Libre 3

Předplatit