임신성 당뇨병이 있는 여성을 위한 지속적인 혈당 모니터링 (CORDELIA)
2024년 3월 14일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
임신성 당뇨병이 있는 여성을 위한 지속적인 혈당 모니터링: 무작위 대조 시험
임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성의 지속적인 혈당 모니터링(CGM)에 대해 임신 결과를 고려한 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 진행 중입니다.
그러나 이들 연구 중 어느 것도 초기 GDM 진단을 받은 여성을 포함하지 않았습니다.
CORDELIA 시험은 GDM(초기 및 후기 GDM 모두 포함) 여성을 대상으로 17개 센터가 있는 벨기에 공개 라벨 다중 중심 RCT입니다.
여성은 CGM(개입 그룹, Freestyle Libre 3) 치료를 받거나 정상적인 루틴에 따라 혈당계를 사용하여 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 계속하도록 1/1 무작위로 배정됩니다(대조군).
이 연구는 포도당 불내증을 선별하기 위한 산후 경구 포도당 내성 검사(OGTT 산후 6~24주)로 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
GDM 진단 시 여성은 생활습관과 함께 GDM 관리에 대한 교육을 받게 되며 SMBG로 혈당을 모니터링해야 합니다.
GDM 진단 후 1주일 이내에 모든 참가자는 실행 단계에서 블라인드 CGM(Freestyle Libre Pro IQ)을 사용해야 합니다.
대조군에 무작위로 배정된 여성은 임신 중 최소 2번의 시점(31.0-33.6) 동안 14일 동안 간헐적으로 맹인 CGM 센서(Freestyle Libre Pro IQ)를 착용하도록 요청받게 됩니다.
주 및 36.0-38.6주 사이).
초기 GDM(20주 미만) 진단을 받은 여성의 경우 맹검 CGM은 임신 중 3회 필요하며 처음은 20.0~23.9에 필요합니다.
주.
중재군에 무작위로 배정된 여성은 분만까지 rt-CGM(Freestyle Libre 3)을 사용하는 것이 좋습니다.
정상적인 루틴에 따라, 포도당 불내증을 선별하기 위해 산후 6~24주 사이에 75g OGTT를 실시합니다.
참가자들은 마지막 연구 방문 시 블라인드 CGM(Freestyle Libre Pro IQ)도 착용하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katrien Benhalima, MD PhD
- 전화번호: +3216340614
- 이메일: katrien.benhalima@uzleuven.be
연구 장소
-
-
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Antwerp, 벨기에
- UZA
-
연락하다:
- Niels Bochanen
-
Antwerp, 벨기에
- ZNA Antwerpen
-
연락하다:
- Astrid Morrens, MD
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Bonheiden
-
연락하다:
- Da Hae Lee, MD
-
Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
연락하다:
- Sara Vandewalle
-
Brussel, 벨기에
- Erasme
-
연락하다:
- Tiphaine Carton
-
Brussel, 벨기에
- UCL
-
연락하다:
- Fabian Lurquin
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
연락하다:
- Joke Marlier, MD
-
Gent, 벨기에
- AZ St Lucas Gent
-
연락하다:
- Inge Van Boxelaer
-
Kortrijk, 벨기에, 8510
- AZ Groeninge Kortrijk
-
연락하다:
- Ellen Heyns, MD
-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Katrien Benhalima, MD PhD
- 이메일: katrien.benhalima@uzleuven.be
-
Liège, 벨기에
- CHU de Liège
-
연락하다:
- JC Philips
-
Mechelen, 벨기에
- AZ St Maarten Mechelen
-
연락하다:
- Kathleen Bollaerts
-
Mouscron, 벨기에
- Centre Hospitalier Mouscron
-
연락하다:
- Philippe Oriot
-
Roeselare, 벨기에
- AZ Delta Roeselare
-
연락하다:
- Xavier-Philippe Aers
-
Sint-Niklaas, 벨기에
- VITAZ
-
연락하다:
- Peter Coremans
-
Turnhout, 벨기에
- AZ Turnhout
-
연락하다:
- Joke Cuypers, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- OLV Aalst-Asse
-
연락하다:
- Inge Van Pottelbergh, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사전 동의서(ICF) 서명 당시 최소 18세 단태 임신 임신 29.6주 이전에 임신성 당뇨병 진단 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어를 이해하고 말할 수 있어야 합니다. 이메일 액세스 가능
제외 기준:
- 환자가 제2형 또는 제1형 당뇨병의 병력이 있거나 제1형 당뇨병에 대한 자가면역 항체가 존재하는 경우
- 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 신체적 또는 정신적 질병(치료 의사의 평가에 근거).
- 혈당에 상당한 영향을 미치는 약물 사용(예: 고용량 글루코코르티코이드 및 메트포르민과 같은 당뇨병 약물)
- 임상시험용 의약품 또는 장치를 이용한 중재적 임상시험에 참여
- 다태임신
- 비만 수술의 역사
- 지속적인 혈당 모니터링에 사용되는 접착제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지속적인 혈당 모니터링
Freestyle Libre 3를 통한 실시간 연속 혈당 모니터링의 지속적인 사용
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CGM
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활성 비교기: 혈당계를 이용한 혈당 자가 모니터링
혈당계를 사용하여 자가 혈당 모니터링, 생활 방식으로 치료하는 경우 주당 최소 2일, 인슐린으로 추가 치료를 시작하는 경우 매일
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SMBG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 결과의 합성
기간: 배송시
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따라서 1차 결과는 이항변수로, 불리한 임신 결과 중 적어도 하나가 발생하면 값 1을, 그렇지 않으면 0을 취합니다: 조산 <37주, 임신 연령에 비해 큰 영아, 신생아 저혈당증(정맥 포도당 필요) ), NICU 입원(>24시간), 호흡곤란(분만 후 처음 24시간 동안 산소 보충, CPAP 또는 간헐적 양압 환기를 통해 최소 4시간 동안 호흡 지원), 사산 또는 신생아 사망, 황달에 대한 광선요법, 출산 외상 및 어깨 난산
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배송시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밤새 70-95mg/dl 사이의 혈당 범위에 있는 시간
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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70-95mg/dl 사이에서 00시부터 오전 6시까지의 시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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낮 동안 혈당 범위가 70-95mg/dl 사이인 시간
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
오전 6시부터 오전 0시까지 70-95mg/dl 사이의 시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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63-140mg/dl 사이의 밤새 혈당 범위에 있는 시간
기간: 임신 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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63-140mg/dl 사이에서 00시부터 오전 6시까지의 시간
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임신 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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낮 동안 혈당 범위가 63-140mg/dl 사이인 시간
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
오전 6시부터 오전 0시까지 63-140mg/dl 사이의 시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
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하루 중 혈당 범위가 54-95mg/dl 사이인 시간
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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오전 6시부터 오전 0시까지 54-95mg/dl 사이의 시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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밤새 54-95mg/dl 사이의 혈당 범위에 있는 시간
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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54-95mg/dl 사이에서 00시부터 오전 6시까지의 시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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63-120mg/dl 사이의 밤새 혈당 범위에 있는 시간
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
63-120mg/dl 사이에서 00시부터 오전 6시까지의 시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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낮 동안 혈당 범위가 63-120mg/dl 사이인 시간
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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오전 6시부터 오전 0시까지 63-120mg/dl 사이의 시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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저혈당 <54mg/dl
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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54mg/dl 미만의 시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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저혈당 <50mg/dl
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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50mg/dl 미만의 시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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저혈당 <63mg/dl
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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63mg/dl 미만의 시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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저혈당 <70mg/dl
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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70mg/dl 미만의 시간
|
20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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표준 편차
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
표준편차(SD)로 측정한 혈당 변동성
|
20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
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분산 계수
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
변동계수(CV)로 측정한 혈당 변동성
|
20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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혈당 변동의 평균 진폭
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)으로 측정한 혈당 변동성
|
20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
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밤새 혈당 시간 >100mg/dl
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
오전 00시부터 오전 6시까지의 시간 >100mg/dl
|
20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
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식후 혈당 >120mg/dl
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
식후 시간 >120mg/dl 식후 2시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
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식후 혈당 >140mg/dl
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
|
식후 시간 >140mg/dl 식후 1시간
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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혈당 시간 >180mg/dl
기간: 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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시간 >180mg/dl
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20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주 사이 2주 동안
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혈당 관리 지표
기간: 산후 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주, 6~24주
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혈당 관리 지표, GMI
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산후 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주, 6~24주
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인슐린 치료 시작 시기
기간: GDM 진단부터 배송까지
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인슐린 치료 시작 시 임신 연령
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GDM 진단부터 배송까지
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치료 만족도
기간: 산후 31.0~33.6주, 36.0~38.6주, 6~24주
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당뇨병 치료 만족도 설문 점수는 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
점수 48점
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산후 31.0~33.6주, 36.0~38.6주, 6~24주
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Short Form(SF-36) 점수에 따른 삶의 질
기간: 기준시점, 36.0~38.6주 및 산후 6~24주
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Short Form (SF-36) 점수, 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다. 최대 점수는 100입니다.
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기준시점, 36.0~38.6주 및 산후 6~24주
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식이 섭취
기간: 기준시점, 36.0~38.6주 및 산후 6~24주
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빈도 식품 설문지
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기준시점, 36.0~38.6주 및 산후 6~24주
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신체 활동
기간: 기준시점, 36.0~38.6주 및 산후 6~24주
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국제신체활동 설문지 점수
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기준시점, 36.0~38.6주 및 산후 6~24주
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저혈당에 대한 두려움
기간: 36.0~38.6주 사이
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저혈당 공포 조사 II
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36.0~38.6주 사이
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고혈당에 대한 두려움
기간: 36.0~38.6주 사이
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고혈당증에 대한 두려움에 대한 자체 설계 설문지
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36.0~38.6주 사이
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우울증의 증상
기간: 기준시점, 36.0~38.6주 및 산후 6~24주
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역학 연구-우울증 센터(CES-D), 설문지, 최대 20개 항목.
60점 (높을수록 우울증 증상이 심함)
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기준시점, 36.0~38.6주 및 산후 6~24주
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불안의 증상
기간: 기준시점, 36.0~38.6주 및 산후 6~24주
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불안에 대한 검증된 6개 항목의 짧은 STAI 설문지, 최대.
24점(높을수록 불안함)
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기준시점, 36.0~38.6주 및 산후 6~24주
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CGM의 사용자 편의성
기간: 36.0~38.6주 사이
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연속 혈당 모니터링(CGM)의 사용자 편의성에 대한 자체 설계 설문지
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36.0~38.6주 사이
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경구당부하검사(OGTT)와 비교한 CGM의 사용자 친화성
기간: 산후 6~24주 사이
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OGTT와 비교하여 연속 혈당 모니터링(CGM)의 사용자 편의성에 대한 자체 설계 설문지
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산후 6~24주 사이
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모유수유 기간
기간: 산후 6~24주 사이
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모유 수유 기간(완전 분유 또는 절반 분유) 기간(개월)
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산후 6~24주 사이
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70-180mg/dl 범위의 야간 혈당 시간
기간: 산후 6~24주 사이
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오전 0시부터 오전 6시까지 70-180mg/dl 범위의 혈당 시간
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산후 6~24주 사이
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일일 혈당 시간은 70~180mg/dl 범위입니다.
기간: 산후 6~24주 사이
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오전 6시부터 00시까지 70-180mg/dl 범위의 혈당 시간
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산후 6~24주 사이
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<70mg/dl 범위의 일일 혈당 시간
기간: 산후 6~24주 사이
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오전 6시부터 00시까지 혈당 시간이 70mg/dl 미만
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산후 6~24주 사이
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<70mg/dl 범위의 야간 혈당 시간
기간: 산후 6~24주 사이
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오전 0시부터 오전 6시까지 포도당 시간이 70mg/dl 미만
|
산후 6~24주 사이
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>180mg/dl 범위의 야간 혈당 시간
기간: 산후 6~24주 사이
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오전 0시부터 오전 6시까지 포도당 시간이 180mg/dl 이상
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산후 6~24주 사이
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일일 혈당 범위 시간 >180mg/dl
기간: 산후 6~24주 사이
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오전 6시부터 00시까지 혈당 시간이 180mg/dl 이상
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산후 6~24주 사이
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HbA1c를 의미
기간: 산후 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주, 6~24주
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당화혈색소
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산후 20.0~23.6주, 31.0~33.6주, 36.0~38.6주, 6~24주
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평균 인슐린 용량
기간: GDM 진단부터 배송까지
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단기 및/또는 장기 활성bg 인슐린 용량
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GDM 진단부터 배송까지
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임신 중 체중 증가를 의미
기간: 배송시
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임신 중 체중 증가
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배송시
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산후 출혈 비율
기간: 배송시
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출산으로 인한 출혈
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배송시
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거대아 비율
기간: 배송시
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출생 체중 >4Kg
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배송시
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아기의 비율 >4.5Kg
기간: 배송시
|
출생 체중 >4.5Kg
|
배송시
|
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재태연령에 비해 작은 영아 비율
기간: 배송시
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출생 체중 <10번째 백분위수
|
배송시
|
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제왕절개 비율
기간: 배송시
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총(계획된 및 응급) 제왕절개 횟수
|
배송시
|
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도구 전달 속도
기간: 배송시
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집게나 진공청소기로 배달
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배송시
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회음부 손상 비율
기간: 배송시
|
3dr 또는 4도 회음부 열상
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배송시
|
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유도분만율
기간: 배송시
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노동 유도
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배송시
|
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자간전증 비율
기간: 배송시
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[임신 20주 이상: 고혈압 및 단백뇨가 새로 발병하거나 단백뇨가 있거나 없는 고혈압 및 유의미한 말단 기관 기능 장애(딥스틱 ≥ 2+, ≥0.3g 단백질/24시간 또는 ≥30mg/dL 단백질) 얼룩 소변 또는 얼룩 소변 단백질/크레아티닌 비율 ≥30mg 단백질/mmol 크레아티닌
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배송시
|
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임신성 고혈압 비율
기간: 배송시
|
임신 20주 이상: 혈압 ≥140/90mmHg
|
배송시
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태아 기형 비율
기간: 배송시
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선천적 기형
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배송시
|
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유산율
기간: 배송시
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태아 손실 임신 20주 미만
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배송시
|
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적혈구증가증의 비율
기간: 배송시
|
현지 관행에 따라 적혈구 용적률 증가
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배송시
|
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신생아 저혈당률
기간: 배송시
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출생 시 저혈당증 <40mg/dl
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배송시
|
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고콜레스테롤혈증 비율
기간: 산후 6~24주 사이
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LDL-콜레스테롤과 트리글리세리드를 이용한 지질 프로필
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산후 6~24주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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프리스타일 리브레 3에 대한 임상 시험
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